Позела

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
ПОЗЕЛА (Iverscab)
3 мг, таблетки
Ivermectinum
ПОЗЕЛА та Iverscab — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ПОЗЕЛА і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ПОЗЕЛА
3. Як застосовувати лікарський засіб ПОЗЕЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ПОЗЕЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ПОЗЕЛА і для чого його застосовують

Лікарський засіб ПОЗЕЛА містить діючу речовину під назвою івермектин. Це лікарський засіб, який застосовують
при інфекціях, спричинених певними паразитами.
Його застосовують для лікування:

• кишкової інфекції, відомої як кишкова стронгілоїдоз ( anguillulosis ), спричиненої паразитом Strongyloides stercoralis .
• ураження крові, відомого як мікрофіляремія, спричиненого «лімфатичною філяріозом», який виникає внаслідок інфекції незрілими формами паразита Wuchereria bancrofti . Лікарський засіб ПОЗЕЛА діє проти незрілих форм паразита. Він не діє на дорослі форми паразита.
• шкірних кліщів (свірбів), які можуть потрапити в шкіру пацієнта і викликати сильний свербіж. Лікарський засіб ПОЗЕЛА слід приймати лише тоді, коли лікар підтвердив або підозрює, що пацієнт може мати сверб.

Лікарський засіб ПОЗЕЛА не захищає пацієнта від жодної з цих інфекцій. Він не діє на дорослі
форми паразита.
Лікарський засіб ПОЗЕЛА слід приймати лише тоді, коли лікар підтвердив або підозрює, що пацієнт може
мати паразитарну інфекцію.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ПОЗЕЛА

Коли не застосовувати лікарський засіб ПОЗЕЛА

• Якщо пацієнт має алергію на івермектин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Симптоми алергічної реакції на ліки можуть включати висип на шкірі, утруднення дихання або лихоманку.
• Якщо у пацієнта коли-небудь після застосування івермектину виникали: тяжкий висип на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в порожнині рота.
• Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб ПОЗЕЛА.

У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування лікарського засобу ПОЗЕЛА слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу ПОЗЕЛА слід обговорити це з лікарем.
У зв’язку з лікуванням івермектином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, у тому числі синдром Стівенса–Джонсона та токсичне некролітичне відшарування епідермісу. Необхідно припинити застосування івермектину та негайно звернутися по медичну допомогу у разі появи будь-яких симптомів тяжких шкірних реакцій, зазначених у розділі 4.
Перед початком застосування лікарського засобу ПОЗЕЛА слід повідомити лікаря про попереднє лікування, якщо пацієнт:

• має ослаблену імунну систему;
• проживає або проживав у регіоні Африки, де можливі інфекції, спричинені паразитом Loa loa, також відомим як очний черв’як;
• проживає або проживав у регіоні Африки. Спільне застосування діетилкарбамазину цитрату (DEC) при лікуванні спільних інфекцій Onchocerca volvulus може призводити до ризику виникнення потенційно серйозних побічних ефектів.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), він повинен поговорити про це з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу ПОЗЕЛА.
Діти
Безпека застосування лікарського засобу ПОЗЕЛА у дітей із масою тіла менше 15 кг не оцінювалася.
Лікарський засіб ПОЗЕЛА та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Застосування лікарського засобу ПОЗЕЛА разом з їжею, напоями та алкоголем
Не стосується.
Вагітність та годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо пацієнтка вагітна, цей ліки слід приймати тільки у разі абсолютної необхідності. Пацієнтка та лікар приймуть це рішення під час консультації.
• Якщо пацієнтка годує грудьми або планує це робити, їй слід проконсультуватися з лікарем. Причиною є те, що цей ліки проникає в грудне молоко. Лікар може вирішити почати лікування через тиждень після пологів. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування цього лікарського засобу у пацієнта можуть виникнути запаморочення, сонливість, тремтіння або відчуття обертання.
У разі появи таких симптомів слід уникати керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Позела

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом цього ліку

• Цей лік слід приймати перорально.
• У разі застосування у дітей віком до шести років перед прийомом таблетку слід розтерти.
• Слід прийняти кількість таблеток, призначених лікарем, одноразово, запиваючи водою, на порожній шлунок. Протягом двох годин до та після прийому таблеток не слід нічого їсти. Причиною цього є те, що невідомо, як їжа впливає на всмоктування ліку в організмі.

Яку дозу ліку приймати
Лікування полягає у застосуванні одноразової дози.

• Слід прийняти кількість таблеток, призначених лікарем, одноразово.
• Доза залежить від виду захворювання, а також від маси тіла та зросту пацієнта.
• Лікар повідомить пацієнтові, скільки таблеток слід прийняти.

