Rivaroxaban Olpha

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Olpha, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha ulteriori domande si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Olpha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Olpha
3. Come prendere Rivaroxaban Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Olpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Olpha e a cosa serve

Le è stato prescritto Rivaroxaban Olpha perché

• le è stato diagnosticato un sindrome coronarica acuta (una condizione che comprende infarto del miocardio e angina instabile, ovvero un dolore acuto al torace) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. Rivaroxaban Olpha riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto del miocardio o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Rivaroxaban Olpha non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche:
  • acido acetilsalicilico oppure
  • acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina.

oppure

• le è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia coronarica o di una malattia delle arterie periferiche sintomatica. Rivaroxaban Olpha riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici). Rivaroxaban Olpha non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se sta assumendo Rivaroxaban Olpha dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno in un’arteria ostruita o restringente dell’arto inferiore, il medico potrebbe prescriverle anche clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.

Rivaroxaban Olpha contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Rivaroxaban Olpha

Quando non prendere il medicinale Rivaroxaban Olpha
se il paziente è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha un sanguinamento eccessivo,
se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio
di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento
chirurgico recente al cervello o agli occhi),
se il paziente assume altri medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarin, dabigatran,
apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina
viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha avuto precedentemente emorragia o trombo
nel cervello (ictus),
se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia delle arterie periferiche e precedentemente
ha avuto un'emorragia cerebrale (ictus emorragico), o un blocco delle piccole arterie
che forniscono sangue ai tessuti nelle strutture profonde del cervello (ictus lacunare), o se
il paziente ha avuto precedentemente un trombo nel cervello (ictus ischemico, non lacunare)
negli ultimi 30 giorni,
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio
di sanguinamento,
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Non deve essere usato il medicinale Rivaroxaban Olpha e si deve informare immediatamente il medico se il paziente
ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Rivaroxaban Olpha, si rivolga al medico o al farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban Olpha non deve essere usato in associazione con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue diversi dall’acido acetilsalicilico, clopidogrel o ticlopidina, come
prasugrel o ticagrelor.
Quando prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Rivaroxaban Olpha
se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
 grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale
attivo nell’organismo del paziente,
 assunzione di altri medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarin,
dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia anticoagulante o
quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso
(vedere punto “Rivaroxaban Olpha e altri medicinali”),
 disturbi della coagulazione del sangue,
 pressione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
 malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio, infiammazione dell’intestino e dello stomaco o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa di reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
 malattia vascolare della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
 malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie)
o precedente emorragia polmonare,
 se il paziente ha più di 75 anni,
 se il paziente pesa meno di 60 kg,
 malattia coronarica con grave insufficienza cardiaca sintomatica,
nei pazienti con protesi valvolari,
se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se modificare la terapia.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte riguarda il paziente, informi il medico
prima di prendere il medicinale Rivaroxaban Olpha. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:
è fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban
Olpha in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o intratecale o per il sollievo dal dolore):
 è molto importante assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha prima e dopo la puntura o
la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
 si deve informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, si verificano intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria,
poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.
Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban Olpha 2,5 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore a 18 anni. Non ci sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Rivaroxaban Olpha e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume
 alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad esempio, fluconazolo, itraconazolo,
voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
 chetocanazolo in compresse (usato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
 alcuni medicinali usati per le infezioni batteriche (ad esempio, claritromicina, eritromicina),
 alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio,
ritonavir),
 altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, enoxaparina,
clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo, prasugrel
e ticagrelor (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”)),
 medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio, naprossene o acido acetilsalicilico),
 dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache,
 alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).
Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, informi il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha, poiché l’effetto del medicinale Rivaroxaban
Olpha potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.
Se il paziente assume
 alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
 l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione,
 la rifampicina, che appartiene al gruppo degli antibiotici.
Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, informi il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha, poiché l’effetto del medicinale Rivaroxaban
Olpha potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Rivaroxaban Olpha e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato il medicinale Rivaroxaban Olpha se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Rivaroxaban
Olpha deve essere usato un metodo contraccettivo efficace. Se durante il trattamento con questo medicinale la paziente rimane incinta, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Olpha può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti
(effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4, “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti
che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Olpha

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Rivaroxaban Olpha deve essere assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di Rivaroxaban Olpha. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban Olpha attraverso un sondino gastrico.
Rivaroxaban Olpha non sarà somministrato al paziente come unico medicinale.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico.
Se il paziente sta assumendo Rivaroxaban Olpha dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà inoltre prescrivere clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente sta assumendo Rivaroxaban Olpha dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o stenotica dell’arto inferiore per ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per breve tempo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente quanto assumere (in genere 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando assumere Rivaroxaban Olpha
Il trattamento con Rivaroxaban Olpha dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24 ore dal ricovero ospedaliero e nel momento in cui normalmente si interromperebbe il trattamento anticoagulante parenterale (mediante iniezione). Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con Rivaroxaban Olpha, se gli è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Olpha
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Olpha, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Olpha aumenta il rischio di emorragia.
Dimenticanza di una dose di Rivaroxaban Olpha
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato una dose, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban Olpha
Rivaroxaban Olpha deve essere assunto regolarmente e per il periodo indicato dal medico.
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Olpha senza prima aver consultato il medico.
Se si interrompe l’assunzione di questo medicinale, aumenta il rischio di un ulteriore infarto del miocardio, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Rivaroxaban Olpha può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, Rivaroxaban Olpha può causare sanguinamento, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita. Un eccessivo sanguinamento può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). Non sempre i segni di sanguinamento sono evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento:
  • sanguinamento cerebrale o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un grave caso medico urgente. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • sanguinamento prolungato o eccessivo,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un’osservazione molto accurata o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico),
  • reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequente ( può verificarsi in non più di 1 su 10 persone )

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• sanguinamento gastrico o intestinale, sanguinamento dell’apparato urinario-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamenti mestruali gravi), sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive,
• sanguinamento oculare (incluso sanguinamento della sclera),
• sanguinamento nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse,
• sanguinamento cutaneo o sottocutaneo,
• sanguinamento post-operatorio,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere vertigini o svenimenti dopo essersi alzati),
• generale perdita di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito della pelle,
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comune ( può verificarsi in non più di 1 su 100 persone )

• sanguinamento cerebrale o intracranico (vedi segni di sanguinamento sopra riportati),
• sanguinamento articolare con conseguente dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di natura allergica,
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro ( può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone )

• sanguinamento muscolare,
• colestasi (stasi biliare), infiammazione del fegato, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicazione della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma pseudo).

Molto raro ( può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone )

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili )

• insufficienza renale dopo un grave sanguinamento,
• sanguinamento renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei compartimenti muscolari delle gambe e delle braccia dopo un sanguinamento, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Olpha

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo
„Data di scadenza (EXP)” e sul blister dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per quanto riguarda la temperatura di conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in composta di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Olpha

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), laurilsolfato sodico (E487), ipromellosa 2910 (E464), stearato di magnesio (E470b). Vedere il punto 2 „Il medicinale Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio”. Rivestimento: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Rivaroxaban Olpha e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Rivaroxaban Olpha 2,5 mg sono di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse,
con impressa la lettera „A” su un lato e il numero „2.5” sull'altro lato (diametro: 6,10 ± 0,20 mm, spessore 3,20 ± 0,30 mm).
Blister trasparenti in foglio PVC/PVdC/Alluminio o oPa/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti
14 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Ogni astuccio di cartone contiene 56 compresse rivestite (4 blister) oppure 196 compresse
rivestite (14 blister).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]
Produttore
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: