Посела

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ПОЗЕЛА, 3 мг, таблетки
Ивермектинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ПОЗЕЛА и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ПОЗЕЛА
3. Как применять лекарственное средство ПОЗЕЛА
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство ПОЗЕЛА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ПОЗЕЛА и для чего оно применяется

Лекарственное средство ПОЗЕЛА содержит действующее вещество под названием ивермектин. Это средство применяется при инфекциях, вызванных некоторыми паразитами.
Оно используется для лечения:

• кишечной инфекции, называемой кишечным стронгилоидозом (ангуиллюлёз), вызванной паразитом под названием Strongyloides stercoralis;
• заражения крови, называемого микрофиляриемией, вызванной «лимфатическим филяриозом», обусловленным инвазией незрелых форм паразита под названием Wuchereria bancrofti. Лекарственное средство ПОЗЕЛА действует против незрелых форм паразита. Оно не действует на взрослых особей паразита;
• кожного клеща (чесотки), который может находиться в коже пациента и вызывать сильный зуд. Препарат ПОЗЕЛА следует принимать только в том случае, если врач подтвердил или подозревает наличие у пациента чесотки.

Препарат ПОЗЕЛА не защищает пациента от какой-либо из этих инфекций. Он не действует на взрослых особей паразита.
Препарат ПОЗЕЛА следует принимать только в том случае, если врач подтвердил или подозревает наличие у пациента паразитарной инфекции.

2. Важная информация перед применением препарата Позела

Когда не применять препарат Позела
если у пациента имеется аллергия на ивермектин или любой из других компонентов этого препарата
(перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергической реакции на препарат могут включать сыпь
на коже, затруднение дыхания или повышение температуры тела.
Если у пациента ранее после применения ивермектина наблюдались: тяжелая кожная сыпь,
шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

• Если у пациента имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, он не должен принимать препарат Позела.

В случае возникновения сомнений перед началом применения препарата Позела необходимо проконсультироваться
с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Позела необходимо проконсультироваться с врачом.
При лечении ивермектином наблюдались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении любых симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение ивермектина и обратиться за медицинской помощью.
Перед началом применения препарата Позела необходимо сообщить врачу, если в анамнезе пациента:

• ослаблена иммунная система
• пациент проживает или ранее проживал в регионе Африки, где возможны заражения паразитом Loa loa, также известным как глазной червь
• в настоящее время проживает или ранее проживал в регионе Африки. Совместное применение диэтилкарбамазина цитрата (DEC) при лечении сопутствующей инфекции Onchocerca volvulus может привести к риску потенциально серьезных нежелательных явлений.

Если у пациента имеет место любой из вышеуказанных случаев (или пациент не уверен), он должен
обсудить это с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Позела.
Дети
Безопасность применения препарата Позела у детей с массой тела менее 15 кг не оценивалась.
Препарат Позела и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Применение препарата Позела вместе с пищей, напитками и алкоголем
Не применимо.
Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна или может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу перед применением этого препарата. Если пациентка беременна, препарат следует принимать только в случае крайней необходимости. Решение об этом принимается совместно пациенткой и врачом после консультации.
• Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом. Причиной является то, что данный препарат проникает в грудное молоко. Врач может принять решение о начале лечения через неделю после родов. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После применения этого препарата у пациента могут возникнуть головокружение, сонливость, тремор или ощущение вращения.
При появлении таких симптомов следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Как применять лекарство ПОЗЕЛА

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение этого лекарства

• Данный препарат следует принимать внутрь.
• При применении у детей в возрасте младше шести лет перед приёмом таблетку следует измельчить.
• Необходимо принять количество таблеток, назначенное врачом, запивая водой, натощак. В течение двух часов до и после приёма таблеток не следует ничего есть. Причина в том, что неизвестно, как пища влияет на всасывание препарата в организме.

Какую дозу препарата принимать
Лечение заключается в однократном приёме дозы.

• Необходимо принять назначенное врачом количество таблеток сразу.
• Доза зависит от вида заболевания, а также массы тела и роста пациента.
• Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принять.

Лечение кишечного стронгилоидоза
Рекомендуемая доза:
МАССА ТЕЛА (кг) ДОЗА (количество таблеток 3 мг)
15 до 24 одна
25 до 35 две
36 до 50 три
51 до 65 четыре
66 до 79 пять
≥ 80 шесть

Лечение микрояйцемии, вызванной Wuchereria bancrofti
Рекомендуемая доза:
МАССА ТЕЛА ДОЗИРОВКА при ДОЗИРОВКА при
(кг) приёме раз в 6 месяцев приёме раз в 12 месяцев
(количество таблеток 3 мг) (количество таблеток 3 мг)
15 до 25 одна две
26 до 44 две четыре
45 до 64 три шесть
65 до 84 четыре восемь

Эта схема повторяется каждые 6 или каждые 12 месяцев.
В случае невозможности определить массу тела пациента, дозу ивермектина следует установить на основании роста пациента:
РОСТ ДОЗИРОВКА при ДОЗИРОВКА при
(см) приёме раз в 6 месяцев приёме раз в 12 месяцев
(количество таблеток 3 мг) (количество таблеток 3 мг)
90 до 119 одна две
120 до 140 две четыре
141 до 158 три шесть

158 четыре восемь

Лечение чесотки человека

• Доза составляет 200 микрограммов ивермектина на каждый килограмм массы тела. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принять.
• Эффективность лечения может быть подтверждена через 4 недели.
• Врач может принять решение о назначении второй дозы в течение 8–15 дней.

При ощущении, что действие препарата ПОЗЕЛА слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу ПОЗЕЛА
Следует принимать точно такую дозу препарата, которую назначил врач. При приёме слишком большой дозы у некоторых пациентов наблюдались нарушения сознания или кома.
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата ПОЗЕЛА
Следует всегда соблюдать рекомендации врача. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Пациент должен прекратить применение ивермектина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у него появятся какие-либо из следующих симптомов:

• покраснение, плоские круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с расположенными в центре пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появление таких серьёзных кожных высыпаний может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты обычно не являются серьёзными и не длятся долго. Вероятность их возникновения выше у лиц, заражённых несколькими паразитами, и особенно при заражении Loa loa. При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:
Аллергические реакции
Если у пациента возникнет аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

• внезапное повышение температуры
• внезапные кожные реакции (например, сыпь или зуд) или другие серьёзные кожные реакции
• затруднённое дыхание.

Если возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты

• заболевание печени (острый гепатит)
• изменения в некоторых лабораторных показателях (повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови, увеличение числа эозинофилов)
• кровь в моче
• нарушения сознания или кома.

Нижеуказанные побочные эффекты зависят от того, по каким показаниям применяется препарат Позела, а также от наличия у пациента других инфекций.
Лица с кишечной стронгилоидозной инфекцией (ангуиллюлозой) могут испытывать следующие побочные эффекты:

• ощущение необычной слабости
• потеря аппетита, боль в животе, запор или диарея
• тошнота или рвота
• сонливость или головокружение
• озноб. Кроме того, при кишечной стронгилоидозной инфекции (ангуиллюлозе) в кале могут обнаруживаться взрослые особи гельминтов.

Лица с микрофиляриемией, вызванной лимфатической филярией, вызванной Wuchereria bancrofti, могут испытывать следующие побочные эффекты:

• потливость или лихорадка
• головная боль
• ощущение необычной слабости
• боли в мышцах, суставах и во всём теле
• потеря аппетита, тошнота
• боль в животе (в животе и подложечной области)
• кашель или боль в горле
• дискомфорт при дыхании
• низкое артериальное давление при вставании — могут возникать головокружение или обморочное состояние
• озноб
• головокружение
• боль или дискомфорт в яичке.

Лица с чесоткой могут испытывать следующие побочные эффекты:

• зуд (снижение) может усиливаться в начале лечения. Обычно не длится долго.

Лица с тяжёлой инфекцией, вызванной Loa loa, могут испытывать следующие побочные эффекты:

• нарушение функции мозга
• боль в шее или спине
• кровоизлияние в белки глаз (также известное как покраснение глаз)
• одышка
• потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником
• трудности при стоянии или ходьбе
• изменения психического состояния
• сонливость или спутанность сознания
• отсутствие реакции на окружающих или впадение в кому.

Лица, заражённые Onchocerca volvulus, вызывающим речную слепоту, могут испытывать следующие побочные эффекты:

• зуд или сыпь
• боли в суставах или мышцах
• лихорадка
• тошнота или рвота
• увеличение лимфатических узлов
• отёк, особенно кистей, лодыжек или стоп
• диарея
• головокружение
• низкое артериальное давление (гипотензия). При вставании может ощущаться головокружение или обморочное состояние
• учащённое сердцебиение
• головная боль или ощущение усталости
• нарушения зрения и другие проблемы с глазами, такие как инфекция, покраснение или необычные ощущения
• кровоизлияние в белки глаз или отёк век
• возможное ухудшение течения бронхиальной астмы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Позела

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке.
Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Позела

• Действующим веществом лекарства является ивермектин. Одна таблетка содержит 3 мг ивермектина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е 320), стеарат магния (Е 470b).

Как выглядит лекарство Позела и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой круглую, белую или почти белую, плоско-цилиндрическую таблетку.
Упаковка содержит 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 20 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант
SUBSTIPHARM
24, rue Erlanger
75016 Париж
Франция
Производитель
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франция
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю регистрационного держателя.
Mercapharm Sp. z o.o.
ул. Świętpełка 39
81-524 Гдыня
эл. почта: [email protected]