Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ПОЗЕЛА (Iverscab)
3 мг, таблетки
Ивермектин
ПОЗЕЛА и Iverscab — это разные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат ПОЗЕЛА и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата ПОЗЕЛА
Как применять лекарственный препарат ПОЗЕЛА
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат ПОЗЕЛА
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат ПОЗЕЛА и для чего он применяется

Лекарственный препарат ПОЗЕЛА содержит активное вещество под названием ивермектин. Это препарат, применяемый при инфекциях, вызванных некоторыми паразитами.
Он применяется для лечения:

кишечной инфекции, называемой кишечным стронгилоидозом (ангуиллюлёз), вызванной паразитом Strongyloides stercoralis;
заражения крови, называемого микрофиляриемия, вызванного «лимфатической филариозом», обусловленным инвазией незрелых форм паразита под названием Wuchereria bancrofti. Препарат ПОЗЕЛА действует против незрелых форм паразита. Он не действует на взрослых особей паразита;
кожных клещей (чесотки), которые могут находиться в коже пациента и вызывать сильный зуд. Препарат ПОЗЕЛА следует принимать только в том случае, если врач подтвердил или подозревает, что у пациента может быть чесотка.

Препарат ПОЗЕЛА не защищает пациента от какой-либо из этих инфекций. Он не действует на взрослых особей паразита.
Препарат ПОЗЕЛА следует принимать только в том случае, если врач подтвердил или подозревает, что у пациента может быть паразитарная инфекция.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ПОЗЕЛА

Когда не следует применять лекарственный препарат ПОЗЕЛА

Если у пациента имеется аллергия на ивермектин или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергической реакции на лекарственный препарат могут включать кожную сыпь, затруднённое дыхание или повышение температуры тела.
Если у пациента ранее после применения ивермектина возникали: тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожи, появление пузырей или язв в полости рта.
Если у пациента имеют место вышеуказанные обстоятельства, он не должен принимать лекарственный препарат ПОЗЕЛА.

При наличии каких-либо сомнений перед началом применения лекарственного препарата ПОЗЕЛА следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата ПОЗЕЛА необходимо проконсультироваться с врачом.
В ходе лечения ивермектином наблюдались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При возникновении каких-либо симптомов тяжёлых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение ивермектина и срочно обратиться за медицинской помощью.
Перед началом применения лекарственного препарата ПОЗЕЛА следует сообщить врачу о предыдущем лечении, если у пациента:

ослаблена иммунная система
пациент проживает или ранее проживал в регионе Африки, где распространено заражение человека паразитом Loa loa, также известным как глазная нематода
в настоящее время проживает или ранее проживал в регионе Африки. Совместное применение диэтилкарбамазина цитрата (DEC) при лечении смешанной инфекции Onchocerca volvulus может привести к риску возникновения потенциально серьёзных нежелательных явлений.

Если у пациента имеют место какие-либо из вышеуказанных обстоятельств (или пациент не уверен), он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом лекарственного препарата ПОЗЕЛА.
Дети
Безопасность применения лекарственного препарата ПОЗЕЛА у детей с массой тела менее 15 кг не оценивалась.
Взаимодействие лекарственного препарата ПОЗЕЛА с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Применение лекарственного препарата ПОЗЕЛА с едой, напитками и алкоголем
Не применимо.
Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу до применения данного лекарственного препарата. Если пациентка беременна, данный лекарственный препарат следует принимать только в случае крайней необходимости. Решение о применении принимается совместно пациенткой и врачом после консультации.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом. Причиной этого является то, что данный лекарственный препарат проникает в грудное молоко. Врач может принять решение о начале лечения через неделю после родов. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
После применения данного лекарственного препарата у пациента могут возникнуть головокружение, сонливость, дрожь или ощущение вращения.
При появлении таких симптомов следует избегать управления транспортными средствами и эксплуатации механизмов.

3. Как применять лекарство Позела

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение этого лекарства

Данный препарат следует принимать внутрь.
При применении у детей в возрасте младше шести лет перед приёмом таблетку следует измельчить.
Необходимо принять количество таблеток, назначенных врачом, запивая водой, натощак. В течение двух часов до и после приёма таблеток не следует ничего есть. Причиной этого является то, что неизвестно, как пища влияет на всасывание препарата в организме.

Какую дозу препарата принимать
Лечение заключается в однократном приёме дозы.

Необходимо принять количество таблеток, назначенных врачом, одновременно.
Доза зависит от вида заболевания, а также массы тела и роста пациента.
Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принять.