Лікування кишкової стронгілоїдози
Рекомендована доза:
МАСА ТІЛА (кг) ДОЗА (кількість таблеток 3 мг)
15 до 24 одна
25 до 35 дві
36 до 50 три
51 до 65 чотири
66 до 79 п’ять
≥ 80 шість
Лікування мікрофіляремії, спричиненої Wuchereria bancrofti
Рекомендована доза:
МАСА ТІЛА ДОЗУВАННЯ при ДОЗУВАННЯ при
(кг) застосуванні раз на 6 застосуванні раз на 12 місяців
місяців (кількість таблеток 3 (кількість таблеток 3 мг)
мг)
15 до 25 одна дві
26 до 44 дві чотири
45 до 64 три шість
65 до 84 чотири вісім
Цю схему повторюють кожні 6 або кожні 12 місяців.
У разі неможливості встановити масу тіла пацієнта дозу івермектину слід визначити на
основі зросту пацієнта:
ЗРІСТ ДОЗУВАННЯ при ДОЗУВАННЯ при
(см) застосуванні раз на 6 застосуванні раз на 12
місяців (кількість таблеток місяців (кількість таблеток
3 мг) 3 мг)
90 до 119 одна дві
120 до 140 дві чотири
141 до 158 три шість

158 чотири вісім
Лікування скорботи людської

• Доза становить 200 мкг івермектину на кожен кілограм маси тіла. Лікар повідомить пацієнтові, скільки таблеток слід прийняти.
• Ефективність лікування може бути підтверджена через 4 тижні.
• Лікар може вирішити про призначення другої дози протягом 8–15 днів.

У разі відчуття, що дія ліку Позела надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Позела
Слід приймати точно таку дозу ліку, яку призначив лікар. Після прийому надмірної кількості цього ліку
у деяких пацієнтів спостерігалися порушення свідомості або кома.
У разі прийому надмірної кількості цього ліку слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Позела
Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Пацієнт повинен припинити застосування івермектину та негайно звернутися по медичну допомогу,
якщо у нього виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• почервоніння, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та навколо очей. Виникнення таких серйозних висипів на шкірі може передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Побічні ефекти зазвичай не є серйозними і не тривають довго. Ймовірність їх появи
вища у осіб, інфікованих кількома паразитами, і особливо при інфекції Loa
loa. Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Алергічні реакції
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть
включати:

• раптове підвищення температури
• раптові шкірні реакції (наприклад, висип або свербіж) або інші серйозні шкірні реакції
• утруднення дихання. Якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

• захворювання печінки (гострий гепатит)
• зміни в окремих лабораторних дослідженнях (підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення кількості еозинофілів)
• наявність крові в сечі
• порушення свідомості або кома.

Наведені нижче побічні ефекти залежать від того, з якою метою застосовується лікарський засіб ПОЗЕЛА, а також від того, чи має пацієнт інші інфекції.
Особи з кишковим стронгілоїдозом ( anguillulosis ) можуть мати такі побічні ефекти:

• відчуття незвичайної слабкості
• втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея
• нудота або блювота
• відчуття сонливості або запаморочення
• озноб. Крім того, при кишковому стронгілоїдозі ( anguillulosis ) у калі можуть виявлятися дорослі гельмінти.

Особи з мікрофіляремією, спричиненою лімфатичною філяріозою, викликаною Wuchereria
bancrofti , можуть мати такі побічні ефекти:

• пітливість або підвищення температури
• головний біль
• відчуття незвичайної слабкості
• біль у м’язах, суглобах і всьому тілі
• втрата апетиту, нудота
• біль у животі (біль у животі та епігастрії)
• кашель або біль у горлі
• дискомфорт під час дихання
• низький кров’яний тиск під час підйому — можуть виникати запаморочення або оглушення
• озноб
• запаморочення
• біль або дискомфорт у яєчку.

Особи з чесоткою можуть мати такі побічні ефекти:

• свербіж (свербіж) може посилюватися на початку лікування. Зазвичай не триває довго.

Особи з тяжким інфекційним ураженням, спричиненим Loa loa , можуть мати такі побічні ефекти:

• порушення функції мозку
• біль у шиї або спині
• кровотеча в склери очей (також відома як почервоніння очей)
• відчуття нестачі повітря
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником
• труднощі з підйомом або ходьбою
• зміни психічного стану
• відчуття сонливості або сплутаності свідомості
• відсутність реакції на інших людей або впадання в кому.

Особи, інфіковані Onchocerca volvulus , що викликає річкову сліпоту, можуть мати
такі побічні ефекти:

• свербіж або висип
• біль у суглобах або м’язах
• підвищення температури
• нудота або блювота
• набряк лімфатичних вузлів
• набряк, особливо долонь, щиколоток або стоп
• діарея
• запаморочення
• низький кров’яний тиск (гіпотензія). Під час підйому можуть виникати запаморочення або оглушення
• прискорене серцебиття
• головний біль або відчуття втоми
• зміни зору та інші проблеми з очима, такі як інфекція, почервоніння або незвичайні відчуття
• кровотеча в склери очей або набряк повік
• можливість погіршення астми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Позела

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ПОЗЕЛА

• Діючою речовиною лікарського засобу є івермектин. Одна таблетка містить 3 мг івермектину.
• Інші складові (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна (Е 460), крохмаль згущений кукурудзяний, бутилгідроксіанізол (Е 320), магнію стеарат (Е 470b).

Як виглядає лікарський засіб ПОЗЕЛА та що містить упаковка
Цей лікарський засіб має форму круглої, білої або майже білої, плоскої таблетки зі зрізаними краями.
Упаковка містить 4 або 8 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального за реєстрацію, або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Італії, країні експорту:
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Париж
Франція
Виробник:
Depo-Pack S.R.L.
Via Morandi, 28
21047 – Саронно (VA)
Італія
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 048540025
Номер дозволу на паралельний імпорт: 257/24