Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Axaltra, 10 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere passato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Axaltra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Axaltra
Come prendere Axaltra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Axaltra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Axaltra e a cosa serve

Axaltra contiene il principio attivo rivarossaban ed è utilizzato negli adulti per
‐ prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
‐ trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.
Axaltra appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Axaltra

Quando non assumere il medicinale Axaltra
‐ se il paziente è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6)
‐ se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo
‐ se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un rischio aumentato di
sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico
al cervello o agli occhi effettuato di recente)
‐ se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, dabigatran,
apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o se l’eparina
viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso
‐ se il paziente ha una malattia epatica che comporta un rischio aumentato di sanguinamento
‐ se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno
Non deve essere utilizzato il medicinale Axaltra e si deve informare il medico se il paziente ritiene
che si siano verificate le circostanze sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Axaltra, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Axaltra
‐ se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento, in condizioni quali:

malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente
se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Altri medicinali e Axaltra”)
disturbi della coagulazione del sangue
ipertensione molto elevata, che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico
malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago), oppure tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino, o nell’apparato riproduttivo, o nell’apparato urinario
malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia)
malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare ‐ nei pazienti con protesi valvolari ‐ se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un rischio aumentato di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se modificare la terapia ‐ se al paziente è stato diagnosticato un’alterazione della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni.

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Axaltra. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente
deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:
‐ è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Axaltra in un preciso momento prima o dopo l’intervento
‐ se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o la puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il sollievo del dolore):

è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Axaltra in un momento preciso
è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente dovesse manifestare: intorpidimento o debolezza degli arti inferiori, disturbi nell’evacuazione delle feci o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse Axaltra 10 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore ai 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Axaltra
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente prevede di assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
‐ Se il paziente assume

alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle
chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)
alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)
medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)
dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Axaltra, poiché l’effetto del medicinale Axaltra può essere potenziato se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, può prescrivere un trattamento preventivo contro le malattie ulcerose.
‐ Se il paziente assume

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione
la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Axaltra, poiché l’effetto del medicinale Axaltra può essere ridotto
se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare il medicinale
Axaltra e se il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere utilizzato il medicinale Axaltra se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Axaltra deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Axaltra può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Il medicinale Axaltra contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare
il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Axaltra

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
‐ per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto
di protesi dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata è una compressa di Axaltra 10 mg assunta una volta al giorno.
‐ nel trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni
dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.
Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa di 10 mg
una volta al giorno oppure una compressa di 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente
il medicinale Axaltra 10 mg una volta al giorno.
La compressa deve essere deglutita intera, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Axaltra può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre
modalità di assunzione del medicinale Axaltra. La compressa può essere frantumata e mescolata con
acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Axaltra frantumata tramite sonda gastrica.
Quando assumere il medicinale Axaltra
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo interventi chirurgici di impianto di protesi
dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore successive all’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore dell’anca, il trattamento dura di solito 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore del ginocchio, il trattamento dura di solito 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Axaltra
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Axaltra, deve contattare immediatamente
il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Axaltra aumenta il rischio di emorragia.
Dimenticanza di una dose di Axaltra
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda.
La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, quindi continuare ad assumere le compresse
come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Axaltra
Non interrompere l’assunzione del medicinale Axaltra senza aver prima consultato il medico, poiché Axaltra
previene l’insorgenza di una grave malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Axaltra può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi nel sangue, Axaltra può causare emorragie, potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a un'improvvisa caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia – emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!).

– emorragia prolungata o eccessiva
– debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore al petto o angina pectoris
Il medico può decidere di effettuare un'osservazione molto accurata del paziente o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee – eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico dell'epidermide) – reazione al farmaco che causa eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).
Segni di gravi reazioni allergiche – gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa caduta della pressione sanguigna. La frequenza di gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati
Comune (può verificarsi fino a 1 su 10 persone)
– riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore cutaneo e portare a debolezza o dispnea
– emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), emorragia nasale, emorragia gengivale
– emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
– emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi)
– comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse
– emorragia cutanea o emorragia sottocutanea
– emorragia post-operatoria
– fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico
– gonfiore degli arti
– dolore agli arti
– alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
– febbre
– dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea o vomito, stitichezza, diarrea
– abbassamento della pressione sanguigna (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all'insorgere)
– generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
– eruzione cutanea, prurito
– aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue

Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 persone)
– emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia)
– emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore
– trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
– reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei
– alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
– gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
– svenimenti
– malessere generale
– accelerazione del battito cardiaco
– secchezza della bocca
– orticaria

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1.000 persone)
– emorragia muscolare
– colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
– colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
– gonfiore locale
– accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma da catetere)

Molto raro (può verificarsi fino a 1 su 10.000 persone)
– accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
– insufficienza renale dopo emorragia grave
– emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti)
– aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento emorragico)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Axaltra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sulla bustina in alluminio dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Axaltra
‐ La sostanza attiva è il rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivaroxaban.
‐ Gli altri componenti sono:
anima della compressa: laurilsolfato di sodio, lattosio, polossamero 188, cellulosa microcristallina tipo 105, cellulosa microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra; vedere punto 2 „Axaltra contiene lattosio e sodio”
rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E 172)

Aspetto di Axaltra e contenuto della confezione
Axaltra, 10 mg, compresse rivestite sono compresse rossocinere, rotonde, biconvesse, con impressa la scritta „10” su un lato e lisce sull'altro lato.
Il diametro della compressa è di circa 8,6 mm ± 0,2 mm.
Disponibili in blister all'interno di scatole di cartone contenenti 5, 10, 14, 28, 30, 98 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Produttore
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa lndustrial Area
41004 Larisa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far lndustrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria Xabdu 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse rivestite
Repubblica Ceca Axaltra
Croazia Cloter 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse rivestite
Polonia Axaltra

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione in Polonia:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]