Diwleiz

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Diwleiz, 10 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diwleiz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diwleiz
3. Come prendere Diwleiz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diwleiz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diwleiz e a cosa serve

Diwleiz contiene il principio attivo rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione della protesi dell’anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) dei polmoni.

Diwleiz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diwleiz

Quando non deve essere usato il medicinale Diwleiz

• se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo
• se il paziente ha una malattia o uno stato patologico di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi)
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da un trattamento antitrombotico a un altro o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non deve assumere il medicinale Diwleiz e deve informare il medico se ritiene di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Diwleiz, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Diwleiz

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni come:
  • malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente
  • se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da un trattamento antitrombotico a un altro o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Interazioni tra Diwleiz e altri medicinali”)
  • disturbi della coagulazione del sangue
  • ipertensione arteriosa molto elevata, che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico
  • malattie gastriche o intestinali che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, con reflusso dell’acido gastrico nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario
  • retinopatia (malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare)
  • malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o precedente emottisi
• nei pazienti con protesi valvolari
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare il trattamento
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto alla rimozione di un trombo dai polmoni.

Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Diwleiz. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Diwleiz in un momento specifico prima o dopo l’intervento.
• Se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  • è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Diwleiz in un momento specifico
  • è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente manifesta sintomi come intorpidimento, debolezza degli arti inferiori, disturbi nell’evacuazione intestinale o della funzione della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Diwleiz 10 mg non sono raccomandate per i pazienti di età inferiore ai 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni tra Diwleiz e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle
  • chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
  • alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)
  • alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo)
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)). Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, deve informare il medico prima di assumere Diwleiz, poiché l’effetto del medicinale Diwleiz potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato. Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.
• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • l’estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione
  • la rifampicina, un antibiotico.

Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Diwleiz, poiché l’effetto del medicinale Diwleiz potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Diwleiz e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non deve assumere il medicinale Diwleiz se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Diwleiz deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Diwleiz può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4, „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Il medicinale Diwleiz contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Diwleiz

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio: la dose raccomandata è una compressa di Diwleiz 10 mg una volta al giorno.
• Per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe, di coaguli nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Diwleiz 10 mg una volta al giorno.

Inghiottire la compressa, preferibilmente con un po’ d’acqua.
Il medicinale Diwleiz può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di Diwleiz. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o con purea di mele subito prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Diwleiz attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere il medicinale Diwleiz
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diwleiz
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Diwleiz, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Diwleiz aumenta il rischio di sanguinamento.
Salto dell’assunzione del medicinale Diwleiz
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda.
La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, continuando poi ad assumere le compresse come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interrompere l’assunzione del medicinale Diwleiz
Non interrompere l’assunzione del medicinale Diwleiz senza prima averne parlato con il medico, poiché Diwleiz previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Diwleiz può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di coaguli nel sangue, Diwleiz può causare sanguinamenti potenzialmente pericolosi per la vita. Un sanguinamento eccessivo può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di sanguinamento non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento
  • emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza su un solo lato del corpo, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!)
  • sanguinamento prolungato o eccessivo
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, mancanza di respiro, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o di modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
  • reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e malattia sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (in non più di 1 su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della cavità orale, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza di gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico; possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o mancanza di respiro
• sanguinamento gastrico o intestinale, sanguinamento dell'apparato urinario-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e abbondanti emorragie mestruali), epistassi, sanguinamento delle gengive
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
• sanguinamento nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi)
• espulsione di sangue con la tosse
• sanguinamento cutaneo o sottocutaneo
• sanguinamento post-operatorio
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami prescritti dal medico)
• febbre
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere vertigini o svenimenti alzandosi)
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile negli esami del sangue

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami prescritti dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• accelerazione del battito cardiaco
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) all'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma da catetere)

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila)

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un grave sanguinamento
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia legata a farmaci anticoagulanti) aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un sanguinamento, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diwleiz

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e su ogni blister
o flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diwleiz

• Il principio attivo è rivarossaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH 102), croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, ipromellosa 2910, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Il medicinale Diwleiz contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Diwleiz e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Diwleiz 10 mg sono di colore rosa, rotonde, biconvesse, con impresso
il codice „R” su un lato e „10” sull'altro lato.
Disponibili in:
confezioni blister in cartone contenenti 10, 28, 30, 98 o 100 compresse rivestite con film (con blister calendario o senza) oppure
in blister monodose perforati confezionati in cartone da 30 x 1 o 100 x 1 compressa rivestita con film.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Rivaroxaban MSN 10 mg Filmtabletten
ENR: 7008335
Bulgaria: Дивлейз 10 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca: Diwleiz
Ungheria: Diwleiz 10 mg filmtabletta
Polonia: Diwleiz
Romania: Diwleiz 10 mg comprimate filmate
Slovacchia: Diwleiz 10 mg