Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bevimlar, 15 mg, compresse rivestite
Bevimlar, 20 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Bevimlar e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bevimlar
Come prendere Bevimlar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bevimlar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bevimlar e a cosa serve

Bevimlar contiene il principio attivo rivarossaban.
Bevimlar è usato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo, se il paziente presenta una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare;
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o nei polmoni.

Bevimlar è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o più per:

trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettabile per il trattamento dei coaguli di sangue.

Bevimlar appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bevimlar

Quando non utilizzare il medicinale Bevimlar

se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo
se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo corporeo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi)
se il paziente assume altri medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non utilizzare il medicinale Bevimlar e informare immediatamente il medico se il paziente pensa di trovarsi nelle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bevimlar, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Quando prestare particolare attenzione nell’utilizzo del medicinale Bevimlar

se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
- grave malattia renale negli adulti e malattia renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente
- assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere punto "Bevimlar e altri medicinali")
- disturbi della coagulazione del sangue
- ipertensione arteriosa molto elevata non controllata dai farmaci
- malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o esofagite (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, ovvero il reflusso dell’acido gastrico nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario
- malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia)
- malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emottisi
nei pazienti con protesi valvolari
se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare la terapia
se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Bevimlar. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Bevimlar in un momento preciso prima o dopo l’intervento
se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
- è estremamente importante assumere il medicinale Bevimlar prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere in un momento preciso, come indicato dal medico
- è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, compaiono sintomi come intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti

I compresse di Bevimlar non sono raccomandate per bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale Bevimlar nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste per gli adulti.

Bevimlar e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se il paziente assume:
- alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle
- ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
- alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)
- alcuni farmaci antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
- altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo)
- farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)
- dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache
- alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Bevimlar, poiché l’effetto di Bevimlar potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.

Se il paziente assume:
- alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
- l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione
- la rifampicina, un antibiotico

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Bevimlar, poiché l’effetto di Bevimlar potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Bevimlar e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento

Non utilizzare il medicinale Bevimlar se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione di Bevimlar deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Bevimlar può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4, "Effetti indesiderati possibili"). I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non dovrebbero guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.

Bevimlar contiene lattosio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Bevimlar contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Bevimlar

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bevimlar deve essere assunto durante i pasti.
La/e compressa/e deve/debbono essere inghiottita/e, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, è necessario consultare il medico per discutere altre modalità di assunzione del medicinale Bevimlar. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Subito dopo questa miscela, è necessario assumere un pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Bevimlar attraverso un sondino gastrico.

Quante compresse assumere

Adulti
o Per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo
La dose raccomandata è di una compressa di Bevimlar 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha una funzionalità renale ridotta, la dose può essere ridotta a una compressa di Bevimlar 15 mg una volta al giorno.
Se al paziente viene praticata una procedura di rivascolarizzazione dei vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica percutanea – in inglese percutaneous coronary intervention, PCI – con impianto di stent), esistono dati limitati che supportano la riduzione della dose a una compressa di Bevimlar 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Bevimlar 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione con un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.
o Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli
La dose raccomandata è di una compressa di Bevimlar 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane.
Dopo 3 settimane di trattamento, la dose raccomandata è di una compressa di Bevimlar 20 mg una volta al giorno.
Dopo almeno 6 mesi di trattamento per coaguli di sangue, il medico può decidere di proseguire il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno.
Se il paziente ha una funzionalità renale ridotta e assume una compressa di Bevimlar 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Bevimlar 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.
Bambini e adolescenti
La dose di Bevimlar dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
o La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è di una compressa di Bevimlar 15 mg una volta al giorno.
o La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo di 50 kg o più è di una compressa di Bevimlar 20 mg una volta al giorno.
Ogni dose di Bevimlar deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. È consigliabile impostare un allarme per ricordarsene.
Per i genitori o i tutori: è necessario osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
La dose di Bevimlar dipende dal peso corporeo; è quindi importante presentarsi alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.
Non modificare mai autonomamente la dose. Se necessario, il medico regolerà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere dosi parziali. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un’altra formulazione di rivaroxaban, ad esempio granulato per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, si deve utilizzare rivaroxaban, ad esempio sotto forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Bevimlar e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Subito dopo questa miscela, è necessario assumere un pasto. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa frantumata attraverso un sondino gastrico.

