Posela

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Conservar el folleto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Posela (Ivermectin Substipharm)
3 mg, comprimidos
Ivermectinum
Posela e Ivermectin Substipharm son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento
Lea todo el contenido del folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conservar este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consultar al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Posela y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Posela
3. Cómo tomar Posela
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Posela
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Posela y para qué se utiliza

Posela es un medicamento que contiene como principio activo ivermectina. Es un fármaco utilizado para tratar infecciones provocadas por ciertos parásitos.
Se utiliza para el tratamiento de:

• infecciones intestinales denominadas strongiloidiasis (anguilulosis), causadas por un parásito llamado Strongyloides stercoralis.
• una infección sanguínea denominada microfilaria provocada por la filariasis linfática, causada por formas inmaduras del parásito llamado Wuchereria bancrofti. Posela actúa contra las formas inmaduras del parásito, pero no contra los adultos.
• infestaciones cutáneas por ácaros (sarna), que pueden alojarse en la piel del paciente y provocar un intenso picor. Posela debe tomarse únicamente cuando el médico haya confirmado o sospeche que el paciente podría tener sarna. Posela no protege al paciente frente a ninguna de estas infecciones. No actúa contra los parásitos adultos. Posela debe tomarse únicamente cuando el médico haya confirmado o sospeche que el paciente podría tener una infección parasitaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Posela

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Posela

• si el paciente es alérgico a la ivermectina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica al medicamento pueden incluir erupción cutánea, dificultad para respirar o fiebre.
• si al paciente le han aparecido en alguna ocasión, tras la administración de ivermectina: erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Posela.

En caso de duda, antes de comenzar a utilizar el medicamento Posela, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Posela, debe hablar con su médico.

Durante el tratamiento con ivermectina se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Debe interrumpirse el tratamiento con ivermectina y buscar atención médica inmediatamente si aparecen cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.

Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Posela, debe informar al médico sobre su historial médico previo si el paciente:

• tiene el sistema inmunitario debilitado
• vive o ha vivido en una región de África donde se producen infecciones por el parásito Loa loa, también conocido como gusano ocular
• vive o ha vivido actualmente en una región de África. La administración combinada de dietilcarbamazina citrato (DEC) en el tratamiento de una infección concurrente por Onchocerca volvulus puede conllevar el riesgo de efectos adversos potencialmente graves.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Posela.

Niños

No se ha evaluado la seguridad del uso del medicamento Posela en niños con un peso corporal inferior a 15 kg.

Posela y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.

Uso de Posela con alimentos, bebidas y alcohol

No aplicable.

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico antes de utilizar este medicamento. Si la paciente está embarazada, solo debe tomar este medicamento si es estrictamente necesario. La decisión se tomará conjuntamente con el médico durante la consulta.
• Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar con su médico. El motivo es que este medicamento pasa a la leche materna. El médico puede decidir iniciar el tratamiento una semana después del nacimiento del bebé.

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Después de la administración de este medicamento, el paciente puede experimentar mareo, somnolencia, temblores o sensación de giro.

Si aparecen estos síntomas, debe evitarse la conducción de vehículos y la manipulación de maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Posela

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Administración de este medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral.
• En caso de administración a niños menores de seis años, la tableta debe desmenuzarse antes de tomarla.
• Debe tomarse el número de tabletas recetadas por el médico de una sola vez, acompañadas de agua, con el estómago vacío. No se debe ingerir alimento dos horas antes ni dos horas después de tomar las tabletas. Esto se debe a que no se conoce cómo afecta la comida a la absorción del medicamento en el organismo. Qué dosis tomar El tratamiento consiste en una dosis única.
• Debe tomarse el número de tabletas recetadas por el médico de una sola vez.
• La dosis depende del tipo de enfermedad, así como del peso y la altura del paciente.
• El médico indicará al paciente cuántas tabletas debe tomar.

Tratamiento de la strongiloidosis intestinal
La dosis recomendada es:
PESO CORPORAL (kg) DOSIS (número de tabletas de 3 mg)
15 a 24 una
25 a 35 dos
36 a 50 tres
51 a 65 cuatro
66 a 79 cinco
≥ 80 seis

Tratamiento de la microfilaremia causada por Wuchereria bancrofti
La dosis recomendada es:
PESO CORPORAL DOSIFICACIÓN al DOSIFICACIÓN al
(kg) administrar cada 6 meses administrar cada 12 meses
(número de tabletas de 3 mg) (número de tabletas de 3 mg)
15 a 25 una dos
26 a 44 dos cuatro
45 a 64 tres seis
65 a 84 cuatro ocho
Este esquema se repite cada 6 o cada 12 meses.
Cuando no sea posible determinar el peso corporal del paciente, la dosis de ivermectina debe establecerse en función de la altura del paciente:
ALTURA DOSIFICACIÓN al DOSIFICACIÓN al
(cm) administrar cada 6 meses administrar cada 12 meses
(número de tabletas de 3 mg) (número de tabletas de 3 mg)
90 a 119 una dos
120 a 140 dos cuatro
141 a 158 tres seis

158 cuatro ocho

Tratamiento de la sarna humana

• La dosis es de 200 microgramos de ivermectina por cada kilogramo de peso corporal. El médico indicará al paciente cuántas tabletas debe tomar.
• La eficacia del tratamiento puede confirmarse tras transcurridas 4 semanas.
• El médico puede decidir administrar una segunda dosis entre los 8 y 15 días siguientes.

Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Posela es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Posela
Debe tomarse exactamente la dosis indicada por el médico. Tras la ingestión de una cantidad excesiva de este medicamento, algunos pacientes han presentado alteraciones de la conciencia o coma.
En caso de haber tomado una cantidad excesiva de este medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico.
Olvido de la administración de Posela
Debe seguirse siempre las indicaciones del médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El paciente debe interrumpir inmediatamente el uso de ivermectina y acudir de forma urgente a recibir ayuda médica si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• Manchas rojas, planas, en forma de diana o redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Los efectos adversos suelen ser leves y de corta duración. La probabilidad de presentarlos es mayor en personas infectadas por varios parásitos, y especialmente en caso de infección por Loa loa. Durante el uso de este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas
Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe acudir inmediatamente al médico. Los síntomas pueden incluir:

• Fiebre repentina
• Reacciones cutáneas súbitas (como erupción o picor) o cualquier otra reacción cutánea grave
• Dificultad para respirar

Si se presentan cualquiera de los efectos adversos anteriores, debe acudirse inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos

• Enfermedad hepática (hepatitis aguda)
• Alteraciones en algunos análisis de laboratorio (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento del número de eosinófilos)
• Presencia de sangre en la orina
• Alteraciones de la conciencia o coma

Los siguientes efectos adversos dependen del motivo por el que se utiliza el medicamento Posela, así como de si el paciente tiene otras infecciones concurrentes.
Personas con strongiloidiasis intestinal (anguilulosis) pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• Sensación de debilidad inusual

• Pérdida de apetito, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea

• Náuseas o vómitos

• Sensación de somnolencia o mareo

• Escalofríos
  Además, en el caso de la strongiloidiasis intestinal (anguilulosis), pueden encontrarse gusanos adultos en las heces.
  Personas con microfilaremia causada por filariasis linfática debida a Wuchereria bancrofti pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• Sudoración o fiebre

• Dolor de cabeza

• Sensación de debilidad inusual

• Dolor muscular, articular y generalizado

• Pérdida de apetito, náuseas

• Dolor abdominal (dolor en el abdomen y epigastrio)

• Tos o dolor de garganta

• Malestar durante la respiración

• Presión arterial baja al levantarse: pueden presentarse mareos u opresión

• Escalofríos

• Mareos

• Dolor o molestia en los testículos

Personas con sarna pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• Picor (prurito), que puede empeorar al inicio del tratamiento. Normalmente es de corta duración.

Personas con infección grave causada por Loa loa pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• Alteración del funcionamiento cerebral
• Dolor en el cuello o espalda
• Hemorragia en la esclerótica del ojo (también conocida como enrojecimiento ocular)
• Falta de aire
• Pérdida de control de la vejiga o intestinos
• Dificultad para permanecer de pie o caminar
• Cambios en el estado mental
• Sensación de somnolencia o confusión
• Falta de respuesta a otras personas o caída en coma

Personas infectadas por Onchocerca volvulus, que causa la ceguera de río, pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• Picor o erupción cutánea
• Dolor articular o muscular
• Fiebre
• Náuseas o vómitos
• Hinchazón de los ganglios linfáticos
• Edema, especialmente en manos, tobillos o pies
• Diarrea
• Mareos
• Presión arterial baja (hipotensión). Al levantarse, puede sentir mareo u opresión
• Taquicardia
• Dolor de cabeza o sensación de fatiga
• Alteraciones visuales y otros problemas oculares, como infección, enrojecimiento u otras sensaciones anormales
• Hemorragia en la esclerótica del ojo o hinchazón de los párpados
• Posible empeoramiento del asma

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Posela

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Posela

• La sustancia activa del medicamento es la ivermectina. Cada comprimido contiene 3 mg de ivermectina.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E 460), almidón pregelatinizado de maíz, butilhidroxianisol (E 320), estearato de magnesio (E 470b).

Aspecto del medicamento Posela y contenido del envase
Este medicamento tiene aspecto de comprimido redondo, blanco o casi blanco, con bordes planos. El envase contiene 4, 8, 12, 16 o 20 comprimidos.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 París
Francia
Fabricante:
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francia
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: RVG 120488
Número de autorización de importación paralela: 242/25