Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дівлейз, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дівлейз і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Дівлейз
Як застосовувати лікарський засіб Дівлейз
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Дівлейз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дівлейз і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дівлейз містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів.
лікування тромбів у венах ніг (тромбоз глибоких вен) та судин легень (легеневу емболію) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Дівлейз належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом
блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення
тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дівлейз

Коли не застосовувати лік Дівлейз

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6)
якщо у пацієнта виникає надмірна кровотеча
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводять до підвищеного ризику серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція мозку або очей)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не можна застосовувати лік Дівлейз і необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дівлейз слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Дівлейз

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема при таких станах:
- помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліку, що діє в організмі пацієнта
- якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лік Дівлейз та інші ліки»)
- порушення згортання крові
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків
- захворювання шлунка або кишечника, які можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через хворобу рефлюксу стравоходу (зворотний рух шлункового соку до стравоходу), або злоякісні новоутворення у шлунку або кишечнику, або у статевій системі, або в сечовидільних шляхах
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія)
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попередній крововилив із легень
у пацієнтів із протезами клапанів серця
якщо у пацієнта діагностовано стан, який називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування
якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція, або інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліку Дівлейз. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліку Дівлейз у чітко визначений час до або після операції.
Якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується поперековий пункційний укол або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
- необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліку Дівлейз у чітко визначений час
- необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість у нижніх кінцівках, порушення випорожнення калу або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки ліку Дівлейз, 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо
даних щодо застосування ліку у дітей та підлітків.
Лік Дівлейз та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що продаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру
- кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга — стану, при якому організм виробляє надмір кортизолу)
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
- деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
- інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
- дронедарон — лік, що застосовується для лікування порушень ритму серця
- деякі ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)). Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням ліку Дівлейз, оскільки дія ліку Дівлейз може посилитися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню. Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування для профілактики утворення виразки.
Якщо пацієнт приймає
- деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
- звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що застосовується при депресії
- рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням ліку Дівлейз, оскільки дія ліку Дівлейз
може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати лік Дівлейз, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати лік Дівлейз, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, під час прийому ліку Дівлейз необхідно застосовувати ефективний
засіб контрацепції. Якщо під час застосування цього ліку пацієнтка завагітніє, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Дівлейз може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) або втрату свідомості (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтам, у яких виникають ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Лік Дівлейз містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дівлейз

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба: рекомендована доза — одна таблетка ліків Дівлейз 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів: після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Дівлейз 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Дівлейз можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Дівлейз. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Дівлейз через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Дівлейз
Слід приймати одну таблетку кожного дня до тих пір, доки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку щодня в той самий час, оскільки це полегшує пам’ять про прийом.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
першу таблетку слід прийняти в період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дівлейз
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Дівлейз, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Дівлейз збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Дівлейз
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку, як тільки згадає.
Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а далі продовжувати прийом таблеток, як зазвичай — один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Припинення прийому ліків Дівлейз
Не можна припиняти прийом ліків Дівлейз без попередньої консультації з лікарем, оскільки ці ліки запобігають розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, лікарський засіб Дівлейз може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, лікарський засіб Дівлейз може викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до раптового падіння артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
- кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!)
- тривала або надмірна кровотеча
- незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиху, біль у грудній клітці або стенокардію. Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження пацієнта або зміна способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій
- поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
- реакція на ліки, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системним захворюванням (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (у не більше ніж 1 із 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій
- набряк обличчя, губ, рота, порожнини рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб) та не дуже часто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та значні менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча до ока (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
кровотеча до тканин або порожнин тіла (гематома, синяки)
відхаркування крові
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, призначених лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, нудота, почуття нудоти (нудота) або блювота, запор, діарея
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості при підйомі)
загальна слабкість і втрата енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)

кровотеча до мозку або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча до суглоба, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин крові, що беруть участь у згортанні крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, призначених лікарем)
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
втрати свідомості
погане самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у порожнині рота
кропив’янка

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб)

кровотеча до м’язів
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
місцевий набряк
накопичення крові (гематома) у паховій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

накопичення еозинофілів, одного з видів білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з протизгортальними ліками)
підвищений тиск у м’язах ніг та рук, що виникає після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дівлейз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блістері або пляшечці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Розім’ячені таблетки
Розім’ячені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дівлейз

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH 102), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 2910, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Дівлейз містить лактозу та натрій». Плівкова оболонка: гіпромелоза 2910 (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000 (Е 1521), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Дівлейз і що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки лікарського засобу Дівлейз 10 мг є рожевими, круглими, двосторонньо опуклими, з тисненням
«R» на одній стороні та «10» — на іншій стороні.
Доступні:
у блистерних упаковках, у картонних коробках, що містять по 10, 28, 30, 98 або 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток
(з календарним блистром або без) або
у однодозових перфорованих блистерах, упакованих у картонні коробки по 30 x 1 або
100 x 1 вкрита плівковою оболонкою таблетка.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: Rivaroxaban MSN 10 mg Filmtabletten
ENR: 7008335
Болгарія: Дивлейз 10 mg филмирани таблетки
Чеська Республіка: Diwleiz
Угорщина: Diwleiz 10 mg filmtabletta
Польща: Diwleiz
Румунія: Diwleiz 10 mg comprimate filmate
Словаччина: Diwleiz 10 mg