Posela

Folleto informativo: información para el usuario

POSELA, 3 mg, comprimidos
Ivermectinum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas que presenten sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es POSELA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar POSELA
3. Cómo tomar POSELA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar POSELA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es POSELA y para qué se utiliza

POSELA contiene como principio activo la ivermectina. Es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de ciertas infecciones provocadas por parásitos. Se utiliza para tratar:

• una infección intestinal denominada estrongiloidiasis intestinal (anguilulosis), causada por un parásito llamado Strongyloides stercoralis;
• una infección en la sangre denominada microfilaria provocada por la filariasis linfática, causada por formas inmaduras de un parásito llamado Wuchereria bancrofti. POSELA actúa contra las formas inmaduras del parásito, pero no contra los adultos.
• ácaros cutáneos (sarna), que pueden alojarse en la piel del paciente y provocar un intenso picor. POSELA debe tomarse únicamente cuando el médico haya confirmado o sospeche que el paciente podría tener sarna.

POSELA no protege al paciente frente a ninguna de estas infecciones. No actúa contra los parásitos adultos.
POSELA debe tomarse únicamente cuando el médico haya confirmado o sospeche que el paciente tiene una infección parasitaria.

2. Información importante antes de usar POSELA

Cuándo no debe usarse POSELA
si el paciente es alérgico a la ivermectina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica al medicamento pueden incluir erupción
cutánea, dificultad para respirar o fiebre.
Si el paciente ha tenido en alguna ocasión, tras la administración de ivermectina: erupción cutánea grave,
descamación de la piel, ampollas u otras lesiones en la boca.

• Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar POSELA.

En caso de duda, antes de comenzar a usar POSELA, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar POSELA, debe hablar con su médico.
Se han producido reacciones cutáneas graves con la ivermectina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson
y la necrólisis epidérmica tóxica. Debe interrumpirse el tratamiento con ivermectina y buscar atención médica
inmediatamente si aparecen síntomas de reacciones cutáneas graves, como se describe en el apartado 4.
Debe informar a su médico sobre su historial médico previo antes de comenzar el tratamiento con POSELA si:

• tiene el sistema inmunitario debilitado
• vive o ha vivido en una región de África donde existen infecciones por el parásito Loa loa, también conocido como gusano del ojo
• vive o ha vivido actualmente en una región de África. La administración combinada de dietilcarbamazina citrato (DEC) en el tratamiento de una infección concurrente por Onchocerca volvulus puede aumentar el riesgo de efectos adversos potencialmente graves.

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar POSELA.
Niños
La seguridad de POSELA en niños con un peso inferior a 15 kg no ha sido evaluada.
POSELA y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Uso de POSELA con alimentos, bebidas y alcohol
No aplicable.
Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico antes de usar este medicamento. Si está embarazada, solo debe tomar este medicamento si es absolutamente necesario. La decisión se tomará conjuntamente entre la paciente y el médico durante la consulta.
• Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar con su médico. Esto se debe a que este medicamento pasa a la leche materna. El médico puede decidir iniciar el tratamiento una semana después del parto. Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Después de tomar este medicamento, el paciente podría experimentar mareo, somnolencia, temblores o sensación de giro.
Si aparecen estos síntomas, debe evitarse la conducción de vehículos y la manipulación de maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento POSELA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Administración de este medicamento

• Este medicamento debe administrarse por vía oral.
• En caso de administración a niños menores de seis años, la tableta debe desmenuzarse antes de administrarla.
• Debe tomarse el número de tabletas recetado por el médico de una sola vez, acompañadas de agua, con el estómago vacío. No se debe ingerir alimento dos horas antes ni dos horas después de tomar las tabletas. Esto se debe a que no se conoce cómo afecta la comida a la absorción del medicamento en el organismo.

Qué dosis debe tomarse
El tratamiento consiste en la administración de una dosis única.

• Debe tomarse el número de tabletas recetado por el médico de una sola vez.
• La dosis depende del tipo de enfermedad, así como del peso y la altura del paciente.
• El médico indicará al paciente cuántas tabletas debe tomar.