Лечение кишечного стронгилоидоза
Рекомендуемая доза:
МАССА ТЕЛА (кг) ДОЗА (количество таблеток 3 мг)
15 до 24 одна
25 до 35 две
36 до 50 три
51 до 65 четыре
66 до 79 пять
≥ 80 шесть

Лечение микропатаремии, вызванной Wuchereria bancrofti
Рекомендуемая доза:
МАССА ТЕЛА (кг) ДОЗИРОВКА при ДОЗИРОВКА при
однократном приёме однократном приёме
раз в 6 месяцев раз в 12 месяцев
(количество таблеток 3 мг) (количество таблеток 3 мг)
15 до 25 одна две
26 до 44 две четыре
45 до 64 три шесть
65 до 84 четыре восемь

Эта схема повторяется каждые 6 или 12 месяцев.
В случае невозможности определения массы тела пациента дозу ивермектина следует определить на основе роста пациента:
РОСТ (см) ДОЗИРОВКА при ДОЗИРОВКА при
однократном приёме однократном приёме
раз в 6 месяцев раз в 12 месяцев
(количество таблеток 3 мг) (количество таблеток 3 мг)
90 до 119 одна две
120 до 140 две четыре
141 до 158 три шесть

158 четыре восемь

Лечение чесотки человека

Доза составляет 200 микрограммов ивермектина на каждый килограмм массы тела. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принять.
Эффективность лечения может быть подтверждена по истечении 4 недель.
Врач может принять решение о назначении второй дозы в течение 8–15 дней.

При ощущении, что действие препарата Позела слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы препарата Позела, превышающей рекомендованную
Необходимо принимать точно такую дозу препарата, которую назначил врач. При приёме слишком большой дозы у некоторых пациентов наблюдались нарушения сознания или кома.
В случае приёма слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Позела
Следует всегда соблюдать рекомендации врача. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Пациент должен прекратить применение ивермектина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у него появятся какие-либо из следующих симптомов:

покраснение, плоские круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких тяжелых кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты обычно не являются серьезными и не длятся долго. Вероятность их возникновения выше у лиц, инфицированных несколькими паразитами, особенно при заражении Loa loa. При применении препарата могут возникать следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции
Если у пациента возникнет аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

внезапное повышение температуры
внезапные кожные реакции (например, сыпь или зуд) или другие серьезные кожные реакции
затрудненное дыхание. При появлении каких-либо из перечисленных побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты

заболевание печени (острый гепатит)
изменения в некоторых лабораторных показателях (повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в крови, увеличение числа эозинофилов)
кровь в моче
нарушения сознания или кома.

Ниже перечисленные побочные эффекты зависят от того, по каким показаниям применяется препарат Посела, а также от наличия у пациента других инфекций.

У лиц с кишечным стронгилоидозом ( anguillulosis ) могут возникать следующие побочные эффекты:

ощущение необычной слабости
потеря аппетита, боль в животе, запор или диарея
тошнота или рвота
сонливость или головокружение
озноб. Кроме того, при кишечном стронгилоидозе ( anguillulosis ) в кале могут обнаруживаться взрослые особи нематод.

У лиц с микрофиляриемией, вызванной лимфатическим филяриозом, вызываемым Wuchereria bancrofti , могут возникать следующие побочные эффекты:

потливость или лихорадка
головная боль
ощущение необычной слабости
боли в мышцах, суставах и во всем теле
потеря аппетита, тошнота
боль в животе (боль в животе и подложечной области)
кашель или боль в горле
дискомфорт при дыхании
низкое артериальное давление при вставании — могут возникать головокружение или обморочное состояние
озноб
головокружение
боль или дискомфорт в яичке.

У лиц со стригущим лишаем могут возникать следующие побочные эффекты:

зуд может усиливаться в начале лечения. Обычно не длится долго.

У лиц с тяжелой инфекцией, вызванной Loa loa , могут возникать следующие побочные эффекты:

нарушение функции мозга
боль в шее или спине
кровотечение в склерах глаз (также известное как покраснение глаз)
одышка
потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником
трудности с вставанием или ходьбой
изменения психического состояния
сонливость или спутанность сознания
отсутствие реакции на окружающих или впадение в кому.

У лиц, инфицированных Onchocerca volvulus , вызывающим речную слепоту, могут возникать следующие побочные эффекты:

зуд или сыпь
боли в суставах или мышцах
лихорадка
тошнота или рвота
увеличение лимфатических узлов
отеки, особенно кистей рук, лодыжек или стоп
диарея
головокружение
низкое артериальное давление (гипотензия). При вставании может возникать головокружение или обморочное состояние
учащенное сердцебиение
головная боль или ощущение усталости
нарушения зрения и другие проблемы с глазами, такие как инфекция, покраснение или необычные ощущения
кровотечение в склерах глаз или отек век
возможное ухудшение течения бронхиальной астмы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ПОЗЕЛА

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ПОЗЕЛА

Активным веществом лекарства является ивермектин. Одна таблетка содержит 3 мг ивермектина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е 320), стеарат магния (Е 470b).

Как выглядит лекарство ПОЗЕЛА и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой круглую, белую или почти белую, плоско-срезанную таблетку.
В упаковке содержится 4 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Париж
Франция
Производитель:
Depo-Pack S.R.L.
Via Morandi, 28
21047 – Саронно (VA)
Италия
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 048540025
Номер разрешения на параллельный импорт: 257/24