Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Diwleiz, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rivaroxabanum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Diwleiz и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Diwleiz
Как применять препарат Diwleiz
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Diwleiz
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Diwleiz и для чего он применяется

Препарат Diwleiz содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для следующих целей:

профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Diwleiz относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Дивлейз

Когда не следует применять препарат Дивлейз

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах)
если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения
если пациентка беременна или кормит грудью. Применять препарат Дивлейз запрещено, и необходимо сообщить об этом врачу, если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дивлейз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дивлейз

если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
- умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента
- если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Препарат Дивлейз и другие лекарства»)
- нарушения свёртываемости крови
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод), или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе
- заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия)
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких
у пациентов с протезами клапанов сердца
если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии
если у пациента выявлено нарушение артериального давления или планируется хирургическое вмешательство или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Дивлейз. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Дивлейз в точно установленное время до или после операции.
Если во время хирургического вмешательства у пациента планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
- необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Дивлейз в точно установленное время
- необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки препарата Дивлейз 10 мг не рекомендованы для лиц младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Препарат Дивлейз и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает
- некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением их местного применения на кожу
- кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга — состояния, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
- некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
- некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир)
- другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
- дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма
- некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)). Если у пациента имеет место одно из вышеуказанных состояний, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Дивлейз, поскольку действие препарата Дивлейз может усиливаться. Врач примет решение о возможности применения препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом. Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения её возникновения.
Если пациент принимает
- некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
- экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии
- рифампицин — антибиотик.

Если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Дивлейз, поскольку действие препарата Дивлейз может ослабляться. Врач примет решение о возможности применения препарата Дивлейз и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Дивлейз, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приёма препарата Дивлейз необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дивлейз может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) или обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Дивлейз содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Диулейз

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза — одна таблетка Диулейз 10 мг один раз в сутки.
При лечении тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов: после как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Диулейз 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить целиком, желательно запивая водой.
Препарат Диулейз можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Диулейз. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку препарата Диулейз через желудочный зонд.
Когда принимать препарат Диулейз
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме.
Врач определяет продолжительность лечения.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принимать через 6–10 часов после операции.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём препарата Диулейз в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Диулейз, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Диулейз увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Диулейз
Если пациент забыл принять дозу, он должен принять таблетку, как только вспомнит.
Следующую таблетку следует принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Диулейз
Нельзя прекращать приём препарата Диулейз без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Диулейз помогает предотвратить развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Дивлайз может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие препараты с аналогичным действием, уменьшающим образование тромбов в крови, Дивлайз может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). При этом не всегда будут очевидные или видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

Признаки кровотечения
- Кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать скорую медицинскую помощь!)
- Длительное или чрезмерное кровотечение
- Необычная слабость, утомляемость, бледность кожи, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций
- Обширная острая сыпь, образование пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
- Лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системное заболевание (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (не более чем у 1 из 10 000 человек).
Признаки тяжёлых аллергических реакций
- Отёк лица, губ, рта, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

Снижение числа эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке
Кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
Кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза)
Кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
Отхаркивание крови
Кровотечение из кожи или подкожное кровотечение
Кровотечение после операции
Выделение крови или жидкости из хирургической раны
Отёк конечностей
Боль в конечностях
Нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных исследованиях, назначенных врачом)
Лихорадка
Боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
Снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
Общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
Сыпь, зуд кожи
Повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

Кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше, признаки кровотечения)
Кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
Аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
Нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных исследованиях, назначенных врачом)
Результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо числа тромбоцитов
Обмороки
Недомогание
Учащённое сердцебиение
Сухость во рту
Крапивница

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек)

Кровоизлияние в мышцы
Холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток
Желтушность кожи и глаз (желтуха)
Местный отёк
Скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма)

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

Накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами)
Повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дивлейз

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере или бутылочке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дивлейз

Действующим веществом препарата является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 2910, стеарат магния. См. пункт 2 «Лекарственное средство Дивлейз содержит лактозу и натрий». Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000 (Е 1521), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Дивлейз и что содержится в упаковке
Пленочные таблетки Дивлейз 10 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением
«R» на одной стороне и «10» — на другой.
Доступны:
в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 10, 28, 30, 98 или 100 пленочных таблеток
(с календарным блистером или без него) или
в однодозных перфорированных блистерах, упакованных в картонные коробки по 30 x 1 или
100 x 1 пленочная таблетка.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.
Регистрант:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель/Импортёр:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Rivaroxaban MSN 10 mg Filmtabletten
ENR: 7008335
Болгария: Дивлейз 10 mg филмирани таблетки
Чехия: Дивлейз
Венгрия: Дивлейз 10 mg filmtabletta
Польша: Дивлейз
Румыния: Дивлейз 10 mg comprimate filmate
Словакия: Дивлейз 10 mg

Дивлеиз