Ривароксабан Ольфа

Інструкція до препарату: інформація для пацієнта

Ривароксабан Ольфа, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
• Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Ривароксабан Ольфа і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед початком застосування препарату Ривароксабан Ольфа
3. Як застосовувати препарат Ривароксабан Ольфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Ривароксабан Ольфа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ривароксабан Ольфа і для чого його застосовують

Вам призначено препарат Ривароксабан Ольфа, оскільки:

• у вас діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — гострий біль у грудній клітці), а також підвищений рівень кардіомаркерів. Препарат Ривароксабан Ольфа зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або ризик смерті від захворювань серця чи судин. Препарат Ривароксабан Ольфа не буде застосовуватися як єдиний засіб лікування. Лікар призначить вам також:
  • ацетилсаліцилову кислоту або
  • ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або тиклопідин.

або

• у вас виявлено високий ризик утворення тромбів у крові через захворювання коронарних артерій або периферичних артерій, що супроводжується симптомами. Препарат Ривароксабан Ольфа зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (атеротромботичні події). Препарат Ривароксабан Ольфа не буде застосовуватися як єдиний засіб лікування. Лікар призначить вам також ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо ви отримуєте препарат Ривароксабан Ольфа після процедури відновлення прохідності звуженої чи закритої артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може також призначити вам клопідогрель на короткий час разом з ацетилсаліциловою кислотою.

Препарат Ривароксабан Ольфа містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ольфа

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ольфа
якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього
ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводять до підвищеного ризику
серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавно проведена
хірургічна операція мозку або очей),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран,
апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин
застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і він раніше мав кровотечіння або тромбоз
крові в мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну хворобу артерій і раніше
у нього виникало кровотечіння в мозок (інсульт) або виникла блокада малих артерій,
що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (синусовий інсульт), або якщо
пацієнт раніше мав тромбоз крові в мозку (ішемічний, несинусовий інсульт
протягом останнього місяця),
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику
кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Заборонено застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ольфа, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
вважає, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ривароксабан Ольфа необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа не повинен застосовуватися в поєднанні з іншими, ніж кислота
ацетилосаліцилова, клопідогрел чи тиклопідін, ліками, що інгібують згортання крові, такими як
празугрел або тикагрелор.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Ольфа
якщо у пацієнта виникає підвищений ризик кровотечіння, при таких станах, як:
 тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліку,
що діє в організмі пацієнта,
 прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин,
дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або
коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії
(див. розділ «Ривароксабан Ольфа та інші ліки»),
 порушення згортання крові,
 дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні
ліків,
 захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричиняти кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та
шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу
стравоходу (закидання шлункової кислоти у стравохід) або пухлини, локалізовані
у шлунку або кишечнику, або статевій системі або сечовій системі,
 захворювання судин крові задньої частини очних яблук (ретинопатія),
 захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія)
або попереднє кровотечіння з легень,
 якщо пацієнт старше 75 років,
 якщо пацієнт важить менше 60 кг,
 коронарна хвороба з тяжким симптомним серцевим нападом,
у пацієнтів з протезами клапанів,
якщо у пацієнта виникає порушення, що називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.
Якщо будь-який із описаних вище станів стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря
перед прийомом лікарського засобу Ривароксабан Ольфа. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:
слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан
Ольфа в чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункция хребта
(наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або полегшення болю):
 дуже важливо прийняти лікарський засіб Ривароксабан Ольфа до та після пункциї або
видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря,
 необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть
оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура,
оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.
Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан Ольфа 2,5 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування ліку у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без
рецепта.
Якщо пацієнт приймає
 деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол,
вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру,
 кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому
організм виробляє надмір кортизолу),
 деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
 деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад,
рітонавір),
 інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин,
клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, празугрел
та тикагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)),
 протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або кислота ацетилосаліцилова),
 дронедарон, лік, що застосовується для лікування порушень ритму серця,
 деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення
серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну
(СІЗЗСН)).
Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ольфа, оскільки дія ліку Ривароксабан
Ольфа може бути посилено. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника,
він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразки.
Якщо пацієнт приймає
 деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
 звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
 рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.
Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ольфа, оскільки дія ліку Ривароксабан
Ольфа може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ольфа, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Заборонено застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ольфа, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Ривароксабан
Ольфа необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього ліку, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) та непритомність
(нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи
обслуговувати інструменти або механізми.
Ривароксабан Ольфа містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ольфа

