Axaltra

Prospecto: Información para el paciente

Axaltra, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Axaltra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Axaltra
3. Cómo tomar Axaltra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Axaltra
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Axaltra y para qué se utiliza

Axaltra contiene la sustancia activa rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras intervenciones quirúrgicas para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor tras una cirugía.
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir la reaparición de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Axaltra pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Axaltra

Cuándo no debe tomarse el medicamento Axaltra
‐ si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
‐ si el paciente presenta sangrado excesivo
‐ si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleva un riesgo aumentado de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos)
‐ si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se está cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial
‐ si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de sangrado
‐ si la paciente está embarazada o en período de lactancia

No se debe utilizar el medicamento Axaltra, y también debe informarse al médico, si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Axaltra, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Axaltra

‐ si el paciente presenta un riesgo aumentado de sangrado, en estados tales como:

• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se está cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Otros medicamentos y Axaltra")
• trastornos de la coagulación sanguínea
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos
• enfermedades del estómago o intestinos que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago o intestinos, o en el sistema reproductor, o en el sistema urinario
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía)
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa del pulmón
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si al paciente se le ha diagnosticado presión arterial anormal o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo de los pulmones

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de utilizar el medicamento Axaltra. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

‐ debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomarse el medicamento Axaltra antes o después de la operación
‐ si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):

• debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomarse el medicamento Axaltra
• debe informarse inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, el paciente presenta: entumecimiento u debilidad en las extremidades inferiores, alteraciones en la evacuación intestinal o en la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Los comprimidos de Axaltra 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Axaltra

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre los que se planea tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.

‐ Si el paciente está tomando

• algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se utilicen únicamente de forma local sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisol)
• algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales utilizados en la infección por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de las arritmias cardíacas
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN))

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de utilizar el medicamento Axaltra, ya que el efecto del medicamento Axaltra puede verse potenciado si se toma simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede prescribir un tratamiento preventivo de la enfermedad ulcerosa.

‐ Si el paciente está tomando

• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado en la depresión
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de utilizar el medicamento Axaltra, ya que el efecto del medicamento Axaltra puede verse reducido si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe administrarse el medicamento Axaltra y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar el medicamento Axaltra si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Axaltra. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Axaltra puede provocar mareos (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

El medicamento Axaltra contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Axaltra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
‐ para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de
implante de prótesis de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Axaltra 10 mg una vez al día.
‐ en el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los
vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.
Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una
tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al
paciente el medicamento Axaltra 10 mg una vez al día.
La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
Axaltra puede tomarse con las comidas o en ayunas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administración del medicamento Axaltra. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua
o puré de manzana inmediatamente antes de su administración.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Axaltra triturada a través de una sonda
gástrica.
Cuándo tomar Axaltra
Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica de
implante de prótesis de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de cadera, el tratamiento suele durar
normalmente 5 semanas.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de rodilla, el tratamiento suele durar
normalmente 2 semanas.
Si toma más Axaltra del que debe
Si el paciente ha tomado más Axaltra del recomendado, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico. Tomar una dosis excesiva de Axaltra aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Axaltra
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. La siguiente tableta
debe tomarse al día siguiente, y después continuar con la toma habitual, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Axaltra
No debe interrumpir el tratamiento con Axaltra sin consultar primero con su médico, ya que este
medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Axaltra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar de reducción de la formación de coágulos sanguíneos, Axaltra puede provocar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia – hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!).

– Sangrado prolongado o excesivo
– Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho
El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o de un cambio en el tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves – erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) – reacción al medicamento que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves – hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)
– Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar
– Hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), sangrado de nariz, sangrado de encías
– Hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo)
– Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis)
– Presencia de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos
– Sangrado de la piel o hemorragia subcutánea
– Hemorragia tras una cirugía
– Exudación de sangre o líquido de la herida tras un procedimiento quirúrgico
– Hinchazón de las extremidades
– Dolor en las extremidades
– Trastornos de la función renal (observables en análisis realizados por el médico)
– Fiebre
– Dolor de estómago, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
– Hipotensión (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse)
– Debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
– Erupción cutánea, picor en la piel
– Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)
– Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores)
– Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón
– Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea)
– Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
– Trastornos de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico)
– Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas
– Síncope
– Malestar general
– Taquicardia
– Sequedad bucal
– Urticaria

Raras (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)
– Hemorragia muscular
– Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático
– Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
– Hinchazón localizada
– Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso)

Muy raras (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas)
– Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
– Insuficiencia renal tras una hemorragia grave
– Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes)
– Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Axaltra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Axaltra
‐ La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
‐ Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa, poloxámero 188, celulosa microcristalina tipo 105, celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, ver punto 2 „Axaltra contiene lactosa y sodio”
recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto del medicamento Axaltra y contenido del envase
Axaltra, 10 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos rojos claros, redondos, biconvexos, con la inscripción „10” grabada en una cara y lisos en la otra.
El diámetro del comprimido es de aproximadamente 8,6 mm ± 0,2 mm.
Se presentan en blísters dentro de cajas de cartón que contienen 5, 10, 14, 28, 30, 98 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricantes
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Xabdu 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película
Chequia Axaltra
Croacia Cloter 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Axaltra

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
correo electrónico: [email protected]