Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Бевімлар, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бевімлар і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Бевімлар
Як застосовувати лікарський засіб Бевімлар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бевімлар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бевімлар і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бевімлар містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо імплантації ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судин легень (легенева емболія) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Бевімлар належить до групи, що називається антикоагулянтами. Він діє шляхом
блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення
тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бевімлар

Коли не застосовувати лікарський засіб Бевімлар

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати лікарський засіб Бевімлар, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бевімлар слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Бевімлар

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема при таких станах:
- помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Бевімлар та інші ліки»),
- порушення згортання крові,
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть після застосування ліків,
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричиняти кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі,
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
у пацієнтів із протезами клапанів серця,
якщо у пацієнта виявлено захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни терапії,
якщо у пацієнта виявлено аномальний тиск крові або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Бевімлар. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно провести операцію:

слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Бевімлар у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
- дуже важливо приймати лікарський засіб Бевімлар у чітко визначений час, відповідно до рекомендацій лікаря,
- необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Бевімлар, 10 мг, таблетки в оболонці не рекомендовано для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Бевімлар та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
- кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
- деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
- інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
- протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
- дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму,
- деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Бевімлар, оскільки дія лікарського засобу Бевімлар може посилюватися. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
- звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії,
- рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Бевімлар, оскільки дія лікарського засобу Бевімлар може зменшуватися. Лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Бевімлар, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Бевімлар, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Бевімлар слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Бевімлар може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) та непритомність (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтам, у яких виникають ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Лікарський засіб Бевімлар містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Бевімлар містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Бевімлар

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба рекомендована доза — одна таблетка ліків Бевімлар 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах кровоносної системи легень та для профілактики повторного утворення тромбів у венах

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів крові рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз
на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Бевімлар 10 мг один раз
на добу.
Таблетку слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Бевімлар можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнтові важко ковтнути цілу таблетку, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших способів прийому ліків Бевімлар. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. За потреби лікар може ввести розтерту таблетку Бевімлар через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Бевімлар
Слід приймати одну таблетку кожного дня до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час кожного дня, оскільки це допомагає краще пам’ятати про це.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бевімлар
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Бевімлар, слід негайно звернутися до
лікаря. Прийом надмірної дози ліків Бевімлар збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Бевімлар
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку, як тільки згадає. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом таблеток як зазвичай — один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення застосування ліків Бевімлар
Не припиняти застосування ліків Бевімлар без попередньої консультації з лікарем, оскільки ліки Бевімлар запобігають виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Бевімлар може
викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
o кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!)
o тривала або надмірна кровотеча,
o незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія.
Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження за пацієнтом або зміна способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій
o поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
o реакція на ліки, що викликає висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, гематологічні та системні порушення (синдром DRESS).
Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (максимум у 1 із 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій
o набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.
Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та стати причиною слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (в тому числі кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен,
кровотеча в око (в тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
лихоманка,
біль у шлунку, нудота, неприємні відчуття в шлунку (нудота) або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптоми можуть включати запаморочення або втрату свідомості після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу гранулоцитарних білих кров’яних клітин, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними препаратами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмент-синдрому після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій з лікарськими засобами Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бевімлар

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать їх.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Розім’яті таблетки
Розім’яті таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бевімлар
Діючою речовиною препарату є ривароксабан.
Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, полівідон К-30, крохмаль кукурудзяний, кросповідон тип В, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Бевімлар містить лактозу».
Оболонка: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Бевімлар і що містить упаковка
Світло-рожеві, круглі, двоопуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки розміром приблизно 6 мм.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки постачаються в блистерних упаковках по 10, 30 таблеток у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Виробник/Імпортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
ES- 19200 Гвадалахара
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Швеція: Bevimlar
Чехія: Bevimlar
Угорщина: Bevimlar
Польща: Bevimlar
Словаччина: Bevimlar