Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аксалтра, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аксалтра і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати Аксалтру
Як застосовувати лікарський засіб Аксалтру
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аксалтру
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аксалтра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аксалтра містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для того, щоб
— запобігти утворенню тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів.
— лікувати тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен) та судинах легень (у тому числі тромбоемболію легеневої артерії) і запобігти повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.
Лікарський засіб Аксалтра належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аксалтра

Коли не приймати препарат Аксалтра
‐ якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату
(перелічені в пункті 6)
‐ якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча
‐ якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику
серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавно проведена
хірургічна операція мозку або очей)
‐ якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран,
апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин
застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії
‐ якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі
‐ якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
Не можна застосовувати препарат Аксалтра, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює,
що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Аксалтра необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Аксалтра
‐ якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема при таких станах:

помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Інші ліки та Аксалтра»)
порушення згортання крові
дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується незважаючи на застосування ліків
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід), або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або статевій системі, або сечовидільничій системі
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія)
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень ‐ у пацієнтів із штучними клапанами серця ‐ якщо у пацієнта виявлено захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування ‐ якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням препарату Аксалтра. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей препарат, а також чи потрібно
особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт повинен пройти операцію:
‐ необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Аксалтра у строго
визначений час до або після операції
‐ якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для
епідуральної або субарахноїдальної анестезії або зниження болю):

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Аксалтра у строго визначений час
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникнуть: оніміння або слабкість нижніх кінцівок, порушення видалення калу або функції сечового міхура, оскільки в такому разі необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки Аксалтра 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних
щодо застосування препарату у дітей та підлітків.
Інші ліки та Аксалтра
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
‐ Якщо пацієнт приймає

деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу)
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що застосовуються з метою зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон, лік, що застосовується для лікування порушень ритму серця
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН))

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням препарату Аксалтра, оскільки дія препарату Аксалтра може посилюватися, якщо
він застосовується одночасно з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат,
а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.
‐ Якщо пацієнт приймає

деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що застосовується при депресії
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням препарату Аксалтра, оскільки дія препарату Аксалтра може зменшуватися,
якщо його застосовують разом з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат
Аксалтра, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Вагітність та годування грудьми
Не можна застосовувати препарат Аксалтра, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує
ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому препарату Аксалтра необхідно використовувати
ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього препарату, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Аксалтра може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) та запаморочення (нечасті
побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають
ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати інструменти
або механізми.
Препарат Аксалтра містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Аксалтра

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Скільки таблеток потрібно приймати
‐ для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо імплантації ендопротеза
кульшового або колінного суглоба
Рекомендована доза — одна таблетка Аксалтра 10 мг один раз на добу.
‐ для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень
та для профілактики повторного утворення тромбів у крові.
Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів крові рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз
на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Аксалтра 10 мг один раз на
добу.
Таблетку слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Аксалтра можна приймати під час їжі або натщесерце.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Аксалтра. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може призначити розтерту таблетку Аксалтра через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Аксалтра
Слід приймати одну таблетку кожного дня до того часу, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час кожного дня, оскільки так легше цього не забути.
Лікар визначить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо імплантації ендопротеза кульшового або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на кульшовому суглобі лікування, як правило, триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування, як правило, триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, доза ліків Аксалтра
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Аксалтра, слід негайно зв’язатися
з лікарем. Прийом надмірної дози ліків Аксалтра збільшує ризик кровотечі.
Пропущений прийом ліків Аксалтра
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку, як тільки згадає. Наступну
таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати таблетки як зазвичай — один раз на добу.
Не слід подвоювати дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення прийому ліків Аксалтра
Не можна припиняти застосування ліків Аксалтра без попередньої консультації з лікарем, оскільки ліки Аксалтра
запобігають розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, препарат Аксалтра може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, Аксалтра може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі – кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!).

– тривала або надмірна кровотеча
– незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія
Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій – поширена гостра висипка, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз); реакція на ліки, що спричиняє висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні розлади (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів дуже рідка (максимум у 1 з 10 000 осіб).
Ознаки серйозних алергічних реакцій – набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Поширеність тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб)
– зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки
– кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен
– кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
– кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки)
– поява крові в мокротинні (гемоптоз) під час кашлю
– кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
– кровотеча після операції
– виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
– набряк кінцівок
– біль у кінцівках
– порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем)
– лихоманка
– біль у шлунку, розлад шлунка, нудота або блювота, запор, діарея
– зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому)
– загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
– висипка, свербіж шкіри
– підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові
Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб)
– кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі)
– кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк
– тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин крові, що беруть участь у згортанні крові)
– алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
– порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем)
– результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну, активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
– непритомність
– погане самопочуття
– прискорене серцебиття
– сухість у ротовій порожнині
– кропив’янка
Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб)
– кровотеча в м’язи
– холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин
– жовтяниця шкіри та очей
– місцевий набряк
– накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма)
Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб)
– накопичення еозинофілів, одного з видів білих гранулоцитарних клітин крові, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
– ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
– кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
– підвищення тиску в м’язах рук і ніг після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Аксалтра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аксалтра
- Активною речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг ривароксабану.
- Інші складові:
ядро таблетки: натрію лаурілосульфат, лактоза, полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна тип 105, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, див. пункт 2 «Аксалтра містить лактозу та натрій»
оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, заліза оксид червоний (Е 172)
Як виглядає лікарський засіб Аксалтра та що містить упаковка
Аксалтра, 10 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — це світлочервоні, круглі, двоопуклі таблетки з відтиском «10» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Діаметр таблетки становить приблизно 8,6 мм ± 0,2 мм.
Доступні в блистерних упаковках у картонних коробках, що містять 5, 10, 14, 28, 30, 98 або 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Греція
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Мальта
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина Xabdu 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг filmtabletta
Чехія Axaltra
Хорватія Cloter 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг filmom obložene tablete
Польща Аксалтра
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подгорська 34
31-536 Краків, Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]