Diwleiz

Prospecto: Información para el usuario

Diwleiz, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Diwleiz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Diwleiz
3. Cómo tomar Diwleiz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diwleiz
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Diwleiz y para qué se utiliza

Diwleiz contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor tras una cirugía.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Diwleiz pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar Diwleiz

Cuándo no debe utilizarse Diwleiz

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta hemorragia excesiva
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizarse Diwleiz y debe informarse al médico si el paciente sospecha que se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Diwleiz, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Diwleiz

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente
  • si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Diwleiz y otros medicamentos")
  • trastornos de la coagulación sanguínea
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago o intestino, o en el sistema reproductor, o en el sistema urinario
  • enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía)
  • enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento
• si al paciente se le ha diagnosticado presión arterial anormal o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Diwleiz. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación

• debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Diwleiz, antes o después de la operación.
• Si durante la intervención quirúrgica se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto de toma de Diwleiz
  • debe informarse inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, el paciente presenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, alteraciones en la evacuación intestinal o en la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Diwleiz de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Diwleiz y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se proponga tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando
  • ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisol)
  • ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
  • ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol)
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
  • ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]). Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar al médico antes de tomar Diwleiz, ya que el efecto de Diwleiz podría intensificarse. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa. Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría prescribir un tratamiento preventivo contra las úlceras.
• Si el paciente está tomando
  • ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión
  • rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Diwleiz, ya que el efecto de Diwleiz podría reducirse. El médico decidirá si debe administrarse Diwleiz y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Diwleiz si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Diwleiz. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Diwleiz puede provocar mareo (efectos adversos frecuentes) o desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
Diwleiz contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Diwleiz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cantidad de tabletas que debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla: La dosis recomendada es una tableta de Diwleiz, 10 mg, una vez al día.
• En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Al paciente se le ha recetado Diwleiz 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Diwleiz puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Diwleiz. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana inmediatamente antes de su administración.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Diwleiz triturada a través de una sonda gástrica.
Cuándo tomar Diwleiz
Debe tomarse una tableta cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es recomendable tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.
Si toma más Diwleiz del que debe
Si el paciente ha tomado más cantidad de Diwleiz de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La ingestión de una dosis excesiva de Diwleiz aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Diwleiz
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las tabletas como habitualmente, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrumpir el tratamiento con Diwleiz
No debe interrumpir el tratamiento con Diwleiz sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento previene el desarrollo de una enfermedad grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Diwleiz puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Diwleiz puede causar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!)
  • Hemorragia prolongada o excesiva
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
  • Reacción alérgica al medicamento que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (en no más de 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • Hinchazón de la cara, labios, boca, cavidad oral, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico; pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico; pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede causar palidez de la piel y provocar debilidad o dificultad para respirar
• Hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del sistema urinario y reproductor (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), sangrado de nariz, sangrado de encías
• Hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo)
• Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis)
• Expectoración de sangre
• Hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea
• Hemorragia tras una cirugía
• Fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica
• Hinchazón de las extremidades
• Dolor en las extremidades
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis indicados por el médico)
• Fiebre
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea
• Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse)
• Disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver arriba, signos de hemorragia)
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea)
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis indicados por el médico)
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas
• Pérdida de conciencia
• Malestar general
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Sequedad bucal
• Urticaria

Raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas)

• Hemorragia muscular
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Hinchazón localizada
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación del procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma pseudoaneurisma)

Muy raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provoca inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes), aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diwleiz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en cada blíster o botella tras: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en compota de manzana hasta 4 horas.
No debe desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diwleiz

• La sustancia activa de este medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH 102), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, estearato de magnesio. Véase el apartado 2: „Diwleiz contiene lactosa y sodio”.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de Diwleiz y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Diwleiz 10 mg son de color rosa, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada „R” en un lado y „10” en el otro.
Se presentan en:
blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 28, 30, 98 ó 100 comprimidos recubiertos (con blíster calendario o sin él), o
blísters individuales perforados empaquetados en cajas de cartón con 30 x 1 ó 100 x 1 comprimido recubierto.
No todos los tamaños de envase están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Rivaroxaban MSN 10 mg Filmtabletten
ENR: 7008335
Bulgaria: Дивлейз 10 mg филмирани таблетки
República Checa: Diwleiz
Hungría: Diwleiz 10 mg filmtabletta
Polonia: Diwleiz
Rumanía: Diwleiz 10 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Diwleiz 10 mg