Posela

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

POSELA, 3 mg, compresse
Ivermectinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è POSELA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere POSELA
3. Come prendere POSELA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare POSELA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è POSELA e a cosa serve

POSELA contiene il principio attivo chiamato ivermectina. È un medicinale utilizzato per il trattamento di alcune infezioni parassitarie.
Viene utilizzato per il trattamento di:

• infezioni intestinali chiamate strongiloidosi intestinale (anchilostomiasi) causate dal parassita Strongyloides stercoralis;
• microfilaria ematica causata dalla filariosi linfatica, dovuta all'infezione da forme immature del parassita Wuchereria bancrofti. POSELA agisce contro le forme immature del parassita, ma non contro gli adulti.
• infestazione cutanea da acari (scabbia), che possono trovarsi nella pelle del paziente causando intenso prurito. POSELA deve essere assunto solo se il medico ha diagnosticato o sospetta che il paziente possa avere la scabbia.

POSELA non protegge il paziente da nessuna di queste infezioni. Non agisce contro gli adulti del parassita.
POSELA deve essere assunto solo se il medico ha diagnosticato o sospetta un'infezione parassitaria.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale POSELA

Quando non deve essere usato il medicinale POSELA
se il paziente è allergico all’ivermectina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elenca­ti al punto 6). I sintomi di una reazione allergica al medicinale possono comprendere eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie o febbre.
Se in precedenza, dopo l’assunzione di ivermectina, il paziente ha avuto: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni ulcerose nella cavità orale.

• Se uno dei suddetti casi riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale POSELA.

In caso di dubbi, prima di iniziare a usare il medicinale POSELA, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale POSELA, parlarne con il medico.
Durante il trattamento con ivermectina sono state riportate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. È necessario interrompere il trattamento con ivermectina e cercare immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee descritti al punto 4.
Prima di iniziare a usare il medicinale POSELA, informare il medico se il paziente:

• ha un sistema immunitario indebolito
• vive o ha vissuto in una zona dell’Africa dove si verificano infezioni da parassita Loa loa, noto anche come verme dell’occhio
• vive o ha vissuto attualmente in una zona dell’Africa. L’uso concomitante di dietilcarbamazina citrato (DEC) nel trattamento di un’infezione concomitante da Onchocerca volvulus può comportare il rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), deve parlarne con il medico o con il farmacista prima di assumere il medicinale POSELA.
Bambini
La sicurezza del medicinale POSELA nei bambini con un peso corporeo inferiore a 15 kg non è stata valutata.
POSELA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di POSELA con cibo, bevande e alcol
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informare immediatamente il medico prima di usare questo medicinale. Se la paziente è in gravidanza, il medicinale deve essere assunto solo se strettamente necessario. La paziente e il medico decideranno insieme durante una visita medica.
• Se la paziente sta allattando o prevede di allattare, deve consultare il medico. Il motivo è che questo medicinale passa nel latte materno. Il medico può decidere di iniziare il trattamento una settimana dopo il parto. Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di questo medicinale, il paziente può manifestare capogiri, sonnolenza, tremori o sensazione di vertigine.
In caso di comparsa di tali sintomi, evitare di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale POSELA

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Come prendere questo medicinale

• Questo medicinale va assunto per via orale.
• Nei bambini di età inferiore ai sei anni, la compressa deve essere frantumata prima dell’assunzione.
• Assumere in un’unica soluzione il numero di compresse prescritto dal medico, con acqua, a stomaco vuoto. Evitare di mangiare due ore prima o dopo l’assunzione delle compresse. Questo perché non è noto come il cibo possa influenzare l’assorbimento del medicinale nell’organismo.

Quale dose assumere
Il trattamento prevede l’assunzione di una singola dose.

• Assumere in un’unica soluzione il numero di compresse prescritto dal medico.
• La dose dipende dal tipo di malattia nonché dal peso e dall’altezza del paziente.
• Il medico indicherà al paziente il numero di compresse da assumere.

