Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Аксалтра, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабан
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое Аксалтра и для чего она применяется
Важная информация перед применением препарата Аксалтра
Как применять препарат Аксалтра
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Аксалтра
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Аксалтра и для чего она применяется

Препарат Аксалтра содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:
— профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
— лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Аксалтра относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Аксалтра

Когда не следует применять препарат Аксалтра
‐ если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6)
‐ если у пациента имеется чрезмерное кровотечение
‐ если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности
серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая
хирургическая операция на мозге или глазах)
‐ если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран,
апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин
вводится с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии
‐ если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения
‐ если пациентка беременна или кормит грудью

Не следует применять препарат Аксалтра, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него возникли описанные выше обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Аксалтра необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Аксалтра

‐ если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях как:

умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента
если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Другие лекарства и Аксалтра»)
нарушения свёртываемости крови
очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на приём лекарств
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоли, локализованные в желудке или кишечнике, или в половых органах, или в мочевыделительной системе
заболевание сосудов заднего сегмента глазного яблока (ретинопатия)
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких
у пациентов с искусственными клапанами сердца
если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии
если у пациента диагностированы нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Аксалтра. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациенту предстоит операция:

‐ необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Аксалтра в точно определённое время до или после операции
‐ если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Аксалтра в точно определённое время
необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся: онемение или слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение

Дети и подростки

Таблетки Аксалтра 10 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Другие лекарства и Аксалтра

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

‐ Если пациент принимает

некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются местно на кожу
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола)
некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир)
другие препараты, применяемые с целью снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-Н))

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Аксалтра, поскольку действие препарата Аксалтра может усиливаться при одновременном применении с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение, предотвращающее развитие язвенной болезни.

‐ Если пациент принимает

некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии
рифампицин — антибиотик

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Аксалтра, поскольку действие препарата Аксалтра может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о целесообразности применения препарата Аксалтра и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Аксалтра, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск наступления беременности, во время приёма препарата Аксалтра необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Аксалтра может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде, а также пользоваться инструментами или механизмами.

Препарат Аксалтра содержит лактозу и натрий

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аксалтра

Принимать это лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток следует принимать
‐ для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза — одна таблетка Аксалтра 10 мг один раз в сутки.
‐ для лечения тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов
После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту лекарство Аксалтра 10 мг один раз в сутки.
Таблетку следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
Лекарство Аксалтра можно принимать во время еды или натощак.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма лекарства Аксалтра. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Аксалтра через желудочный зонд.
Когда принимать лекарство Аксалтра
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме.
Врач определяет продолжительность лечения.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в течение от 6 до 10 часов после операции.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём дозы Аксалтры, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу Аксалтры, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы Аксалтры увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма лекарства Аксалтра
Если пациент забыл принять дозу, следует принять таблетку сразу, как только вспомнит. Следующую таблетку принимают на следующий день, а затем продолжают приём таблеток как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма лекарства Аксалтра
Нельзя прекращать приём лекарства Аксалтра без предварительной консультации с врачом, поскольку Аксалтра предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Аксалтра может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и другие лекарства, аналогичным образом снижающие образование тромбов в крови, препарат Аксалтра может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда очевидны или заметны.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных действий:

Признаки кровотечения – кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжелый острый случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!).

– длительное или чрезмерное кровотечение
– необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия
Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций – обширная острая сыпь, образование пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) – реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, гематологическими и системными нарушениями (синдром DRESS). Частота этих побочных действий очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
Признаки серьезных аллергических реакций – отек лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек)
– снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке
– кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из десен
– кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза)
– кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк)
– появление крови в мокроте (кровохарканье) при кашле
– кровотечение из кожи или подкожное кровотечение
– кровотечение после операции
– выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства
– отек конечностей
– боль в конечностях
– нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом)
– лихорадка
– боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
– пониженное артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
– общая слабость и утомление (слабость, усталость), головная боль, головокружение
– сыпь, зуд кожи
– повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек)
– кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения)
– кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек
– тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов – клеток, участвующих в свертывании крови)
– аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
– нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом)
– результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
– обмороки
– плохое самочувствие
– учащенное сердцебиение
– сухость во рту
– крапивница

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек)
– кровоизлияние в мышцы
– холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени
– пожелтение кожи и глаз (желтуха)
– местный отек
– скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма)

Очень редко (могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек)
– накопление эозинофилов – типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
– почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
– кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной работы почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами)
– повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02–222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аксалтра

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Аксалтра
‐ Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
‐ Другие компоненты:
ядро таблетки: натрия лаурилсульфат, лактоза, полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая тип 105,
целлюлоза микрокристаллическая тип 102, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, см. раздел 2 «Аксалтра содержит лактозу и натрий»
покрытие таблетки: гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит лекарственное средство Аксалтра и что содержит упаковка
Аксалтра, 10 мг, пленочные таблетки — это светло-красные, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Диаметр таблетки составляет около 8,6 мм ± 0,2 мм.
Доступны в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 5, 10, 14, 28, 30, 98 или 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрия

Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Греция
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Мальта
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия Xabdu 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, пленочные таблетки
Чехия Axaltra
Хорватия Cloter 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, пленочные таблетки
Польша Аксалтра

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к представителю ответственной организации в Польше:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]