Tratamiento de la strongiloidiasis intestinal
La dosis recomendada es:
PESO CORPORAL (kg) DOSIS (número de tabletas de 3 mg)
15 a 24 una
25 a 35 dos
36 a 50 tres
51 a 65 cuatro
66 a 79 cinco
≥ 80 seis

Tratamiento de la microfilaremia causada por Wuchereria bancrofti
La dosis recomendada es:
PESO CORPORAL DOSIFICACIÓN al DOSIFICACIÓN al
(kg) administrar cada 6 meses administrar cada 12 meses
(número de tabletas de 3 mg) (número de tabletas de 3 mg)
15 a 25 una dos
26 a 44 dos cuatro
45 a 64 tres seis
65 a 84 cuatro ocho

Este esquema se repite cada 6 o cada 12 meses.
En caso de no poder determinar el peso corporal del paciente, la dosis de ivermectina debe establecerse en función de la altura del paciente:
ALTURA DOSIFICACIÓN al DOSIFICACIÓN al
(cm) administrar cada 6 meses administrar cada 12 meses
(número de tabletas de 3 mg) (número de tabletas de 3 mg)
90 a 119 una dos
120 a 140 dos cuatro
141 a 158 tres seis

158 cuatro ocho

Tratamiento de la sarna humana

• La dosis es de 200 microgramos de ivermectina por cada kilogramo de peso corporal. El médico indicará al paciente cuántas tabletas debe tomar.
• La eficacia del tratamiento puede confirmarse tras transcurridas 4 semanas.
• El médico puede decidir administrar una segunda dosis entre los 8 y 15 días siguientes.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento POSELA es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de POSELA
Debe tomarse exactamente la dosis indicada por el médico. Tras la ingestión de una cantidad excesiva de este medicamento, algunos pacientes han presentado alteraciones del estado de conciencia o coma.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de este medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la administración del medicamento POSELA
Debe seguirse siempre las indicaciones del médico. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El paciente debe interrumpir inmediatamente el uso de ivermectina y buscar ayuda médica de forma urgente
si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojas, planas, en forma de disco o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Los efectos adversos generalmente no son graves y no suelen durar mucho tiempo. La probabilidad de que ocurran es mayor en personas infectadas por varios parásitos, especialmente en caso de infección por Loa loa. Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas pueden incluir:

• fiebre repentina
• reacciones cutáneas repentinas (como erupciones o picor) o cualquier otra reacción cutánea grave
• dificultad para respirar.

Si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe acudir inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos

• enfermedad hepática (hepatitis aguda)
• alteraciones en algunos análisis de laboratorio (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento del número de eosinófilos)
• presencia de sangre en la orina
• alteraciones de la conciencia o coma.

Los siguientes efectos adversos dependen del motivo por el que se utiliza el medicamento POSELA, así como de si el paciente tiene otras infecciones concurrentes.
Personas con strongiloidiasis intestinal (anguilulosis) pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• sensación de debilidad inusual
• pérdida de apetito, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea
• náuseas o vómitos
• sensación de somnolencia o mareo
• escalofríos. Además, en el caso de strongiloidiasis intestinal (anguilulosis), pueden encontrarse gusanos adultos en las heces.

Personas con microfilaremia causada por filariasis linfática debida a Wuchereria bancrofti pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• sudoración o fiebre
• dolor de cabeza
• sensación de debilidad inusual
• dolores musculares, articulares y corporales generalizados
• pérdida de apetito, náuseas
• dolor abdominal (dolor abdominal y epigástrico)
• tos o dolor de garganta
• molestias durante la respiración
• hipotensión al levantarse: pueden presentarse mareos u opresión
• escalofríos
• mareos
• dolor o molestias en los testículos.

Personas con sarna pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• picor (prurito), que puede empeorar al inicio del tratamiento. Normalmente no dura mucho tiempo.

Personas con infección grave causada por Loa loa pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• alteración de la función cerebral
• dolor de cuello o espalda
• hemorragia en la esclerótica del ojo (también conocida como enrojecimiento del ojo)
• falta de aire
• pérdida de control de la vejiga o intestinos
• dificultad para mantenerse en pie o caminar
• cambios en el estado mental
• sensación de somnolencia o confusión
• falta de respuesta a otras personas o caída en coma.

Personas infectadas por Onchocerca volvulus , que causa la ceguera de los ríos , pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• picor o erupción cutánea
• dolores articulares o musculares
• fiebre
• náuseas o vómitos
• inflamación de los ganglios linfáticos
• hinchazón, especialmente en manos, tobillos o pies
• diarrea
• mareos
• hipotensión (presión arterial baja). Al levantarse puede sentir mareos u opresión
• taquicardia
• dolor de cabeza o sensación de fatiga
• alteraciones visuales y otros problemas oculares, como infección, enrojecimiento u otras sensaciones anormales
• hemorragia en la esclerótica del ojo o hinchazón de los párpados
• posible empeoramiento del asma.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento POSELA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase de cartón.
La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25 ºC.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el inodoro. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza.
Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento POSELA

• La sustancia activa de este medicamento es la ivermectina. Cada comprimido contiene 3 mg de ivermectina.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: celulosa microcristalina (E 460), almidón pregelatinizado de maíz, butilhidroxianisol (E 320), estearato de magnesio (E 470b).

Aspecto del medicamento POSELA y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos o casi blancos, planos con borde biselado.
Los envases contienen 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 París
Francia

Fabricante
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia
correo electrónico: [email protected]