Посела

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Позела (Ivermectin Substipharm)
3 мг, таблетки
Ivermectinum
Позела и Ivermectin Substipharm — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Позела и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Позела
3. Как применять лекарственное средство Позела
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Позела
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Позела и для чего оно применяется

Лекарственное средство Позела содержит активное вещество под названием ивермектин. Это лекарственное средство применяется при инфекциях, вызванных некоторыми паразитами.
Оно используется для лечения:

• кишечной инфекции, называемой кишечный стронгилоидоз (ангуильоз), вызванной паразитом под названием Strongyloides stercoralis.
• поражения крови, называемого микрофиляриемия, вызванного «лимфатическим филяриозом», обусловленным заражением личинками паразита под названием Wuchereria bancrofti. Лекарственное средство Позела действует против личинок паразита. Оно не действует на взрослых особей паразита.
• кожных клещей (чесотки), которые могут находиться в коже пациента и вызывать сильный зуд. Препарат Позела следует принимать только в том случае, если врач подтвердил или подозревает, что у пациента может быть чесотка. Препарат Позела не защищает пациента от какой-либо из этих инфекций. Он не действует на взрослых особей паразита. Препарат Позела следует принимать только в том случае, если врач подтвердил или подозревает, что у пациента может быть паразитарная инфекция.

2. Важная информация перед применением препарата Посела

Когда не применять препарат Посела

• если у пациента имеется аллергия на ивермектин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Симптомы аллергической реакции на препарат могут включать сыпь на коже, затруднённое дыхание или повышение температуры тела.

• Если у пациента ранее после применения ивермектина возникали: тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, появление пузырей или язв в полости рта.

• Если у пациента имеют место вышеуказанные обстоятельства, он не должен принимать препарат Посела.

В случае сомнений перед началом применения препарата Посела необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Посела необходимо обсудить этот вопрос с врачом.
В ходе лечения ивермектином могут возникать тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Необходимо прекратить применение ивермектина и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любых симптомов тяжёлых кожных реакций, перечисленных в пункте 4.
Перед началом применения препарата Посела следует сообщить врачу о предыдущем лечении, если у пациента:

• ослаблена иммунная система
• проживает или ранее проживал в регионе Африки, где распространены заражения человека паразитами Loa loa, также известными как «глазные черви»
• в настоящее время проживает или ранее проживал в регионе Африки. Совместное применение диэтилкарбамазина цитрата (DEC) при лечении смешанной инфекции Onchocerca volvulus может привести к риску возникновения потенциально серьёзных нежелательных явлений. Если у пациента имеют место какие-либо из вышеуказанных обстоятельств (или пациент не уверен), он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата Посела. Дети Безопасность применения препарата Посела у детей с массой тела менее 15 кг не была оценена.

Препарат Посела и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Применение препарата Посела вместе с пищей, напитками и алкоголем
Не применимо.
Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна или может быть беременна, она должна незамедлительно сообщить об этом врачу до применения этого препарата. Если пациентка беременна, препарат следует принимать только в случае крайней необходимости. Решение о применении препарата принимается совместно пациенткой и врачом во время консультации.
• Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом. Причиной этого является то, что препарат проникает в грудное молоко. Врач может принять решение о начале лечения через неделю после родов. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После применения этого препарата у пациента могут возникнуть головокружение, сонливость, дрожание или ощущение вращения.
В случае появления таких симптомов следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Как применять лекарство Посела

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение этого лекарства

• Данный препарат следует принимать перорально.
• При применении у детей в возрасте младше шести лет перед приёмом таблетку следует измельчить.
• Необходимо принять одновременно количество таблеток, назначенное врачом, запивая водой, натощак. В течение двух часов до и после приёма таблеток не следует ничего есть. Причиной этого является то, что неизвестно, как пища влияет на всасывание препарата в организме.
  Какую дозу препарата принимать
  Лечение заключается в однократном приёме дозы.
• Необходимо принять одновременно количество таблеток, назначенное врачом.
• Доза зависит от вида заболевания, массы тела и роста пациента.
• Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принять.

Лечение кишечного стронгилоидоза
Рекомендуемая доза:
МАССА ТЕЛА (кг) ДОЗА (количество таблеток 3 мг)
15 до 24 одна
25 до 35 две
36 до 50 три
51 до 65 четыре
66 до 79 пять
≥ 80 шесть

Лечение микрофиляриемии, вызванной Wuchereria bancrofti
Рекомендуемая доза:
МАССА ТЕЛА ДОЗИРОВКА при ДОЗИРОВКА при
(кг) приёме раз в 6 месяцев приёме раз в 12 месяцев
(количество таблеток 3 мг) (количество таблеток 3 мг)
15 до 25 одна две
26 до 44 две четыре
45 до 64 три шесть
65 до 84 четыре восемь