Trattamento della strongiloidosi intestinale
Dose raccomandata:
PESO (kg) DOSE (numero di compresse da 3 mg)
15 a 24 una
25 a 35 due
36 a 50 tre
51 a 65 quattro
66 a 79 cinque
≥ 80 sei

Trattamento della microfilaremia causata da Wuchereria bancrofti
Dose raccomandata:
PESO POSOLGIO POSOLGIO
(kg) ogni 6 mesi ogni 12 mesi
(numero di compresse da 3 mg) (numero di compresse da 3 mg)
15 a 25 una due
26 a 44 due quattro
45 a 64 tre sei
65 a 84 quattro otto

Questo schema viene ripetuto ogni 6 o ogni 12 mesi.
Qualora non fosse possibile determinare il peso del paziente, la dose di ivermectina deve essere stabilita in base all’altezza del paziente:
ALTEZZA POSOLGIO POSOLGIO
(cm) ogni 6 mesi ogni 12 mesi
(numero di compresse da 3 mg) (numero di compresse da 3 mg)
90 a 119 una due
120 a 140 due quattro
141 a 158 tre sei

158 quattro otto

Trattamento della scabbia umana

• La dose è di 200 microgrammi di ivermectina per chilogrammo di peso corporeo. Il medico indicherà al paziente il numero di compresse da assumere.
• L’efficacia del trattamento può essere confermata dopo 4 settimane.
• Il medico può decidere di somministrare una seconda dose entro 8-15 giorni.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale POSELA sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di POSELA
Assumere esattamente la dose indicata dal medico. Dopo l’assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, in alcuni pazienti si sono verificati disturbi della coscienza o coma.
In caso di assunzione eccessiva di questo medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale POSELA
È importante seguire sempre le indicazioni del medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il paziente deve interrompere l’assunzione di ivermectina e rivolgersi immediatamente a un medico
se nota l’insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie eritematose, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Gli effetti indesiderati sono generalmente non gravi e di breve durata. La probabilità che si verifichino è maggiore nelle persone infette da più parassiti, in particolare in caso di infezione da Loa loa. Durante l’assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
Se il paziente manifesta una reazione allergica, deve rivolgersi immediatamente al medico. I sintomi possono includere:

• febbre improvvisa
• reazioni cutanee improvvise (come eruzioni cutanee o prurito) o altre gravi reazioni cutanee
• difficoltà respiratorie.

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Altri effetti indesiderati

• malattia epatica (epatite acuta)
• alterazioni in alcuni esami di laboratorio (aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, aumento del numero di eosinofili)
• ematuria
• alterazioni della coscienza o coma.

I seguenti effetti indesiderati dipendono dal motivo per cui il medicinale viene assunto e anche dalla presenza di altre infezioni nel paziente.
Persone con strongiloidosi intestinale (anguillulosi) possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• sensazione di insolita debolezza
• perdita di appetito, dolore addominale, stitichezza o diarrea
• nausea o vomito
• sensazione di sonnolenza o vertigini
• brividi. Inoltre, nel caso di strongiloidosi intestinale (anguillulosi), le feci possono contenere vermi adulti.

Persone con microfilaria dovuta a filariosi linfatica causata da Wuchereria bancrofti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• sudorazione o febbre
• cefalea
• sensazione di insolita debolezza
• dolori muscolari, articolari e generalizzati
• perdita di appetito, nausea
• dolore addominale (dolore addominale e epigastrico)
• tosse o mal di gola
• fastidio durante la respirazione
• ipotensione arteriosa in posizione eretta – possono verificarsi vertigini o capogiri
• brividi
• vertigini
• dolore o fastidio al testicolo.

Persone con scabbia possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• prurito (prurito) che può peggiorare all’inizio del trattamento. Di solito è di breve durata.

Persone con grave infezione causata da Loa loa possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• alterata funzione cerebrale
• dolore al collo o alla schiena
• emorragia nella sclera (nota anche come arrossamento degli occhi)
• mancanza di respiro
• perdita di controllo della vescica o dell’intestino
• difficoltà nel rimanere in piedi o camminare
• alterazioni dello stato mentale
• sensazione di sonnolenza o confusione
• mancata reazione alle altre persone o insorgenza di coma.

Persone infette da Onchocerca volvulus , che causa la cecità fluviale, possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• prurito o eruzione cutanea
• dolori articolari o muscolari
• febbre
• nausea o vomito
• gonfiore dei linfonodi
• edema, in particolare di mani, caviglie o piedi
• diarrea
• vertigini
• ipotensione arteriosa. Quando ci si alza si possono avvertire vertigini o capogiri
• tachicardia
• cefalea o sensazione di affaticamento
• alterazioni della vista e altri problemi agli occhi, come infezione, arrossamento o sensazioni insolite
• emorragia nella sclera o gonfiore delle palpebre
• possibile peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale POSELA

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio
esterno. La data di scadenza (EXP) indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale POSELA

• La sostanza attiva è ivermectina. Una compressa contiene 3 mg di ivermectina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E 460), amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E 320), stearato di magnesio (E 470b).

Aspetto del medicinale POSELA e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di compressa rotonda, bianca o quasi bianca, con i bordi smussati.
La confezione contiene 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 20 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Parigi
Francia
Produttore
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia
e-mail: [email protected]