Ривароксабан олфа

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан Олфа, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабанум
Перед приёмом препарата необходимо ознакомиться с содержанием данного вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных реакций, включая возможные побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Ривароксабан Олфа и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед приёмом препарата Ривароксабан Олфа
3. Как принимать препарат Ривароксабан Олфа
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Ривароксабан Олфа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ривароксабан Олфа и для чего он применяется

Пациенту был назначен препарат Ривароксабан Олфа, поскольку

• у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острую боль в груди) и выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Препарат Ривароксабан Олфа снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами. Препарат Ривароксабан Олфа не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также приём:
  • ацетилсалициловой кислоты или
  • ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела или тиклопидина.

или

• у него выявлено высокий риск образования тромбов в крови из-за ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Препарат Ривароксабан Олфа снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (тромботические события атеросклеротического генеза). Препарат Ривароксабан Олфа не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также приём ацетилсалициловой кислоты. В некоторых случаях, если пациент получает препарат Ривароксабан Олфа после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может назначить пациенту дополнительно к ацетилсалициловой кислоте клопидогрел на короткий срок.

Препарат Ривароксабан Олфа содержит активное вещество — ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан Ольфа

Когда не следует принимать препарат Ривароксабан Ольфа
если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, которое приводит к повышенному риску серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имело место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт),
если у пациента диагностировано коронарное заболевание сердца или периферическое заболевание артерий, и ранее у него уже было кровоизлияние в мозг (инсульт), или произошло закупоривание мелких артерий, питающих ткани в глубоких структурах мозга (лакунарный инсульт), или если у пациента в течение последнего месяца был ишемический инсульт (не лакунарного типа),
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью.
Препарат Ривароксабан Ольфа нельзя применять, а также необходимо сообщить об этом врачу, если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ривароксабан Ольфа необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Ривароксабан Ольфа не должен применяться одновременно с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, лекарствами, препятствующими свёртыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Ольфа
если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например, при следующих состояниях:
 тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме пациента,
 приём других лекарств, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Ривароксабан Ольфа и другие лекарства»),
 нарушения свёртываемости крови,
 очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
 заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половых или мочевыделительных органах,
 заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
 заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
 если пациенту более 75 лет,
 если масса тела пациента менее 60 кг,
 ишемическая болезнь сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью,
у пациентов с искусственными клапанами сердца,
если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (аутоиммунное заболевание, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если у пациента присутствует хотя бы одно из описанных выше состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Ривароксабан Ольфа. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациенту предстоит операция:
необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно времени приема препарата Ривароксабан Ольфа до или после операции,
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
 крайне важно принимать препарат Ривароксабан Ольфа до и после пункции или удаления катетера строго по назначению врача,
 необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Ольфа 2,5 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Ривароксабан Ольфа и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:
 некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
 кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
 некоторые антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
 некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
 другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»)),
 противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
 дронедарон — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма,
 некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Ривароксабан Ольфа, поскольку действие препарата Ривароксабан Ольфа может усилиться. Врач примет решение о возможности применения препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения её возникновения.

Если пациент принимает:
 некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
 экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии,
 рифампицин — антибиотик из группы рифамицинов.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Ривароксабан Ольфа, поскольку действие препарата Ривароксабан Ольфа может ослабнуть. Врач примет решение о возможности применения препарата Ривароксабан Ольфа и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Ривароксабан Ольфа запрещено, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск наступления беременности, во время приема препарата Ривароксабан Ольфа необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если во время приема этого препарата у пациентки наступила беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ривароксабан Ольфа может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедами, а также работать с инструментами или механизмами.

Препарат Ривароксабан Ольфа содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Олфа

Принимайте это лекарство всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки. Лекарство Ривароксабан Олфа следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Это лекарство можно принимать во время еды или натощак.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма лекарства Ривароксабан Олфа. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Олфа через назогастральный зонд.
Лекарство Ривароксабан Олфа не будет назначаться пациенту в качестве единственного средства лечения.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты.
Если пациент получает лекарство Ривароксабан Олфа после острого коронарного синдрома, врач может также назначить приём клопидогрела или тиклопидина.
Если пациент получает лекарство Ривароксабан Олфа после операции по восстановлению проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту клопидогрел на короткий срок в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, какую дозу следует принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда принимать лекарство Ривароксабан Олфа
Лечение лекарством Ривароксабан Олфа после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу и в момент, когда парентеральное (в виде инъекций) антикоагулянтное лечение было бы обычно прекращено. Врач сообщит пациенту, когда следует начать приём лекарства Ривароксабан Олфа, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ривароксабан Олфа
Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства Ривароксабан Олфа, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы лекарства Ривароксабан Олфа увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма лекарства Ривароксабан Олфа
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма лекарства Ривароксабан Олфа
Лекарство Ривароксабан Олфа следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Не прекращайте приём лекарства Ривароксабан Олфа без предварительной консультации с врачом.
В случае прекращения приёма этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарственное средство Ривароксабан Ольфа может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие препараты со схожим действием, уменьшающие образование тромбов в крови, Ривароксабан Ольфа может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). При этом не всегда будут очевидные или видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения:
  • кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
  • продолжительное или чрезмерное кровотечение,
  • необычная слабость, утомление, бледность кожи, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
• Признаки тяжёлых кожных реакций:
  • обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — крайне редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
• Признаки серьёзных аллергических реакций:
  • отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Частота возникновения тяжёлых аллергических реакций — крайне редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных эффектов:
Часто ( могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек )

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных исследованиях, проводимых врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто ( могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек )

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические реакции на коже,
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных исследованиях, проводимых врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко ( могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек )

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение клеток печени,
• пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко ( могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек )

• накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных )

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Ольфа

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после
«Срок годности (EXP)» и на блистере после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности по температуре хранения этого лекарства не требуются.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ривароксабан Ольфа

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), натрия лаурилсульфат (Е487), гипромеллоза 2910 (Е464), стеарат магния (Е470b). См. раздел 2 «Лекарственное средство Ривароксабан Ольфа содержит лактозу и натрий». Покрытие: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Ривароксабан Ольфа и что содержит упаковка
Покрытые таблетки Ривароксабан Ольфа 2,5 мг — светло-жёлтые, круглые, двояковыпуклые,
с тиснением «A» на одной стороне и цифрой «2.5» — на другой стороне (диаметр: 6,10 ± 0,20 мм,
толщина 3,20 ± 0,30 мм).
Прозрачные блистеры из фольги ПВХ/ПВдХ/алюминий или оРа/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащие
14 покрытых таблеток в картонной коробке.
Каждая картонная коробка содержит 56 покрытых таблеток (4 блистера) или 196 покрытых таблеток (14 блистеров).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: