Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Posela (Ivermectin Substipharm)
3 mg, compresse
Ivermectinum
Posela e Ivermectin Substipharm sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Posela e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Posela
Come prendere Posela
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Posela
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Posela e a cosa serve

Posela è un medicinale che contiene il principio attivo chiamato ivermectina. È un farmaco utilizzato per il trattamento di alcune infezioni parassitarie.
Viene impiegato nel trattamento di:

un'infezione intestinale chiamata strongiloidosi intestinale (anguillulosi) causata dal parassita Strongyloides stercoralis.
un'infezione del sangue chiamata microfilaremia causata dalla "filariosi linfatica", dovuta all'infezione da forme immature del parassita Wuchereria bancrofti. Posela agisce contro le forme immature del parassita. Non agisce sugli adulti.
acari della scabbia che possono trovarsi nella pelle del paziente e causare un forte prurito. Posela deve essere assunto soltanto se il medico ha diagnosticato o sospetta che il paziente possa avere la scabbia. Posela non protegge il paziente da nessuna di queste infezioni. Non agisce contro gli adulti del parassita. Posela deve essere assunto soltanto se il medico ha diagnosticato o sospetta un'infezione parassitaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Posela

Quando non deve essere usato il medicinale Posela

se il paziente è allergico all’ivermectina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica al medicinale possono includere eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie o febbre.
Se in precedenza, dopo l’assunzione di ivermectina, il paziente ha manifestato: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, bolle o lesioni ulcerose in bocca.
Se una di queste condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Posela.

In caso di dubbi, prima di iniziare a utilizzare il medicinale Posela, consultare
il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Posela, è necessario discuterne con il
medico.
Durante il trattamento con ivermectina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il
sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. È necessario interrompere
l’assunzione di ivermectina e cercare immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di
qualunque sintomo di reazioni cutanee gravi, come descritto al punto 4.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Posela, informare il medico riguardo alla
sua storia clinica, se il paziente:

ha un sistema immunitario indebolito
vive o ha vissuto in un’area dell’Africa in cui si verificano infezioni da parassiti Loa loa, noti anche come vermi oculari
vive attualmente o ha vissuto in un’area dell’Africa. L’uso concomitante di dietilcarbamazina citrato (DEC) nel trattamento di un’infezione concomitante da Onchocerca volvulus può comportare il rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi. Se una di queste condizioni riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), dovrebbe parlarne con il medico o con il farmacista prima di assumere il medicinale Posela. Bambini La sicurezza d’uso del medicinale Posela nei bambini con un peso corporeo inferiore a 15 kg non è stata valutata.

Posela e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente,
recentemente o che intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di Posela con cibo, bevande e alcol
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o pensa di esserlo, deve informare immediatamente il medico prima di assumere questo medicinale. Se la paziente è incinta, questo medicinale deve essere assunto solo se strettamente necessario. La paziente e il medico decideranno insieme durante una visita.
Se la paziente allatta o intende allattare, deve consultare il medico. Questo perché il medicinale passa nel latte materno. Il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento una settimana dopo il parto. Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di questo medicinale, il paziente potrebbe manifestare vertigini, sonnolenza, tremore o sensazione di giramento.
In caso di comparsa di tali sintomi, si deve evitare la guida di veicoli e l’uso di macchinari.

3. Come prendere Posela

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Come prendere questo medicinale

Questo medicinale va assunto per via orale.
Nei bambini di età inferiore ai sei anni, la compressa deve essere frantumata prima dell’assunzione.
Assumere in un’unica volta il numero di compresse prescritto dal medico, accompagnandole con acqua, a stomaco vuoto. Evitare di mangiare due ore prima o dopo l’assunzione delle compresse. Questo perché non è noto come il cibo possa influenzare l’assorbimento del medicinale nell’organismo. Quale dose assumere Il trattamento prevede una singola dose.
Assumere in un’unica volta il numero di compresse prescritto dal medico.
La dose dipende dal tipo di malattia e dal peso e dall’altezza del paziente.
Il medico indicherà al paziente quante compresse assumere.

Trattamento della strongiloidosi intestinale
La dose raccomandata è:
PESO (kg) DOSE (numero di compresse da 3 mg)
15 a 24 una
25 a 35 due
36 a 50 tre
51 a 65 quattro
66 a 79 cinque
≥ 80 sei
Trattamento della microfilaremia causata da Wuchereria bancrofti
La dose raccomandata è:
PESO POSOLAGGIO in caso di POSOLAGGIO in caso di
(kg) somministrazione ogni 6 mesi somministrazione ogni 12 mesi
(numero di compresse da 3 mg) (numero di compresse da 3 mg)
15 a 25 una due
26 a 44 due quattro
45 a 64 tre sei
65 a 84 quattro otto
Questo schema viene ripetuto ogni 6 o ogni 12 mesi.
Qualora non fosse possibile determinare il peso del paziente, la dose di ivermectina deve essere stabilita in base all’altezza del paziente:
ALTEZZA POSOLAGGIO in caso di POSOLAGGIO in caso di
(cm) somministrazione ogni 6 mesi somministrazione ogni 12 mesi
(numero di compresse da 3 mg) (numero di compresse da 3 mg)
90 a 119 una due
120 a 140 due quattro
141 a 158 tre sei

158 quattro otto
Trattamento della scabbia umana

La dose è di 200 microgrammi di ivermectina per chilogrammo di peso corporeo. Il medico indicherà al paziente quante compresse assumere.
L’efficacia del trattamento può essere confermata dopo 4 settimane.
Il medico può decidere di somministrare una seconda dose entro 8-15 giorni.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Posela sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Posela
Assumere esattamente la dose indicata dal medico. Dopo l’assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, in alcuni pazienti si sono verificati disturbi della coscienza o coma.
In caso di assunzione eccessiva di questo medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Posela
È importante seguire sempre le indicazioni del medico. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il paziente deve interrompere l’assunzione di ivermectina e cercare immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

macchie eritematose, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata. La probabilità che si verifichino è maggiore in persone infestate da più parassiti, in particolare in caso di infezione da Loa loa. Durante l’assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche
Se il paziente manifesta una reazione allergica, deve consultare immediatamente il medico. I sintomi possono includere:

febbre improvvisa
reazioni cutanee improvvise (come eruzioni o prurito) o altre gravi reazioni cutanee
difficoltà respiratorie.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario consultare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati

malattia epatica (epatite acuta)
alterazioni in alcuni esami di laboratorio (aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, aumento del numero di eosinofili)
ematuria
disturbi della coscienza o coma.

I seguenti effetti indesiderati dipendono dal motivo per cui il medicinale Posela viene utilizzato e anche dalla presenza di altre infezioni nel paziente.
Persone con strongiloidosi intestinale (anguillulosi) possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

sensazione di insolita debolezza
perdita di appetito, dolore addominale, stitichezza o diarrea
nausea o vomito
sonnolenza o capogiri
brividi. Inoltre, nel caso di strongiloidosi intestinale (anguillulosi), le feci possono contenere vermi adulti.
Persone con microfilaremi da filariosi linfatica causata da Wuchereria bancrofti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
sudorazione o febbre
cefalea
sensazione di insolita debolezza
dolori muscolari, articolari e generalizzati
perdita di appetito, nausea
dolore addominale (dolore addominale e addome superiore)
tosse o mal di gola
disagio durante la respirazione
ipotensione ortostatica – possono verificarsi capogiri o svenimenti
brividi
capogiri
dolore o fastidio al testicolo.

Persone con scabbia possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

prurito (scottatura) che può inizialmente peggiorare. Di solito è di breve durata.

Persone con infezione grave da Loa loa possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

alterata funzionalità cerebrale
dolore al collo o alla schiena
emorragia nella sclera (noto anche come arrossamento degli occhi)
mancanza di respiro
perdita di controllo della vescica o dell’intestino
difficoltà nel rimettersi in piedi o nel camminare
alterazioni dello stato mentale
sonnolenza o confusione
mancata reattività verso altre persone o incoscienza.

Persone infestate da Onchocerca volvulus , che causa la cecità delle zone fluviali, possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

prurito o eruzioni cutanee
dolori articolari o muscolari
febbre
nausea o vomito
ingrossamento dei linfonodi
gonfiore, in particolare di mani, caviglie o piedi
diarrea
capogiri
ipotensione (bassa pressione sanguigna). In caso di alzarsi in piedi si possono avvertire capogiri o svenimenti
tachicardia
cefalea o sensazione di affaticamento
alterazioni della vista e altri problemi agli occhi, come infezioni, arrossamenti o sensazioni insolite
emorragia nella sclera o gonfiore delle palpebre
possibile peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Posela

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sull’imballaggio
di cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Posela

La sostanza attiva è l'ivermectina. Ogni compressa contiene 3 mg di ivermectina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E 460), amido pregelatinizzato di mais, butilidrossianisolo (E 320), stearato di magnesio (E 470b).

Come si presenta Posela e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse rotonde, bianche o quasi bianche, con i lati tagliati. La confezione contiene 4, 8, 12, 16 o 20 compresse.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Parigi
Francia
Produttore:
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francia
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: RVG 120488
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 242/25