Rivaroxaban Olpha

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Olpha, 10 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone alle quali il medicinale non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Olpha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Olpha
3. Come prendere Rivaroxaban Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Olpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Olpha e a cosa serve

Rivaroxaban Olpha contiene il principio attivo rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato dopo un intervento chirurgico.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Rivaroxaban Olpha appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha

• se il paziente è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando. Non deve assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha e deve informare il medico se ritiene di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha, è necessario rivolgersi al medico o
al farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Olpha

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
   malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
   assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Rivaroxaban Olpha e altri medicinali”),
   disturbi della coagulazione del sangue,
   pressione sanguigna molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
   malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
   malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
   malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte riguarda il paziente, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban Olpha in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
   è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban Olpha in un momento preciso,
   è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, si manifestano intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi della funzionalità intestinale o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse Rivaroxaban Olpha 10 mg non sono raccomandate per i pazienti di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Rivaroxaban Olpha e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
   alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
   chetoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
   alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
   alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
   altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo),
   medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
   dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
   alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).
  Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
  prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha, poiché l’effetto di Rivaroxaban Olpha potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
  Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo.

• Se il paziente assume:
   alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
   l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
   la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha, poiché l’effetto di Rivaroxaban Olpha potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Rivaroxaban Olpha e se il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non deve assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban Olpha deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Olpha può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4, „Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Olpha 10 mg una volta al giorno.
• Nel trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue, dopo almeno 6 mesi di trattamento, la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure di una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Rivaroxaban Olpha 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Rivaroxaban Olpha può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico circa altre modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Olpha. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Rivaroxaban Olpha frantumata attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore dell’anca, il trattamento dura di solito 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore del ginocchio, il trattamento dura di solito 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Olpha
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Olpha, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Olpha aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Rivaroxaban Olpha
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda.
La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, quindi continuare ad assumere le compresse come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban Olpha
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Olpha senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene l’insorgenza di una grave malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Rivaroxaban Olpha può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi nel sangue, il medicinale Rivaroxaban Olpha può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a un'improvvisa caduta della pressione sanguigna (shock). Non sempre i segni di emorragia sono evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
  • reazione al farmaco che causa eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequente ( può verificarsi in massimo 1 su 10 persone )

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamenti mestruali gravi), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all'insorgere),
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito della pelle,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente ( può verificarsi in massimo 1 su 100 persone )

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati),
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro ( può verificarsi in massimo 1 su 1.000 persone )

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusa lesione delle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudoaneurisma).

Molto raro ( può verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone )

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili )

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Olpha

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo
„Data di scadenza (EXP)” e sul blister dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da prendere riguardo alla temperatura di conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Olpha

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), laurilsolfato sodico (E487), idrossipropilmetilcellulosa 2910 (E464), stearato di magnesio (E470b). Vedere il punto 2 „Il medicinale Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio”. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del medicinale Rivaroxaban Olpha e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Rivaroxaban Olpha 10 mg sono di colore rosso chiaro, di forma rotonda, biconvesse, con impresso il codice „A” su un lato e il numero „10” sull'altro lato (diametro: 5,10 ± 0,20 mm, spessore 2,40 ± 0,30 mm).
Blister trasparenti in PVC/PVdC/Alluminio o oPa/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 10 o 14 compresse rivestite, confezionati in un astuccio di cartone.
Ogni astuccio di cartone contiene 30 compresse rivestite (3 blister) oppure 98 compresse rivestite (7 blister).
Non tutte le confezioni presenti in commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]
Produttore
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: