Prospecto: Información para el usuario

Diwleiz, 15 mg, comprimidos recubiertos
Diwleiz, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Diwleiz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Diwleiz
Cómo tomar Diwleiz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diwleiz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diwleiz y para qué se utiliza

Diwleiz contiene la sustancia activa rivaroxabán.
Diwleiz se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones.
Diwleiz se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal de 30 kg o más para:
tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables para el tratamiento de coágulos sanguíneos.

Diwleiz pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar Diwleiz

Cuándo no debe utilizarse Diwleiz

si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente presenta hemorragia excesiva
si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro o de los ojos)
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de una cánula en una vena o arteria
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia
si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizarse Diwleiz, y además debe informar al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Diwleiz, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Diwleiz

si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
- enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente
- toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de una cánula en una vena o arteria (véase el apartado "Diwleiz y otros medicamentos")
- trastornos de la coagulación sanguínea
- hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos
- enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (retroceso del ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestino, sistema reproductor o sistema urinario
- enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del globo ocular (retinopatía)
- enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa
en pacientes con prótesis valvulares
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento
si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Diwleiz. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación

debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Diwleiz, en un momento muy específico antes o después de la operación
si durante la operación se prevé la colocación de una cánula o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar Diwleiz antes y después de la punción o de la retirada de la cánula según las indicaciones del médico
debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia aparecen entumecimiento o debilidad en las piernas, o trastornos del funcionamiento intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Diwleiz no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes para las indicaciones indicadas en adultos.
Diwleiz y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Si el paciente toma:
- ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local en la piel
- ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol)
- ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
- ciertos medicamentos antivirales utilizados en la infección por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
- otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol)
- medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
- dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas
- ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN])

Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Diwleiz, ya que el efecto de Diwleiz puede aumentar. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede prescribir un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.

Si el paciente toma:
- ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
- hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado en la depresión
- rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Diwleiz, ya que el efecto de Diwleiz puede disminuir. El médico decidirá si debe utilizar Diwleiz y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Diwleiz si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Diwleiz. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Diwleiz puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
Diwleiz contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Diwleiz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Diwleiz debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Diwleiz. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Diwleiz a través de una sonda nasogástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?

Adultos
- Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
  La dosis recomendada es una tableta de Diwleiz de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Diwleiz de 15 mg una vez al día.
Si el paciente requiere un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea – ICP con colocación de stent), existen evidencias limitadas que apoyan la reducción de la dosis a una tableta de Diwleiz de 15 mg una vez al día (o una tableta de Diwleiz de 10 mg una vez al día en caso de alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante como el clopidogrel.
- Para el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos:
  La dosis recomendada es una tableta de Diwleiz de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Tras este periodo, la dosis recomendada es una tableta de Diwleiz de 20 mg una vez al día.
  Después de al menos 6 meses de tratamiento para coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día.
  Si el paciente tiene problemas renales y está tomando una tableta de Diwleiz de 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras 3 semanas de tratamiento a una tableta de Diwleiz de 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.
Niños y adolescentes
La dosis de Diwleiz depende del peso corporal y será calculada por el médico.
- Dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg hasta menos de 50 kg: una tableta de Diwleiz de 15 mg una vez al día.
- Dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más: una tableta de Diwleiz de 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Diwleiz debe tomarse durante una comida, acompañada de líquido (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Se recomienda establecer una alarma como recordatorio.
Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.

La dosis de Diwleiz depende del peso corporal, por lo que es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis de Diwleiz por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No divida la tableta para obtener dosis fraccionadas. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otra forma farmacéutica que contenga rivaroxabán (granulado para suspensión oral).
Para niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas enteras, debe utilizarse el medicamento que contiene rivaroxabán en forma de granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de rivaroxabán y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión. Tras esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda nasogástrica.

En caso de expulsión de la dosis o vómitos

Menos de 30 minutos después de tomar Diwleiz, debe tomarse una nueva dosis.
Más de 30 minutos después de tomar Diwleiz, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Diwleiz debe tomarse a la hora habitual.