In caso di espulsione della dose o di vomito

Entro meno di 30 minuti dall’assunzione di Bevimlar, assumere una nuova dose.
Oltre 30 minuti dall’assunzione di Bevimlar, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di Bevimlar all’ora solita.
È necessario contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione di Bevimlar.

Quando assumere il medicinale Bevimlar
Assumere la/e compressa/e ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la/e compressa/e alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per la prevenzione dei coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare il ritmo normale del cuore mediante una procedura di cardioversione, il medicinale Bevimlar deve essere assunto nel periodo indicato dal medico.

Se si dimentica di assumere il medicinale Bevimlar

Adulti, bambini e adolescenti: Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno seguente e continuare con una compressa al giorno.
Adulti: Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, per un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno seguente, continuare con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se si assume una dose superiore a quella raccomandata di Bevimlar
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Bevimlar, è necessario contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Bevimlar aumenta il rischio di sanguinamento.

Se si interrompe l’assunzione del medicinale Bevimlar
Non interrompere l’assunzione di Bevimlar senza prima consultare il medico, poiché Bevimlar previene lo sviluppo di gravi malattie.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi nel sangue, il medicinale Bevimlar può causare emorragie potenzialmente gravi e potenzialmente letali. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia
o emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza su un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
o emorragia prolungata o eccessiva,
o debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee
o eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica),
o reazione da farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
Segni di gravi reazioni allergiche
o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa reazione anafilattica con shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:
Frequente (possono verificarsi in 1 persona su 10)

riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o affanno,
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia delle gengive,
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
emorragia post-operatoria,
fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico,
gonfiore degli arti,
dolore agli arti,
disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
febbre,
dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti dopo essersi alzati),
generale perdita di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
eruzione cutanea, prurito,
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comune (possono verificarsi in 1 persona su 100)

emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati),
emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica,
disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
svenimenti,
malessere generale,
accelerazione del battito cardiaco,
secchezza della bocca,
orticaria.

Raro (possono verificarsi in 1 persona su 1.000)

emorragia muscolare,
colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
gonfiore localizzato,
accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (possono verificarsi in 1 persona su 10.000)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

insufficienza renale dopo emorragia grave,
emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivarossabano sono stati simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (possono verificarsi più spesso di 1 caso su 10 persone)

mal di testa,
febbre,
epistassi,
vomito.

Frequente (possono verificarsi in 1 persona su 10)

battito cardiaco accelerato,
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare),
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue),
emorragia mestruale eccessiva.

Non comune (possono verificarsi in 1 persona su 100)

gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Bevimlar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione esterna
dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bevimlar
La sostanza attiva di questo medicinale è il rivarossaban.
Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivarossaban.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K-30, amido di mais, crospovidone tipo B, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio. Vedere il punto 2 „Il medicinale Bevimlar contiene lattosio”.
Rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta il medicinale Bevimlar e contenuto della confezione
Le compresse rivestite da 15 mg sono rosse, rotonde, biconvesse, di dimensioni approssimative di 6 mm. Disponibili in blister contenenti 14, 28, 42, 100 compresse in un astuccio di cartone.
Le compresse rivestite da 20 mg sono rosso-brune, rotonde, biconvesse, di dimensioni approssimative di 7 mm. Disponibili in blister contenenti 14, 28, 42, 100 compresse in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Produttore/Importatore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Germania
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
ES- 19200 Guadalajara
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Svezia: Bevimlar
Repubblica Ceca: Bevimlar
Ungheria: Bevimlar
Polonia: Bevimlar
Slovacchia: Bevimlar