Эта схема повторяется каждые 6 или 12 месяцев.
В случае невозможности определения массы тела пациента дозу ивермектина следует определить на основе роста пациента:
РОСТ ДОЗИРОВКА при ДОЗИРОВКА при
(см) приёме раз в 6 месяцев приёме раз в 12 месяцев
(количество таблеток 3 мг) (количество таблеток 3 мг)
90 до 119 одна две
120 до 140 две четыре
141 до 158 три шесть

158 четыре восемь

Лечение чесотки человека

• Доза составляет 200 микрограммов ивермектина на каждый килограмм массы тела. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принять.
• Эффективность лечения может быть подтверждена по истечении 4 недель.
• Врач может принять решение о назначении второй дозы в течение 8–15 дней.

При ощущении, что действие препарата Посела слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы препарата Посела, превышающей рекомендованную
Необходимо принимать точно ту дозу препарата, которую назначил врач. При приёме слишком большой дозы у некоторых пациентов наблюдались нарушения сознания или кома.
В случае приёма слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Посела
Следует всегда соблюдать рекомендации врача. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Пациент должен немедленно прекратить применение ивермектина и обратиться за медицинской помощью, если у него появятся какие-либо из следующих симптомов:

• покраснение, плоские круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появление таких серьёзных кожных высыпаний может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Побочные эффекты обычно не являются серьёзными и не длятся долго. Вероятность их возникновения выше у лиц, инфицированных несколькими паразитами, особенно при заражении Loa loa. При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции
Если у пациента возникла аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

• внезапное повышение температуры
• внезапные кожные реакции (например, сыпь или зуд) или другие серьёзные кожные реакции
• затруднённое дыхание.

Если возникают какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты

• заболевание печени (острый гепатит)
• изменения в некоторых лабораторных показателях (повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в крови, повышение числа эозинофилов)
• кровь в моче
• нарушения сознания или кома.

Ниже перечисленные побочные эффекты зависят от того, по какому показанию применяется препарат Посела, а также от наличия у пациента других инфекций.

Лица с кишечным стронгилоидозом (ангуиллюллёзом) могут испытывать следующие побочные эффекты:

• ощущение необычной слабости
• потеря аппетита, боль в животе, запор или диарея
• тошнота или рвота
• сонливость или головокружение
• озноб

Кроме того, при кишечном стронгилоидозе (ангуиллюллёзе) в кале могут обнаруживаться взрослые особи аскарид.

Лица с микрофиляриемией, вызванной лимфатической филярией, вызванной Wuchereria bancrofti, могут испытывать следующие побочные эффекты:

• потливость или лихорадка
• головная боль
• ощущение необычной слабости
• боли в мышцах, суставах и во всём теле
• потеря аппетита, тошнота
• боль в животе (боль в животе и эпигастрии)
• кашель или боль в горле
• дискомфорт при дыхании
• низкое артериальное давление при вставании — могут возникать головокружение или обморочное состояние
• озноб
• головокружение
• боль или дискомфорт в яичке.

Лица с чесоткой могут испытывать следующие побочные эффекты:

• зуд может усиливаться в начале лечения. Обычно он не продолжается долго.

Лица с тяжёлой инфекцией, вызванной Loa loa, могут испытывать следующие побочные эффекты:

• нарушение функции мозга
• боль в шее или спине
• кровоизлияние в белке глаза (также известное как покраснение глаз)
• одышка
• потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником
• трудности при стоянии или ходьбе
• изменения психического состояния
• сонливость или спутанность сознания
• отсутствие реакции на окружающих или кома.

Лица, инфицированные Onchocerca volvulus, вызывающим речную слепоту, могут испытывать следующие побочные эффекты:

• зуд или сыпь
• боли в суставах или мышцах
• лихорадка
• тошнота или рвота
• увеличение лимфатических узлов
• отёк, особенно кистей рук, лодыжек или стоп
• диарея
• головокружение
• низкое артериальное давление (гипотензия). При вставании могут возникать головокружение или обморочное состояние
• учащённое сердцебиение
• головная боль или ощущение усталости
• нарушения зрения и другие проблемы с глазами, такие как инфекция, покраснение или необычные ощущения
• кровоизлияние в белке глаза или отёк век
• возможное ухудшение течения бронхиальной астмы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Посела

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Посела

• Действующим веществом препарата является ивермектин. Одна таблетка содержит 3 мг ивермектина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е 320), стеарат магния (Е 470b).

Как выглядит лекарство Посела и что содержит упаковка
Препарат представляет собой круглые, белые или почти белые, плоско-срезанные таблетки. Упаковка содержит 4, 8, 12, 16 или 20 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Париж
Франция
Производитель:
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франция
Номер разрешения на ввоз в оборот в Испании, стране экспорта: RVG 120488
Номер разрешения на параллельный импорт: 242/25