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа слід приймати приблизно в той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших способів застосування лікарського засобу Ривароксабан Ольфа. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі потреби лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабан Ольфа через назогастральний зонд.
Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб.
Лікар призначить пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти.
Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Ривароксабан Ольфа після гострого коронарного синдрому, лікар також може призначити клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Ривароксабан Ольфа після операції з метою відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрел на короткий час додатково до ацетилсаліцилової кислоти.
Лікар повідомить пацієнту, яку дозу слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли приймати лікарський засіб Ривароксабан Ольфа
Лікування лікарським засобом Ривароксабан Ольфа після гострого коронарного синдрому слід розпочинати якомога швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли парентеральне (внутрішньовенне) антикоагулянтне лікування зазвичай було б припинене. Лікар повідомить пацієнту, коли слід розпочати лікування лікарським засобом Ривароксабан Ольфа, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ривароксабан Ольфа
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Ривароксабан Ольфа, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози лікарського засобу Ривароксабан Ольфа збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Ривароксабан Ольфа
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в запланований час.
Припинення прийому лікарського засобу Ривароксабан Ольфа
Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа слід приймати регулярно і протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не припиняти застосування лікарського засобу Ривароксабан Ольфа без попередньої консультації з лікарем.
У разі припинення прийому цього лікарського засобу може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Ривароксабан Ольфа може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшує утворення тромбів, лікарський засіб Ривароксабан Ольфа може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до раптового падіння артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди будуть очевидними чи видимими.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
  • крововилив у мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювання, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
  • тривала або надмірна кровотеча,
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження пацієнта або зміна способу лікування.
• Ознаки тяжких шкірних реакцій:
  • поширена гостра висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
  • реакція на ліки, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні реакції (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 випадку на 10 000 осіб) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у максимум 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто ( можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб )

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або задиху,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча із ясен,
• крововилив у око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
• крововилив у тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
• поява крові у мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, погане травлення, нудота або блювання, запори, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
• висипка, свербіж шкіри,
• підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено в результатах аналізу крові.

Нечасто ( можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 осіб )

• крововилив у мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• крововилив у суглоб, що призводить до болю та набряку,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
• порушення функції печінки (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
• результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
• непритомність,
• погане самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив’янка.

Рідко ( можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 осіб )

• крововилив у м’язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• місцевий набряк,
• утворення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко ( можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 000 осіб )

• накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома ( частоту не можна визначити на основі наявних даних )

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Ольфа

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після
«Termin ważności (EXP)» та на блистері після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного
місяця.
Особливих заходів обережності щодо температури зберігання цих ліків не потрібно.
Розмельнені таблетки
Розмельнені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Ольфа

• Діючою речовиною засобу є ривароксабан. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460i), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е468), натрію лаурилсульфат (Е487), гіпромелоза 2910 (Е464), магнію стеарат (Е470b). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа містить лактозу та натрій». Оболонка: гіпромелоза 2910 (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), заліза оксид жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Ольфа та що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Ольфа 2,5 мг — світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі, з тисненням «А» з одного боку та цифрою «2.5» — з іншого (діаметр: 6,10 ± 0,20 мм, товщина 3,20 ± 0,30 мм).
Прозорі блистери з фольги ПВХ/ПВдЦ/Алюміній або оРа/Алюміній/ПВХ/Алюміній, що містять 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонному пакеті.
Кожен картонний пакет містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (4 блистерів) або 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (14 блистерів).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]

Виробник
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: