Posela

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
POSELA (Iverscab)
3 mg, compresse
Ivermectinum
POSELA e Iverscab sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è POSELA e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di POSELA
3. Come prendere POSELA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare POSELA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è POSELA e a cosa serve

POSELA contiene il principio attivo ivermectina. È un medicinale utilizzato per il trattamento di alcune infezioni parassitarie.
Viene impiegato per trattare:

• l'infezione intestinale chiamata strongiloidosi intestinale (anguillulosi) causata dal parassita Strongyloides stercoralis;
• l'infezione del sangue chiamata microfilaria causata dalla filariosi linfatica, dovuta alla forma immatura del parassita Wuchereria bancrofti. POSELA agisce contro le forme immature del parassita. Non agisce sugli adulti.
• gli acari della scabbia che possono trovarsi nella pelle del paziente e causare un forte prurito. POSELA deve essere assunto solo se il medico ha diagnosticato o sospetta che il paziente possa avere la scabbia.

POSELA non protegge il paziente da nessuna di queste infezioni. Non agisce sugli adulti del parassita.
POSELA deve essere assunto solo se il medico ha diagnosticato o sospetta un'infezione parassitaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale POSELA

Quando non utilizzare il medicinale POSELA

• Se il paziente è allergico all’ivermectina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica al medicinale possono includere eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie o febbre.
• Se in precedenza il paziente ha avuto, dopo l’assunzione di ivermectina: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni ulcerose in bocca.
• Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale POSELA.

In caso di dubbi, prima di iniziare a utilizzare il medicinale POSELA, consultare
il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale POSELA, è necessario parlarne con il medico.
Durante il trattamento con ivermectina sono state riportate gravi reazioni cutanee, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di ivermectina e cercare immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di sintomi di gravi reazioni cutanee, come descritto al punto 4.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale POSELA, informare il medico se in passato il paziente:

• ha un sistema immunitario indebolito
• vive o ha vissuto in una regione dell’Africa dove si verificano infezioni da parassita Loa loa, noto anche come verme dell’occhio
• vive o ha vissuto attualmente in una regione dell’Africa. L’uso concomitante di dietilcarbamazina citrato (DEC) nel trattamento di un’infezione concomitante da Onchocerca volvulus può comportare un rischio di potenziali effetti indesiderati gravi.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro),
deve parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale POSELA.
Bambini
La sicurezza d’uso del medicinale POSELA nei bambini con peso inferiore a 15 kg non è stata valutata.
POSELA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di POSELA con cibi, bevande e alcolici
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informare immediatamente il medico prima di assumere questo medicinale. Se la paziente è in gravidanza, questo medicinale deve essere assunto solo se strettamente necessario. La paziente e il medico decideranno insieme durante una visita.
• Se la paziente allatta o intende allattare, deve consultare il medico. Il motivo è che questo medicinale passa nel latte materno. Il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento una settimana dopo il parto. Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di questo medicinale, il paziente potrebbe manifestare vertigini, sonnolenza, tremore o sensazione di giramento.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario evitare la guida di veicoli e l’uso di macchinari.

3. Come prendere POSELA

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Come prendere questo medicinale

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale.
• Nei bambini di età inferiore ai sei anni, la compressa deve essere frantumata prima dell’assunzione.
• Assumere in un’unica volta il numero di compresse prescritto dal medico, insieme ad acqua, a stomaco vuoto. Evitare di mangiare nelle due ore precedenti o successive all’assunzione delle compresse. Questo perché non è noto come il cibo possa influenzare l’assorbimento del medicinale nell’organismo.

Quale dose assumere
Il trattamento prevede una dose singola.

• Assumere in un’unica volta il numero di compresse prescritto dal medico.
• La dose dipende dal tipo di malattia nonché dal peso e dall’altezza del paziente.
• Il medico comunicherà al paziente quante compresse assumere.

Trattamento della strongiloidosi intestinale
Dose raccomandata:
PESO (kg) DOSE (numero di compresse da 3 mg)
15 a 24 una
25 a 35 due
36 a 50 tre
51 a 65 quattro
66 a 79 cinque
≥ 80 sei

Trattamento della microfilaremia causata da Wuchereria bancrofti
Dose raccomandata:
PESO POSOLGIO POSOLGIO
(kg) ogni 6 mesi ogni 12 mesi
(numero di compresse da 3 mg) (numero di compresse da 3 mg)
15 a 25 una due
26 a 44 due quattro
45 a 64 tre sei
65 a 84 quattro otto
Questo schema viene ripetuto ogni 6 o ogni 12 mesi.
Qualora non fosse possibile determinare il peso del paziente, la dose di ivermectina deve essere stabilita in base all’altezza del paziente:
ALTEZZA POSOLGIO POSOLGIO
(cm) ogni 6 mesi ogni 12 mesi
(numero di compresse da 3 mg) (numero di compresse da 3 mg)
90 a 119 una due
120 a 140 due quattro
141 a 158 tre sei

158 quattro otto

Trattamento della scabbia umana

• La dose è di 200 microgrammi di ivermectina per ogni chilogrammo di peso corporeo. Il medico comunicherà al paziente quante compresse assumere.
• L’efficacia del trattamento può essere confermata dopo 4 settimane.
• Il medico può decidere di somministrare una seconda dose entro 8-15 giorni.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale POSELA sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di POSELA
Assumere esattamente la dose indicata dal medico. Dopo l’assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, in alcuni pazienti si sono verificati disturbi della coscienza o coma.
In caso di assunzione eccessiva di questo medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Salto dell’assunzione di POSELA
Seguire sempre le indicazioni del medico. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Il paziente deve interrompere immediatamente l'assunzione di ivermectina e rivolgersi senza indugio a un medico
se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• macchie arrossate, piatte, a forma di disco o rotondeggianti sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali o negli occhi. L'insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).

Gli effetti indesiderati di solito non sono gravi e non durano a lungo. La probabilità che si verifichino
è maggiore nelle persone infestate da più parassiti, in particolare in caso di infezione da Loa loa.
Durante l'assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
Se il paziente dovesse manifestare una reazione allergica, deve rivolgersi immediatamente al medico. I sintomi possono includere:

• febbre improvvisa
• reazioni cutanee improvvise (come eruzioni cutanee o prurito) o altre gravi reazioni cutanee
• difficoltà respiratorie. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati

• malattia epatica (epatite acuta)
• alterazioni in alcuni esami di laboratorio (aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, aumento del numero di eosinofili)
• sangue nelle urine
• alterazioni della coscienza o coma.

I seguenti effetti indesiderati dipendono dal motivo per cui viene utilizzato il medicinale POSELA e anche
dal fatto che il paziente abbia o meno altre infezioni.
Le persone affette da strongiloidosi intestinale ( anguillulosis ) possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• sensazione di insolita debolezza
• perdita di appetito, dolore addominale, stitichezza o diarrea
• nausea o vomito
• sonnolenza o capogiri
• brividi. Inoltre, nel caso di strongiloidosi intestinale ( anguillulosis ), nelle feci possono essere presenti vermi adulti.

Le persone con microfilaria dovuta alla filariosi linfatica causata da Wuchereria bancrofti
possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• sudorazione o febbre
• mal di testa
• sensazione di insolita debolezza
• dolori muscolari, articolari e generalizzati
• perdita di appetito, nausea
• dolore addominale (dolore addominale e addome superiore)
• tosse o mal di gola
• disagio durante la respirazione
• bassa pressione sanguigna in posizione eretta – possono verificarsi capogiri o svenimenti
• brividi
• capogiri
• dolore o disagio al testicolo.

Le persone con scabbia possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• prurito (prurito) che può inizialmente peggiorare all'inizio del trattamento. Di solito non dura a lungo.

Le persone con grave infezione da Loa loa possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• alterata funzionalità cerebrale
• dolore al collo o alla schiena
• emorragia nella sclera degli occhi (nota anche come arrossamento degli occhi)
• mancanza di respiro
• perdita di controllo della vescica o dell'intestino
• difficoltà nel camminare o stare in piedi
• alterazioni dello stato mentale
• sonnolenza o confusione
• mancata reazione agli altri o caduta in coma.

Le persone infette da Onchocerca volvulus , che causa la cecità fluviale, possono manifestare
i seguenti effetti indesiderati:

• prurito o eruzione cutanea
• dolori articolari o muscolari
• febbre
• nausea o vomito
• gonfiore dei linfonodi
• edema, in particolare delle mani, caviglie o piedi
• diarrea
• capogiri
• bassa pressione sanguigna (ipotensione). Quando ci si alza si possono avvertire capogiri o svenimenti
• battito cardiaco accelerato
• mal di testa o sensazione di affaticamento
• alterazioni della vista e altri problemi agli occhi, come infezione, arrossamento o sensazioni insolite
• emorragia nella sclera degli occhi o gonfiore delle palpebre
• possibile peggioramento dell'asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale POSELA

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature fognarie. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale POSELA

• Il principio attivo è l'ivermectina. Ogni compressa contiene 3 mg di ivermectina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E 460), amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E 320), stearato di magnesio (E 470b).

Aspetto del medicinale POSELA e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di compressa rotonda, bianca o quasi bianca, biconvessa.
La confezione contiene 4 o 8 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, nel paese di esportazione:
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Parigi
Francia
Produttore:
Depo-Pack S.R.L.
Via Morandi, 28
21047 – Saronno (VA)
Italia
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Italia, nel paese di esportazione: 048540025
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 257/24