Ривароксабан Ольфа

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ривароксабан Ольфа, 10 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Ольфа і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Ривароксабан Ольфа
3. Як приймати лікарський засіб Ривароксабан Ольфа
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Ольфа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Ольфа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо імплантації ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів у крові.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа належить до групи, яка називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення тромбів.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Ривароксабан Ольфа

Коли не приймати лікарський засіб Ривароксабан Ольфа

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавно проведена хірургічна операція мозку або очей),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Заборонено застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ольфа, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ривароксабан Ольфа слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Ольфа

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема при таких станах:
   помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
   прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа та інші ліки»),
   порушення згортання крові,
   дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується незважаючи на застосування ліків,
   захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі,
   захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
   захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попередні кровотечі з легень,
• у пацієнтів із протезами клапанів,
• якщо у пацієнта виявлено порушення, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни терапії,
• якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо будь-який із описаних вище станів стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря
до прийому лікарського засобу Ривароксабан Ольфа. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Ольфа у строго визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або полегшення болю):
   необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Ольфа у строго визначений час,
   необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан Ольфа 10 мг не рекомендовані для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
   деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
   кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
   деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
   деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
   інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
   протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
   дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця,
   деякі ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ольфа, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан Ольфа може бути посиленою. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразок.

• Якщо пацієнт приймає:
   деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
   звіробій звичайний (Hypericum perforatum), фітозасіб, що застосовується при депресії,
   рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ольфа, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан Ольфа може бути зменшеною. Лікар вирішить, чи слід застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ольфа, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Заборонено застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ольфа, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Ривароксабан Ольфа необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування цього засобу пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа може спричиняти запаморочення (часті небажані ефекти) та втрату свідомості (нечасті небажані ефекти) (див. розділ 4, «Можливі небажані ефекти»). Пацієнтам, у яких виникають ці небажані ефекти, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Ольфа містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову таблетку, тобто засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан Ольфа

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо імплантації ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Ольфа 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів у крові після щонайменше 6 місяців лікування тромбозу рекомендована доза становить одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Ривароксабан Ольфа 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути, бажано запиваючи водою.
Ліки Ривароксабан Ольфа можна приймати під час їжі або натще.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших способів застосування ліків Ривароксабан Ольфа. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабан Ольфа через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Ривароксабан Ольфа
Слід приймати одну таблетку кожного дня до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час кожного дня, оскільки так легше про це пам’ятати.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах після операцій щодо імплантації ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан Ольфа
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан Ольфа, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ривароксабан Ольфа збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан Ольфа
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку, як тільки згадає.
Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати таблетки як зазвичай — один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Ривароксабан Ольфа
Не припиняти застосування ліків Ривароксабан Ольфа без попередньої консультації з лікарем, оскільки ліки Ривароксабан Ольфа запобігають розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Ривароксабан Ольфа може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, лікарський засіб Ривароксабан Ольфа може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди будуть очевидними чи помітними.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
  • кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний випадок. Треба негайно викликати медичну допомогу!),
  • тривала або надмірна кровотеча,
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиху, біль у грудній клітці або стенокардію. Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження пацієнта або зміна способу лікування.
• Ознаки тяжких шкірних реакцій:
  • поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
  • реакція на ліки, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні ураження (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 випадку на 10 000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у максимум 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто ( можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб )

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задиху,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча із ясен,
• кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
• поява крові в мокротинні (гемоптозі) під час кашлю,
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
• гарячку,
• біль у шлунку, розлад шлунка, нудоту або блювоту, запор, діарею,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
• висипку, свербіж шкіри,
• підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Не дуже часто ( можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб )

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
• порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
• непритомність,
• погане самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив’янку.

Рідко ( можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб )

• кровотеча в м’язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей),
• місцевий набряк,
• утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (істинний аневризм).

Дуже рідко ( можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб )

• накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома ( частоту не можна визначити на основі наявних даних )

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
• кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м’язах ніг і рук після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Ольфа

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після
«Termin ważności (EXP)» та на блистері після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного
місяця.
Особливих заходів обережності щодо температури зберігання цього лікарського засобу не потрібно.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Ольфа

• Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна вкрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (E460i), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (E468), натрію лаурилсульфат (E487), гіпромелоза 2910 (E464), магнію стеарат (E470b). Див. пункт 2 „ Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа містить лактозу та натрій ”. Покриття: гіпромелоза 2910 (E464), титану діоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), заліза оксид червоний (E172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Ольфа та що містить упаковка
Вкриті таблетки Ривароксабан Ольфа 10 мг — світлочервоні, круглі, двовипуклі,
з гравіруванням „A” з одного боку та цифрою „10” — з іншого (діаметр: 5,10 ± 0,20 мм, товщина 2,40 ± 0,30 мм).
Прозорі блистери з фольги PVC/PVdC/Aluminium або oPa/Aluminium/PVC/Aluminium, що містять
10 або 14 вкритих таблеток у картонному пакеті.
Кожен картонний пакет містить 30 вкритих таблеток (3 блистери) або 98 вкритих таблеток (7 блистерів).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: