Ривароксабан олфа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Rivaroxaban Olpha, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Rivaroxabanum
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ривароксабан Олфа и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Олфа
3. Как принимать препарат Ривароксабан Олфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ривароксабан Олфа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ривароксабан Олфа и для чего он применяется

Препарат Ривароксабан Олфа содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов крови.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Препарат Ривароксабан Олфа относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свертывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан Ольфа

Когда не следует принимать препарат Ривароксабан Ольфа

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Применение препарата Ривароксабан Ольфа запрещено, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ривароксабан Ольфа необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Ольфа

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
  - умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
  - прием других лекарств, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан Ольфа и другие лекарства»),
  - нарушения свёртываемости крови,
  - очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
  - заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли в желудке или кишечнике, половой системе или мочевыделительной системе,
  - заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
  - заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
• у пациентов с протезами клапанов сердца,
• если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного типа (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если какой-либо из описанных выше состояний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
до начала приема препарата Ривароксабан Ольфа. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Ривароксабан Ольфа в точно установленное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
  - необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно времени приема препарата Ривароксабан Ольфа,
  - необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии возникнут онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Ольфа 10 мг не рекомендуются для лиц младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Препарат Ривароксабан Ольфа и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает:
  - некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются местно на кожу,
  - кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
  - некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
  - некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
  - другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
  - противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
  - дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
  - некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Ривароксабан Ольфа, поскольку действие препарата Ривароксабан Ольфа может быть усилено. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения её появления.

• Если пациент принимает:
  - некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
  - зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии,
  - рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Ривароксабан Ольфа, поскольку действие препарата Ривароксабан Ольфа может быть ослаблено. Врач примет решение о применении препарата Ривароксабан Ольфа и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Ривароксабан Ольфа запрещено, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приема препарата Ривароксабан Ольфа следует применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ривароксабан Ольфа может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедами, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Ольфа содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Олфа

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Олфа 10 мг один раз в сутки.
• При лечении тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов: после как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Ривароксабан Олфа 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить, запив водой.
Препарат Ривароксабан Олфа можно принимать во время еды или натощак.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других
способах приёма препарата Ривароксабан Олфа. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или
мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Ривароксабан Олфа через назогастральный зонд.
Когда принимать лекарство Ривароксабан Олфа
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить
лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так будет легче её не забыть.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного
или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в течение 6–10 часов после хирургической операции.
У пациентов после крупной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после крупной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём препарата Ривароксабан Олфа в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан Олфа, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно
обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан Олфа увеличивает риск
кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан Олфа
Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку, как только он вспомнит об этом.
Следующую таблетку следует принимать на следующий день, а затем продолжать приём таблеток как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан Олфа
Не прекращайте приём препарата Ривароксабан Олфа без предварительной консультации с врачом,
так как препарат Ривароксабан Олфа предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Ривароксабан Ольфа может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, снижающим образование тромбов, препарат Ривароксабан Ольфа может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных явлений:

• Признаки кровотечения:
  • кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать скорую помощь!),
  • длительное или чрезмерное кровотечение,
  • необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
• Признаки тяжёлых кожных реакций:
  • обширная острая сыпь, образование пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения гематологического и системного характера (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
• Признаки серьёзных аллергических реакций:
  • отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть максимум у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий:
Часто ( могут возникнуть максимум у 1 из 10 человек )

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (кровохарканье) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровоизлияние,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто ( могут возникнуть максимум у 1 из 100 человек )

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко ( могут возникнуть максимум у 1 из 1000 человек )

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтизна кожи и глаз),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко ( могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 человек )

• накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных )

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, нарушению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Олфа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи
«Срок годности (EXP)» и на блистере после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности по температуре хранения этого лекарства не требуются.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ривароксабан Олфа

• Действующим веществом препарата является ривароксабан. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), лаурилсульфат натрия (Е487), гипромеллоза 2910 (Е464), стеарат магния (Е470b). См. пункт 2 «Лекарственное средство Ривароксабан Олфа содержит лактозу и натрий». Оболочка: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Ривароксабан Олфа и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, Ривароксабан Олфа 10 мг — светло-красные, круглые, двояковыпуклые,
с тиснением «A» на одной стороне и цифрой «10» на другой стороне (диаметр: 5,10 ± 0,20 мм, толщина 2,40 ± 0,30 мм).
Прозрачные блистеры из пленки ПВХ/ПВдХ/Алюминий или оРа/Алюминий/ПВХ/Алюминий, содержащие
10 или 14 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной пачке.
Каждая картонная пачка содержит 30 таблеток, покрытых оболочкой (3 блистера) или 98 таблеток,
покрытых оболочкой (7 блистеров).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Данный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: