Posela

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
POSELA (Iverscab)
3 mg, comprimidos
Ivermectinum
POSELA e Iverscab son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es POSELA y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de POSELA
3. Cómo tomar POSELA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de POSELA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es POSELA y para qué se utiliza

POSELA es un medicamento que contiene como principio activo la ivermectina. Se utiliza para tratar infecciones causadas por ciertos parásitos.
Se utiliza en el tratamiento de:

• una infección intestinal llamada strongiloidiasis ( anguilulosis ) causada por el parásito Strongyloides stercoralis .
• una infección en la sangre denominada microfilaria provocada por la "filariasis linfática", causada por la infección con formas inmaduras del parásito llamado Wuchereria bancrofti . POSELA actúa contra las formas inmaduras del parásito. No actúa frente a los adultos del parásito.
• sarna, provocada por ácaros en la piel que pueden alojarse en la piel del paciente y causar picor intenso. POSELA debe tomarse únicamente cuando el médico haya confirmado o sospeche que el paciente pueda tener sarna.

POSELA no protege al paciente frente a ninguna de estas infecciones. No actúa frente a los adultos del parásito.
POSELA debe tomarse únicamente cuando el médico haya confirmado o sospeche que el paciente pueda tener una infección parasitaria.

2. Información importante antes de usar el medicamento POSELA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento POSELA

• Si el paciente tiene alergia a la ivermectina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica al medicamento pueden incluir erupción cutánea, dificultad para respirar o fiebre.
• Si el paciente ha tenido en alguna ocasión, tras la administración de ivermectina: erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.
• Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, no debe tomar el medicamento POSELA.

En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con POSELA.
Advertencias y precauciones
Debe hablar con su médico antes de comenzar el tratamiento con el medicamento POSELA.
Durante el tratamiento con ivermectina se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Debe interrumpirse el tratamiento con ivermectina y buscar ayuda médica inmediatamente si aparecen cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento POSELA, debe informar al médico sobre su historial médico previo si el paciente:

• tiene el sistema inmunitario debilitado
• vive o ha vivido en una región de África donde existen infecciones por el parásito Loa loa, también conocido como gusano ocular
• vive o ha vivido actualmente en una región de África. La administración combinada de dietilcarbamazina citrato (DEC) en el tratamiento de una coinfección por Onchocerca volvulus puede conllevar el riesgo de efectos adversos potencialmente graves.

Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento POSELA.
Niños
No se ha evaluado la seguridad del uso del medicamento POSELA en niños con un peso corporal inferior a 15 kg.
POSELA y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Uso de POSELA con alimentos, bebidas y alcohol
No aplica.
Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o pudiera estarlo, debe informar inmediatamente a su médico antes de usar este medicamento. Si la paciente está embarazada, solo debe tomar este medicamento si es estrictamente necesario. La decisión se tomará conjuntamente con el médico durante la consulta.
• Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar con el médico. Esto se debe a que este medicamento pasa a la leche materna. El médico puede decidir iniciar el tratamiento una semana después del nacimiento del bebé. Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Después de la administración de este medicamento, el paciente podría experimentar mareo, somnolencia, temblor o sensación de giro (vértigo).
Si aparecen estos síntomas, debe evitarse la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento POSELA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Administración de este medicamento

• Este medicamento debe administrarse por vía oral.
• En caso de administración a niños menores de seis años, la tableta debe desmenuzarse antes de su ingestión.
• Debe tomarse el número de tabletas recetado por el médico de una sola vez, acompañadas de agua, con el estómago vacío. No debe ingerirse alimento dos horas antes ni dos horas después de tomar las tabletas. Esto se debe a que no se conoce cómo afecta la comida a la absorción del medicamento en el organismo.

Qué dosis debe tomar
El tratamiento consiste en una dosis única.

• Debe tomarse el número de tabletas recetado por el médico de una sola vez.
• La dosis depende del tipo de enfermedad, así como del peso y la altura del paciente.
• El médico indicará al paciente cuántas tabletas debe tomar.

Tratamiento de la strongiloidiasis intestinal
La dosis recomendada es:
PESO CORPORAL (kg) DOSIS (número de tabletas de 3 mg)
15 a 24 una
25 a 35 dos
36 a 50 tres
51 a 65 cuatro
66 a 79 cinco
≥ 80 seis

Tratamiento de la microfilaremia causada por Wuchereria bancrofti
La dosis recomendada es:
PESO DOSIFICACIÓN al DOSIFICACIÓN al
(kg) administrar cada 6 administrar cada 12 meses
meses (número de tabletas (número de tabletas de 3 mg)
de 3 mg)
15 a 25 una dos
26 a 44 dos cuatro
45 a 64 tres seis
65 a 84 cuatro ocho

