Позела

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ПОЗЕЛА, 3 мг, таблетки
Ivermectinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ПОЗЕЛА і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ПОЗЕЛА
3. Як застосовувати лікарський засіб ПОЗЕЛА
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ПОЗЕЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ПОЗЕЛА і для чого його застосовують

Лікарський засіб ПОЗЕЛА містить активну речовину під назвою івермектин. Це засіб, який застосовують
у разі інфекцій, спричинених певними паразитами.
Його застосовують для лікування:

• кишкової інфекції, відомої як кишкова стронгілоїдоза (ангуїлюльоз), спричиненої паразитом під назвою Strongyloides stercoralis.
• ураження крові, відомого як мікрофіляремія, спричиненого «лімфатичною філяріозою», що виникає внаслідок інфекції незрілими формами паразита під назвою Wuchereria bancrofti. Лікарський засіб ПОЗЕЛА діє проти незрілих форм паразита. Він не діє на дорослі форми паразита.
• шкірних кліщів (свербухи), які можуть потрапити в шкіру пацієнта і викликати сильний свербіж. Лікарський засіб ПОЗЕЛА слід приймати лише тоді, коли лікар підтвердив або підозрює, що пацієнт може мати свербуху.

Лікарський засіб ПОЗЕЛА не захищає пацієнта від жодної з цих інфекцій. Він не діє на дорослі
форми паразита.
Лікарський засіб ПОЗЕЛА слід приймати лише тоді, коли лікар підтвердив або підозрює, що пацієнт може
мати паразитарну інфекцію.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ПОЗЕЛА

Коли не застосовувати лікарський засіб ПОЗЕЛА
якщо пацієнт має алергію на івермектин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перераховані в розділі 6). Симптоми алергічної реакції на ліки можуть включати шкірну висипку,
утруднення дихання або гарячку.
Якщо у пацієнта коли-небудь після застосування івермектину виникали: тяжка шкірна висипка,
лущення шкіри, пухирі або виразки в порожнині рота.

• Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб ПОЗЕЛА.

У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування лікарського засобу ПОЗЕЛА слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу ПОЗЕЛА слід обговорити це з лікарем.
У зв’язку з лікуванням івермектином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-
Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Необхідно припинити застосування івермектину
та негайно звернутися по медичну допомогу у разі появи будь-яких симптомів тяжких шкірних реакцій,
перерахованих у розділі 4.
Перед початком застосування лікарського засобу ПОЗЕЛА слід повідомити лікаря про попереднє лікування, якщо пацієнт:

• має ослаблену імунну систему;
• проживає або проживав у регіоні Африки, де можливі інфекції людини паразитом Loa loa, відомим також як очний черв’як;
• наразі проживає або проживав у регіоні Африки. Сумісне застосування діетилкарбамазину цитрату (DEC) при лікуванні співінфекції Onchocerca volvulus може призвести до ризику виникнення потенційно серйозних побічних ефектів.

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу ПОЗЕЛА.
Діти
Безпека застосування лікарського засобу ПОЗЕЛА у дітей із масою тіла менше 15 кг не оцінювалася.
Лікарський засіб ПОЗЕЛА та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Застосування лікарського засобу ПОЗЕЛА разом з їжею, напоями та алкоголем
Не застосовується.
Вагітність та годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо пацієнтка вагітна, цей лікарський засіб слід приймати тільки у разі абсолютної необхідності. Рішення щодо цього приймається пацієнткою та лікарем під час консультації.
• Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем. Причиною цього є те, що цей лікарський засіб проникає до материнського молока. Лікар може вирішити почати лікування через тиждень після пологів. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування цього лікарського засобу у пацієнта можуть виникнути запаморочення, сонливість, тремтіння або відчуття обертання.
У разі появи таких симптомів слід уникати керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки ПОЗЕЛА

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийняття цього ліку

• Цей ліки слід приймати перорально.
• У разі застосування у дітей віком до шести років, перед прийняттям таблетку слід розчавити.
• Слід прийняти кількість таблеток, призначених лікарем, одноразово, запиваючи водою, натще. Протягом двох годин до та після прийому таблеток не слід їсти. Це пов’язано з тим, що невідомо, як їжа впливає на всмоктування ліку в організмі.

Яку дозу ліку приймати
Лікування полягає у застосуванні одноразової дози.

• Слід прийняти кількість таблеток, призначених лікарем, одноразово.
• Доза залежить від виду захворювання та маси тіла й зросту пацієнта.
• Лікар повідомить пацієнтові, скільки таблеток слід прийняти.

