Бевимлар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Bevimlar, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rivaroxabanum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Bevimlar и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Bevimlar
3. Как применять препарат Bevimlar
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Bevimlar
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Bevimlar и для чего он применяется

Препарат Bevimlar содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Bevimlar относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Бевимлар

Когда не применять препарат Бевимлар

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарственные средства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не применять препарат Бевимлар, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него возникли описанные выше обстоятельства.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бевимлар необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Бевимлар

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
  - умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества препарата в организме пациента,
  - приём других лекарственных средств, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Препарат Бевимлар и другие лекарства»),
  - нарушения свёртываемости крови,
  - очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
  - заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевой системе,
  - заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
  - заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
• у пациентов с протезами клапанов сердца,
• если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного комплекса (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическое вмешательство или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Бевимлар. Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Бевимлар в точно определённое время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
  - крайне важно принимать препарат Бевимлар строго в определённое время, согласно рекомендациям врача,
  - необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Препарат Бевимлар, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой, не рекомендуется применять лицам младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Препарат Бевимлар и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
  - некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются местно на кожу,
  - кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
  - некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
  - некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
  - другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
  - противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
  - дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
  - некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Бевимлар, поскольку действие препарата Бевимлар может усиливаться. Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает:
  - некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
  - зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии,
  - рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Бевимлар, поскольку действие препарата Бевимлар может ослабляться. Врач примет решение о применении препарата Бевимлар, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Бевимлар, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, в период приёма препарата Бевимлар необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Бевимлар может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Бевимлар содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Бевимлар содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бевимлар

Принимайте это лекарство строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава рекомендуемая доза составляет одну таблетку Бевимлар 10 мг один раз в сутки.
• При лечении тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов

После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту лекарство Бевимлар 10 мг один раз в сутки.
Таблетку следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
Лекарство Бевимлар можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при глотании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах применения препарата Бевимлар. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Бевимлар через желудочный зонд.
Когда принимать лекарство Бевимлар
Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в течение 6–10 часов после операции.
У пациентов после обширной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после обширной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Применение дозы Бевимлар, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу Бевимлар, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Бевимлар повышает риск кровотечения.
Пропуск приёма лекарства Бевимлар
Если пациент забыл принять дозу, следует принять таблетку сразу, как только он вспомнит. Следующую таблетку нужно принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма лекарства Бевимлар
Не прекращайте приём препарата Бевимлар без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Бевимлар предотвращает развитие серьёзного заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Bevimlar может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Как и другие лекарства, аналогичным образом снижающие образование тромбов в крови, препарат Bevimlar может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
  o Кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жёсткость затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызовите скорую помощь!)
  o Длительное или чрезмерное кровотечение,
  o Необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия.
  Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

• Признаки тяжёлых кожных реакций
  o Обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
  o Лекарственная реакция, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системными проявлениями (синдром DRESS).
  Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редко (максимум у 1 из 10 000 человек).

• Признаки тяжёлых аллергических реакций
  o Отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и затруднённое дыхание; резкое падение артериального давления.
  Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• Кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
• Кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белочную оболочку глаза),
• Кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• Появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• Кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• Кровотечение после операции,
• Выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• Отёк конечностей,
• Боль в конечностях,
• Нарушения функции почек (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, проведённых врачом),
• Лихорадка,
• Боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• Снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
• Общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
• Сыпь, зуд кожи,
• Повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• Кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
• Кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• Тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• Аллергические реакции, включая аллергические реакции на коже,
• Нарушения функции печени (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, проведённых врачом),
• Результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• Обмороки,
• Ухудшение общего самочувствия,
• Учащённое сердцебиение,
• Сухость во рту,
• Крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1 000 человек)

• Кровоизлияние в мышцы,
• Холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• Желтуха (пожелтение кожи и глаз),
• Местный отёк,
• Скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• Накопление эозинофилов — одного из видов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• Повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бевимлар

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение до 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Бевимлар
Активным веществом препарата является ривароксабан.
Одна пластифицированная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, повидон К-30, крахмал кукурузный, кроссповидон тип B, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. См. пункт 2 «Лекарственное средство Бевимлар содержит лактозу».
• Покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Бевимлар и что содержит упаковка
Светло-розовые, круглые, двояковыпуклые пластифицированные таблетки, приблизительно 6 мм в диаметре.
Пластифицированные таблетки выпускаются в блистерах по 10 и 30 таблеток в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель / Импортёр:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
ES-19200 Гвадалахара
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Швеция: Бевимлар
Чехия: Бевимлар
Венгрия: Бевимлар
Польша: Бевимлар
Словакия: Бевимлар