Este esquema se repite cada 6 o cada 12 meses.
Cuando no sea posible determinar el peso del paciente, la dosis de ivermectina debe determinarse en función de la altura del paciente:
ALTURA DOSIFICACIÓN al DOSIFICACIÓN al
(cm) administrar cada 6 administrar cada 12 meses
meses (número de tabletas (número de tabletas de 3 mg)
de 3 mg)
90 a 119 una dos
120 a 140 dos cuatro
141 a 158 tres seis

158 cuatro ocho

Tratamiento de la sarna humana

• La dosis es de 200 microgramos de ivermectina por cada kilogramo de peso corporal. El médico indicará al paciente cuántas tabletas debe tomar.
• La eficacia del tratamiento puede confirmarse tras transcurridas 4 semanas.
• El médico puede decidir administrar una segunda dosis entre los 8 y 15 días siguientes.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento POSELA es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de POSELA
Debe tomarse exactamente la dosis indicada por el médico. Tras la ingestión de una cantidad excesiva de este medicamento, en algunos pacientes se han observado alteraciones de la conciencia o coma.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de este medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración del medicamento POSELA
Debe seguirse siempre las indicaciones del médico. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El paciente debe interrumpir inmediatamente el uso de ivermectina y acudir de forma urgente a recibir ayuda médica si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojas, planas, en forma de diana o redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Los efectos adversos generalmente no son graves y no suelen durar mucho tiempo. La probabilidad de que ocurran es mayor en personas infectadas por varios parásitos, y especialmente en caso de infección por Loa loa. Durante el tratamiento con este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe acudir inmediatamente al médico. Los síntomas pueden incluir:

• fiebre repentina
• reacciones cutáneas repentinas (como erupciones o picor) u otras reacciones cutáneas graves
• dificultad para respirar. Si aparece cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe acudirse inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos

• enfermedad hepática (hepatitis aguda)
• alteraciones en algunos análisis de laboratorio (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento del número de eosinófilos)
• presencia de sangre en la orina
• alteraciones de la conciencia o coma.

Los siguientes efectos adversos dependen de la indicación para la que se esté utilizando el medicamento POSELA, así como de si el paciente tiene otras infecciones concurrentes.
Las personas con strongiloidiasis intestinal ( anguillulosis ) pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• sensación de debilidad inusual
• pérdida de apetito, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea
• náuseas o vómitos
• sensación de somnolencia o mareo
• escalofríos. Además, en el caso de strongiloidiasis intestinal ( anguillulosis ), pueden encontrarse gusanos adultos en las heces.

Las personas con microfilaremia causada por filariasis linfática debida a Wuchereria bancrofti pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• sudoración o fiebre
• dolor de cabeza
• sensación de debilidad inusual
• dolores musculares, articulares y corporales generalizados
• pérdida de apetito, náuseas
• dolor abdominal (dolor en el abdomen y epigastrio)
• tos o dolor de garganta
• molestias durante la respiración
• hipotensión al levantarse: pueden presentarse mareos u opresión
• escalofríos
• mareos
• dolor o molestias en los testículos.

Las personas con escabiosis pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• picor (prurito), que puede empeorar al inicio del tratamiento. Normalmente no dura mucho tiempo.

Las personas con infección grave causada por Loa loa pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• disfunción cerebral
• dolor en el cuello o espalda
• hemorragia en la esclerótica del ojo (también conocida como enrojecimiento del ojo)
• falta de aliento
• pérdida de control de la vejiga o intestinos
• dificultad para mantenerse en pie o caminar
• alteraciones del estado mental
• sensación de somnolencia o confusión
• falta de respuesta a otras personas o caída en coma.

Las personas infectadas por Onchocerca volvulus , que causa la ceguera de río, pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• picor o erupción cutánea
• dolores articulares o musculares
• fiebre
• náuseas o vómitos
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• edema, especialmente en manos, tobillos o pies
• diarrea
• mareos
• hipotensión (baja presión arterial). Al levantarse puede experimentar mareos u opresión
• taquicardia
• dolor de cabeza o sensación de fatiga
• alteraciones visuales y otros problemas oculares, como infección, enrojecimiento u sensaciones inusuales
• hemorragia en la esclerótica del ojo o hinchazón de los párpados
• posible empeoramiento del asma.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar POSELA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original, para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el inodoro. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento POSELA

• La sustancia activa del medicamento es la ivermectina. Cada comprimido contiene 3 mg de ivermectina.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E 460), almidón pregelatinizado de maíz, butilhidroxianisol (E 320), estearato de magnesio (E 470b).

Aspecto del medicamento POSELA y contenido del envase
Este medicamento tiene aspecto de comprimido redondo, blanco o casi blanco, con bordes biselados.
El envase contiene 4 u 8 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 París
Francia
Fabricante:
Depo-Pack S.R.L.
Via Morandi, 28
21047 – Saronno (VA)
Italia
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Italia, país de exportación: 048540025
Número de autorización para la importación paralela: 257/24