Diwleiz

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Diwleiz, 15 mg, compresse rivestite con film
Diwleiz, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diwleiz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diwleiz
3. Come prendere Diwleiz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diwleiz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diwleiz e a cosa serve

Diwleiz contiene il principio attivo rivaroxaban.
Diwleiz viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo del paziente, se il paziente ha una forma di battito cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni. Diwleiz viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di almeno 30 kg per:
• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili usati nel trattamento dei coaguli di sangue.

Diwleiz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diwleiz

Quando non utilizzare il medicinale Diwleiz

• se il paziente è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che determina un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad es. ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi)
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento
• se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento. Non deve essere utilizzato il medicinale Diwleiz, e si deve informare il medico se si sospetta che si siano verificate le circostanze sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Diwleiz, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Diwleiz

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
  • grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente
  • assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Diwleiz e altri medicinali”)
  • disturbi della coagulazione del sangue
  • ipertensione arteriosa molto elevata, non ridotta nonostante il trattamento farmacologico
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad es. infiammazione gastrica e intestinale o esofagite (gola ed esofago), ad es. dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario
  • retinopatia (malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare)
  • malattia polmonare con bronchiectasie (dilatazione dei bronchi con accumulo di pus) o pregresso sanguinamento polmonare
• nei pazienti con protesi valvolari
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione anomala del sangue o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto alla rimozione di un trombo dai polmoni.

Se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte, si deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Diwleiz. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se
il paziente deve essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Diwleiz in un momento preciso prima o dopo l’intervento
• se durante l’intervento chirurgico è prevista una procedura con cateterizzazione o puntura spinale (ad es. per anestesia epidurale o intratecale o per il sollievo del dolore):
  • è molto importante assumere il medicinale Diwleiz prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico
• a causa della necessità di particolare cautela, si deve informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, si verificano intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Diwleiz non è raccomandato per bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.
Diwleiz e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle
  • ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
  • alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
  • alcuni medicinali antivirali utilizzati per infezioni da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad es. ritonavir)
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte, si deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Diwleiz, poiché l’effetto di Diwleiz potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente deve essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, può prescrivere un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione
  • la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte, si deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Diwleiz, poiché l’effetto di Diwleiz potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Diwleiz e se il paziente deve essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale Diwleiz se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Diwleiz deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Diwleiz può causare vertigini (effetto indesiderato comune) o svenimenti (effetto indesiderato non comune) (vedere punto 4, „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Il medicinale Diwleiz contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Diwleiz

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Diwleiz deve essere assunto durante i pasti.
Le compresse devono essere inghiottite intere, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Diwleiz. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, è necessario assumere immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Diwleiz schiacciata attraverso un sondino gastrico.
Quante compresse assumere

• Adulti
  • Per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
    La dose raccomandata è di una compressa di Diwleiz da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Diwleiz da 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente è necessaria una procedura di dilatazione dei vasi sanguigni nel cuore (chiamata angioplastica coronarica percutanea – PCI con impianto di stent), esistono dati limitati che supportano la riduzione della dose a una compressa di Diwleiz da 15 mg una volta al giorno (oppure una compressa di Diwleiz da 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione a un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.

• Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue:
  La dose raccomandata è di una compressa di Diwleiz da 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Diwleiz da 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali e assume una compressa di Diwleiz da 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Diwleiz da 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.
  • Bambini e adolescenti
    La dose di Diwleiz dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è di una compressa di Diwleiz, 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è di una compressa di Diwleiz, 20 mg una volta al giorno.
  Ogni dose di Diwleiz deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da una bevanda (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Si consiglia di impostare un promemoria o un allarme per ricordarsene. Per i genitori o i tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.

La dose di Diwleiz dipende dal peso corporeo, pertanto è importante presentarsi alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base a eventuali variazioni di peso.
Non modificare mai autonomamente la dose di Diwleiz. Se necessario, il medico aggiusterà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere dosi parziali. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un’altra forma farmaceutica contenente rivaroxaban (granulato per sospensione orale).
Per bambini e adolescenti che non riescono a ingoiare compresse intere, si deve utilizzare un medicinale contenente rivaroxaban in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può schiacciare la compressa di rivaroxaban e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, è necessario assumere un pasto. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa schiacciata attraverso un sondino gastrico.
In caso di espulsione della dose o di vomito

• Meno di 30 minuti dopo l’assunzione di Diwleiz, assumere una nuova dose.
• Più di 30 minuti dopo l’assunzione di Diwleiz, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva all’orario abituale.

Contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione di Diwleiz.
Quando assumere il medicinale Diwleiz
Le compresse devono essere assunte ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se il ritmo cardiaco deve essere ripristinato a un ritmo normale mediante un intervento chiamato cardioversione, il medicinale Diwleiz deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Se si dimentica di assumere Diwleiz

• Adulti, bambini e adolescenti: Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno dopo e continuare con una compressa al giorno.
• Adulti: Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, in modo da ottenere complessivamente due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno.
  Il giorno successivo, continuare con l’assunzione di una compressa da 15 mg due volte al giorno.
  Se si assume una dose superiore a quella raccomandata di Diwleiz
  Se il paziente ha assunto troppe compresse di Diwleiz, deve contattare immediatamente il medico.
  L’assunzione di una dose eccessiva di Diwleiz aumenta il rischio di sanguinamento.
  Interrompere l’assunzione di Diwleiz
  Non interrompere l’assunzione di Diwleiz senza aver prima consultato il medico, poiché Diwleiz tratta e previene malattie gravi.
  In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi nel sangue, Diwleiz può causare emorragie, potenzialmente anche gravi. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente o il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un caso medico grave e urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!)
  • emorragia prolungata o eccessiva
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto attenta o di modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/distacco tossico epidermico)
• reazione da farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (in non più di 1 persona su 10.000).

Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000) e non molto frequente (angioedema e gonfiore allergico; possono verificarsi in non più di 1 persona su 100).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili negli adulti, nei bambini e negli adolescenti
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia del tratto urinario e genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, emorragia gengivale
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi)
• espulsione di sangue con la tosse
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
• ipotensione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all’alzarsi in piedi)
• riduzione generale della forza e dell’energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, rilevabile negli esami ematici

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra, segni di emorragia)
• emorragia articolare con dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei allergici
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• gli esami ematici possono mostrare un aumento della bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• accelerazione del battito cardiaco
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• emorragia muscolare
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni epatici
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso)

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• insufficienza renale dopo emorragia grave
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Diwleiz erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• epistassi
• vomito

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• accelerazione del battito cardiaco
• gli esami ematici possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale eccessivo

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• gli esami ematici possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diwleiz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e su ogni blister
o flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diwleiz

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH 102), croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, ipromellosa 2910, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Il medicinale Diwleiz contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa: 15 mg: ipromellosa 2910 (E 464), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 4000 (E 1521), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172). Rivestimento della compressa: 20 mg: ipromellosa 2910 (E 464), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Diwleiz e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Diwleiz 15 mg sono brune, rotonde, biconvesse, con incisione su entrambi i lati: „M” su un lato e „R2” sull'altro.
Disponibili in:
blister confezionati in scatole di cartone contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite (con blister calendario o senza) oppure in blister monodose perforati confezionati in scatole di cartone da 28 x 1 compressa rivestita.
Le compresse rivestite di Diwleiz 20 mg sono brune, triangolari, biconvesse, con incisione su entrambi i lati: „R” su un lato e „20” sull'altro.
Disponibili in:
blister confezionati in scatole di cartone contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite (con blister calendario o senza) oppure in blister monodose perforati confezionati in scatole di cartone da 28 x 1 compressa rivestita.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola, PLA3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: Rivaroxaban MSN 15 mg Filmtabletten
ENR: 7008336
Rivaroxaban MSN 20 mg Filmtabletten
ENR: 7008337
Bulgaria: Дивлейз 15 mg филмирани таблетки
Дивлейз 20 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca: Diwleiz
Ungheria: Diwleiz 15 mg filmtabletta
Diwleiz 20 mg filmtabletta
Polonia: Diwleiz
Romania: Diwleiz 15 mg comprimate filmate
Diwleiz 20 mg comprimate filmate
Slovacchia: Diwleiz 15 mg
Diwleiz 20 mg