Debe consultarse con el médico si el paciente expulsa repetidamente la dosis o vomita tras tomar Diwleiz.

Cuándo tomar Diwleiz
Las tabletas deben tomarse todos los días hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el paciente con el tratamiento.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si el ritmo cardíaco requiere ser restablecido mediante un procedimiento de cardioversión, Diwleiz debe tomarse según lo indicado por el médico.

Olvido de la toma de Diwleiz

Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida la dosis, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta. No debe tomarse más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente, y continuar tomando una tableta una vez al día.
Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No deben tomarse más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvidó tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para alcanzar un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Diwleiz
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Diwleiz, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
La ingestión de una dosis excesiva de Diwleiz aumenta el riesgo de sangrado.

Interrupción del tratamiento con Diwleiz
No debe interrumpirse el tratamiento con Diwleiz sin consultar previamente con el médico, ya que Diwleiz trata y previene enfermedades graves.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al igual que otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Diwleiz puede provocar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída brusca de la presión arterial (shock). No siempre existen signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente o el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia
- Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis de un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!)
- Hemorragia prolongada o excesiva
- Debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar cuidadosamente al paciente o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson/epidermólisis tóxica)
Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es muy rara (en no más de 1 de cada 10.000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída brusca de la presión arterial. La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar
Hemorragia gastrointestinal (gástrica o intestinal), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), hemorragia nasal, sangrado de encías
Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo)
Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis)
Expectoración de sangre
Hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea
Hemorragia tras una cirugía
Filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
Hinchazón de las extremidades
Dolor en las extremidades
Trastornos de la función renal (observables en análisis realizados por el médico)
Fiebre
Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea
Hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse)
Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
Erupción cutánea, picor de la piel
Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

Hemorragia cerebral o intracraneal (ver más arriba, signos de hemorragia)
Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea)
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
Trastornos de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico)
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina, de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
Síncope
Malestar general
Taquicardia
Sequedad bucal
Urticaria

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

Hemorragia muscular
Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
Hinchazón localizada
Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación del procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso)

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provoca inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Insuficiencia renal tras una hemorragia grave
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes)
Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimentación por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Diwleiz fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza
Fiebre
Hemorragia nasal
Vómitos

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Taquicardia
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar)
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea)
Hemorragia menstrual excesiva

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Diwleiz

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, en cada blíster
o en la botella tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en compota de manzana hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diwleiz

La sustancia activa del medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH 102), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, estearato magnésico. Véase el punto 2 «El medicamento Diwleiz contiene lactosa y sodio».
Recubrimiento del comprimido: 15 mg: hipromelosa 2910 (E 464), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 4000 (E 1521), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
Recubrimiento del comprimido: 20 mg: hipromelosa 2910 (E 464), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Diwleiz y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Diwleiz, 15 mg, son marrones, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada «M» en un lado y «R2» en el otro.
Se presentan:
en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28, 56 ó 98 comprimidos recubiertos (con blíster calendario o sin él), o en blísters perforados de dosificación unitaria empaquetados en cajas de cartón de 28 x 1 comprimido recubierto.
Los comprimidos recubiertos de Diwleiz, 20 mg, son marrones, triangulares, biconvexos, con la inscripción grabada «R» en un lado y «20» en el otro.
Se presentan:
en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28, 56 ó 98 comprimidos recubiertos (con blíster calendario o sin él), o en blísters perforados de dosificación unitaria empaquetados en cajas de cartón de 28 x 1 comprimido recubierto.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola, PLA3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Rivaroxaban MSN 15 mg Filmtabletten
ENR: 7008336
Rivaroxaban MSN 20 mg Filmtabletten
ENR: 7008337
Bulgaria: Дивлейз 15 mg филмирани таблетки
Дивлейз 20 mg филмирани таблетки
República Checa: Diwleiz
Hungría: Diwleiz 15 mg filmtabletta
Diwleiz 20 mg filmtabletta
Polonia: Diwleiz
Rumanía: Diwleiz 15 mg comprimate filmate
Diwleiz 20 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Diwleiz 15 mg
Diwleiz 20 mg