Лікування кишкового стронгілоїдозу
Рекомендована доза:
МАСА ТІЛА (кг) ДОЗА (кількість таблеток 3 мг)
15 до 24 одна
25 до 35 дві
36 до 50 три
51 до 65 чотири
66 до 79 п’ять
≥ 80 шість
Лікування мікрофіляремії, спричиненої Wuchereria bancrofti
Рекомендована доза:
МАСА ТІЛА ДОЗУВАННЯ при ДОЗУВАННЯ при
(кг) застосуванні раз на 6 місяців застосуванні раз на 12 місяців
(кількість таблеток 3 мг) (кількість таблеток 3 мг)
15 до 25 одна дві
26 до 44 дві чотири
45 до 64 три шість
65 до 84 чотири вісім
Цю схему повторюють кожні 6 або 12 місяців.
У разі неможливості встановити масу тіла пацієнта, дозу івермектину слід визначити
на основі зросту пацієнта:
ЗРІСТ ДОЗУВАННЯ при ДОЗУВАННЯ при
(см) застосуванні раз на 6 місяців застосуванні раз на 12 місяців
(кількість таблеток 3 мг) (кількість таблеток 3 мг)
90 до 119 одна дві
120 до 140 дві чотири
141 до 158 три шість

158 чотири вісім
Лікування скорботи людської

• Доза становить 200 мкг івермектину на кожен кілограм маси тіла. Лікар повідомить пацієнтові, скільки таблеток слід прийняти.
• Ефективність лікування може бути підтверджена через 4 тижні.
• Лікар може вирішити про призначення другої дози протягом 8–15 днів.

У разі відчуття, що дія ліків ПОЗЕЛА надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ПОЗЕЛА
Слід прийняти точно таку дозу ліків, яку призначив лікар. Після прийому надмірної кількості цього ліку
у деяких пацієнтів спостерігалися порушення свідомості або кома.
У разі прийому надмірної кількості цього ліку слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків ПОЗЕЛА
Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Пацієнт повинен припинити застосування івермектину та негайно звернутися по медичну допомогу,
якщо відчує виникнення будь-яких із наступних симптомів:

• почервоніння, плоскі, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких серйозних шкірних висипань може передувати підвищення температури та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Побічні ефекти зазвичай не є серйозними і не тривають довго. Ймовірність їх виникнення
вища у осіб, інфікованих кількома паразитами, особливо при інфекції
Loa loa. Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Алергічні реакції
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть
включати:

• раптове підвищення температури
• раптові шкірні реакції (наприклад, висипання або свербіж) або інші серйозні шкірні реакції
• утруднення дихання.

Якщо виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до
лікаря.
Інші побічні ефекти

• захворювання печінки (гострий гепатит)
• зміни в окремих лабораторних дослідженнях (підвищення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації білірубіну в крові, підвищення кількості еозинофілів)
• наявність крові в сечі
• порушення свідомості або кома.

Наступні побічні ефекти залежать від того, з якою метою застосовується препарат Позела, а також від
того, чи має пацієнт інші інфекції.
Особи з кишковим стронгілоїдозом (ангуіллюльоз) можуть мати такі побічні ефекти:

• відчуття незвичної слабкості
• втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея
• нудота або блювота
• відчуття сонливості або запаморочення
• озноб. Крім того, при кишковому стронгілоїдозі (ангуіллюльозі) у калі можуть виявлятися дорослі гельмінти.

Особи з мікрофіляремією, спричиненою лімфатичною філяріозом, викликаним Wuchereria
bancrofti, можуть мати такі побічні ефекти:

• пітливість або підвищення температури
• головний біль
• відчуття незвичної слабкості
• біль у м’язах, суглобах та усьому тілі
• втрата апетиту, нудота
• біль у животі (біль у животі та епігастрії)
• кашель або біль у горлі
• дискомфорт під час дихання
• низький кров’яний тиск під час піднімання — можуть виникати запаморочення або оглушення
• озноб
• запаморочення
• біль або дискомфорт у яєчку.

Особи з чесоткою можуть мати такі побічні ефекти:

• свербіж може спочатку посилюватися. Зазвичай не триває довго.

Особи з тяжким інфекційним ураженням, викликаним Loa loa, можуть мати такі побічні ефекти:

• порушення функції мозку
• біль у шиї або спині
• кровотеча в склери (відома також як почервоніння очей)
• задиха
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником
• утруднення стояти або ходити
• зміни психічного стану
• відчуття сонливості або сплутаності свідомості
• відсутність реакції на інших людей або впадання в кому.

Особи, інфіковані Onchocerca volvulus, що викликає річкову сліпоту, можуть мати
такі побічні ефекти:

• свербіж або висипання
• біль у суглобах або м’язах
• підвищення температури
• нудота або блювота
• набряк лімфатичних вузлів
• набряк, особливо долонь, щиколоток або стоп
• діарея
• запаморочення
• низький кров’яний тиск (гіпотензія). Під час піднімання можуть виникати запаморочення або оглушення
• прискорене серцебиття
• головний біль або відчуття втоми
• зміни зору та інші проблеми з очима, такі як інфекція, почервоніння або незвичайні відчуття
• кровотеча в склери або набряк повік
• можливе погіршення астми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ПОЗЕЛА

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні. Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальному пакуванні, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Позела

• Діючою речовиною лікарського засобу є івермектин. Одна таблетка містить 3 мг івермектину.
• Інші складові (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна (E 460), крохмаль гідролізований кукурудзяний, бутилгідроксианізол (E 320), магнію стеарат (E 470b).

Як виглядає лікарський засіб Позела та що містить упаковка
Цей лікарський засіб має вигляд круглої, білої або майже білої, плоско-струганої таблетки.
Упаковка містить 4, 6, 8, 10, 12, 16 та 20 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
SUBSTIPHARM
24, rue Erlanger
75016 Париж
Франція
Виробник
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франція
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідальної організації.
Mercapharm Sp. z o.o.
вул. Świętополка 39
81-524 Ґдінська
електронна пошта: [email protected]