Bevimlar

Prospecto: Información para el usuario

Bevimlar, 15 mg, comprimidos recubiertos
Bevimlar, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bevimlar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bevimlar
3. Cómo tomar Bevimlar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bevimlar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bevimlar y para qué se utiliza

Bevimlar contiene como principio activo el rivaroxabán.
Bevimlar se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de latido cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular;
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y/o en los pulmones.

Bevimlar se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

• tratar coágulos de sangre y prevenir la reaparición de coágulos en venas o en vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar los coágulos de sangre.

Bevimlar pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bevimlar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bevimlar

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta hemorragia excesiva
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleve un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de hemorragia
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizarse el medicamento Bevimlar, y también debe informarse al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bevimlar, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Bevimlar

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Bevimlar y otros medicamentos")
  • trastornos de la coagulación sanguínea
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos
  • enfermedades del estómago o intestinos que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o esofagitis (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago o intestinos o en el sistema reproductor o urinario
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del globo ocular (retinopatía)
  • enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo del pulmón.

Si el paciente sospecha que se dan alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar el medicamento Bevimlar. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Bevimlar, antes o después de la operación
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar el medicamento Bevimlar antes y después de la punción o retirada del catéter en el momento exacto indicado por el médico
  • debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia aparecen síntomas como entumecimiento u debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Bevimlar no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de Bevimlar en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Bevimlar y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
  • ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se utilicen únicamente de forma local en la piel
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol)
  • ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
  • ciertos medicamentos antivirales utilizados en la infección por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol)
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
  • ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN))

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Bevimlar, ya que el efecto del medicamento Bevimlar podría potenciarse. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetar un tratamiento para prevenir la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando:
  • ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para la depresión
  • rifampicina, un antibiótico

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Bevimlar, ya que el efecto del medicamento Bevimlar podría reducirse. El médico decidirá si debe utilizar Bevimlar y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Bevimlar si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Bevimlar. Si durante el tratamiento con este medicamento la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Bevimlar puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Bevimlar contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Bevimlar contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bevimlar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
con el médico o farmacéutico.
El medicamento Bevimlar debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) debe(n) tragarse entera(s), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con el médico sobre otras
formas de administración del medicamento Bevimlar. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con
alimento blando, como puré de manzana, justo antes de su administración. Tras esta mezcla, debe ingerirse
inmediatamente una comida. Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Bevimlar
mediante una sonda nasogástrica.
Cuántas tabletas debe tomar

• Adultos
  o Para la prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
  La dosis recomendada es una tableta de Bevimlar 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene una función renal disminuida, la dosis puede reducirse a una tableta de Bevimlar 15 mg una vez al día.
  Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón
  (denominado intervención coronaria percutánea – PCI, por sus siglas en inglés – con colocación de stent),
  existen pruebas limitadas que respaldan la reducción de la dosis a una tableta de Bevimlar 15 mg una vez al día (o una tableta de Bevimlar 10 mg una vez al día si existe alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante como el clopidogrel.
  o Para el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos:
  La dosis recomendada es una tableta de Bevimlar 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.
  Después de las primeras 3 semanas del tratamiento, la dosis recomendada es una tableta de Bevimlar 20 mg una vez al día.
  Tras al menos 6 meses de tratamiento por coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día.
  Si el paciente tiene una función renal disminuida y está tomando una tableta de Bevimlar 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras 3 semanas de tratamiento a una tableta de Bevimlar 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

• Niños y adolescentes
  La dosis de Bevimlar depende del peso corporal y será calculada por el médico.
  o La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg hasta menos de 50 kg es una tableta de Bevimlar 15 mg una vez al día.
  o La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Bevimlar 20 mg una vez al día.
  Cada dosis de Bevimlar debe tomarse durante las comidas, acompañada de líquido (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente más o menos a la misma hora. Se recomienda establecer una alarma como recordatorio. Para padres o tutores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.

La dosis de Bevimlar depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis en función de los cambios de peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No parta la tableta para obtener fracciones de dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otra forma farmacéutica de rivaroxabán, por ejemplo, gránulos para preparar una suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar las tabletas enteras, debe administrarse rivaroxabán, por ejemplo, en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de Bevimlar y mezclarse con agua o puré de manzana justo antes de su administración. Tras esta mezcla, debe ingerirse una comida. Si fuera necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada mediante una sonda nasogástrica.
En caso de expulsión de la dosis o vómitos

• Menos de 30 minutos después de tomar Bevimlar: debe tomarse una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de tomar Bevimlar: no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Bevimlar debe tomarse a la hora habitual.

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente expulsa repetidamente la dosis o vomita tras tomar Bevimlar.
Cuándo tomar Bevimlar
Debe tomarse la(s) tableta(s) cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es preferible tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para la prevención de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si el ritmo cardíaco debe restablecerse mediante un procedimiento de cardioversión, Bevimlar debe tomarse según lo indicado por el médico.
Olvido de la administración de Bevimlar

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida tomar la dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y continuar tomando una tableta una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvida tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Bevimlar
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Bevimlar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La ingestión de una dosis excesiva de Bevimlar aumenta el riesgo de sangrado.
Interrupción del tratamiento con Bevimlar
No interrumpa el tratamiento con Bevimlar sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Bevimlar puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia o hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!), o hemorragia prolongada o excesiva, o debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir si es necesario un seguimiento muy estrecho del paciente o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves o erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), o reacción al medicamento que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves o hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) e infrecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal (gastrointestinal o intestinal), hemorragia del sistema urinario-genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), hemorragia nasal, hemorragia gingival,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia postoperatoria,
• filtración de sangre o líquido de la herida tras una intervención quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u oclusiones al levantarse),
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor en la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• síncope (p. ej. desmayos),
• malestar general,
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca),
• sequedad de boca,
• urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabán fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• fiebre,
• hemorragia nasal,
• vómitos.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea),
• hemorragia menstrual excesiva.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Bevimlar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el estuche de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
Comprimidos triturados
Los comprimidos triturados son estables en agua o en compota de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bevimlar
La sustancia activa del medicamento es el rivaroxabán.
Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona K-30, almidón de maíz, crospovidona tipo B, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2 «El medicamento Bevimlar contiene lactosa».
• Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Bevimlar y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de 15 mg son rojos, redondos, biconvexos, con unas dimensiones aproximadas de 6 mm. Disponibles en blísters que contienen 14, 28, 42 y 100 comprimidos, en un estuche de cartón.
Los comprimidos recubiertos de 20 mg son rojobrillantes, redondos, biconvexos, con unas dimensiones aproximadas de 7 mm. Disponibles en blísters que contienen 14, 28, 42 y 100 comprimidos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Polonia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante / Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
ES-19200 Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Bevimlar
República Checa: Bevimlar
Hungría: Bevimlar
Polonia: Bevimlar
Eslovaquia: Bevimlar