Ivermectina Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ivermectin Medical Valley, 3 mg, compresse
Ivermectinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ivermectin Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivermectin Medical Valley
3. Come prendere Ivermectin Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivermectin Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ivermectin Medical Valley e a cosa serve

Ivermectin Medical Valley contiene una sostanza attiva chiamata ivermectina. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di alcune infezioni parassitarie.
Viene impiegato per il trattamento di:

• infezioni intestinali, chiamate strongiloidosi (anchilostomiasi). Questa infezione è causata da un tipo di verme nematode noto come Strongyloides stercoralis;
• infezione del sangue da microfilarie in persone affette da filariosi linfatica. Questa infezione è causata da una forma immatura di verme noto come Wuchereria bancrofti. Ivermectin Medical Valley non agisce sulle forme adulte, ma solo sulle forme immature dei vermi;
• una malattia della pelle causata da piccoli acari (scabbia), che si riproducono sotto la pelle e possono provocare un forte prurito. Ivermectin Medical Valley deve essere assunto solo se il medico ha diagnosticato o sospetta che lei abbia la scabbia.

Ivermectin Medical Valley non previene l’insorgenza di nessuna di queste infezioni. Non agisce sulle forme adulte dei vermi. Ivermectin Medical Valley deve essere assunto solo quando il medico ha diagnosticato o sospetta un’infezione parassitaria.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ivermectin Medical Valley

Quando non assumere il medicinale Ivermectin Medical Valley

• se il paziente è allergico all’ivermectina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica al medicinale possono includere eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie o febbre.
• se in passato, dopo l’assunzione di ivermectina, il paziente ha già manifestato: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca.

Se una di queste condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Ivermectin Medical Valley. In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento con Ivermectin Medical Valley, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Ivermectin Medical Valley, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

Durante il trattamento con ivermectina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di ivermectina e cercare immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di sintomi di gravi reazioni cutanee, descritti al punto 4.

In particolare, prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• ha un sistema immunitario indebolito (immunodeficienza),
• vive o ha soggiornato in alcune regioni dell’Africa in cui si verificano infezioni da un parassita chiamato Loa loa, noto anche come verme dell’occhio,
• vive o ha soggiornato in alcune regioni dell’Africa. L’uso di DEC (dietilcarbammazina citrato) nel trattamento dell’infezione da Onchocerca volvulus può aumentare il rischio di effetti indesiderati, talvolta gravi.

Se una di queste condizioni riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Ivermectin Medical Valley.

Bambini

Non è noto se il medicinale Ivermectin Medical Valley possa essere utilizzato in modo sicuro nei bambini con peso inferiore a 15 kg.

Ivermectin Medical Valley e altri medicinali

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha recentemente assunto o che intende assumere.

Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in gravidanza o potrebbe diventarlo, deve consultare immediatamente il medico prima di assumere Ivermectin Medical Valley. Se la paziente è in gravidanza, questo medicinale può essere somministrato solo se strettamente necessario. La decisione sarà presa insieme al medico.
• È necessario parlare con il medico se la paziente sta allattando o intende allattare al seno. Questo perché Ivermectin Medical Valley passa nel latte umano. Il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento solo dopo una settimana dal parto.

Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’assunzione del medicinale Ivermectin Medical Valley possono verificarsi capogiri, sonnolenza, tremori o sensazione di vertigine. Se compaiono questi sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari o apparecchiature di qualsiasi tipo.

3. Come assumere il medicinale Ivermectin Medical Valley

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di questo medicinale:

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale.
• Nei bambini di età inferiore a 6 anni, le compresse devono essere frantumate prima dell’ingestione.
• Il numero di compresse prescritto deve essere assunto contemporaneamente come dose singola. Le compresse devono essere assunte a digiuno, con acqua. Non assumere cibi due ore prima o dopo l’assunzione di questo medicinale, poiché non si conosce l’effetto del cibo sull’assorbimento del principio attivo.

Quante compresse assumere
Il trattamento prevede l’assunzione di una dose singola.

• Il numero di compresse prescritto deve essere assunto contemporaneamente come dose singola.
• La dose dipende dal tipo di malattia e dal peso corporeo o dall’altezza del paziente.
• Il medico informerà il paziente su quante compresse deve assumere.

Strongiloidosi (angiostrongiliasi)

• La dose solitamente utilizzata è:

Microfilaremia, causata da filariosi linfatica – provocata dal parassita umano
( Wuchereria bancrofti )

• Il dosaggio solitamente utilizzato è:

• La dose sopra indicata viene ripetuta ogni 6 mesi o ogni 12 mesi.
• In alternativa, se non è possibile determinare il peso corporeo del paziente, la dose può essere stabilita in base all'altezza del paziente nel modo seguente:

Scabbia umana

• Assumere una dose pari a 200 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• L'efficacia del trattamento potrà essere valutata solo dopo 4 settimane dall'inizio della terapia.
• Il medico potrà decidere di somministrare una seconda dose singola entro 8-15 giorni.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Ivermectin Medical Valley sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ivermectin Medical Valley
Assumere esattamente la dose del medicinale prescritta dal medico. In alcuni pazienti sono stati riportati
riduzione del livello di coscienza, inclusa coma, dopo sovradosaggio di ivermectina.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Ivermectin Medical Valley, contattare immediatamente
il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione di Ivermectin Medical Valley
Cercare di assumere il medicinale Ivermectin Medical Valley secondo le indicazioni del medico. Non assumere
una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati non sono generalmente gravi e non durano a lungo. La loro comparsa è più probabile
in persone infestate da più parassiti e in particolare in quelle infestate dal verme Loa loa.
Durante l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
Se il paziente manifesta una reazione allergica, deve consultare immediatamente il medico. I sintomi possono includere:

• febbre improvvisa
• reazioni cutanee improvvise (come eruzioni cutanee o prurito) o altre reazioni cutanee gravi
• difficoltà respiratorie

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, il paziente deve consultare immediatamente il medico.
Il paziente deve interrompere immediatamente l'assunzione di Ivermectin Medical Valley e rivolgersi subito a un medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie arrossate, piatte, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L'insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi esfoliativa tossica).

Altri effetti indesiderati

• Malattia epatica (epatite acuta)
• Variazioni nei risultati di alcuni esami di laboratorio (aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, aumento del numero di eosinofili)
• Presenza di sangue nelle urine
• Riduzione del livello di coscienza, inclusa la perdita di coscienza (coma).

I seguenti effetti indesiderati dipendono dall'indicazione per cui viene utilizzato Ivermectin Medical Valley
e dalla presenza di altre infezioni nel paziente.
Nei pazienti con strongiloidosi intestinale (anchilostomiasi) possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• sensazione di debolezza insolita
• perdita di appetito, dolore addominale, stitichezza o diarrea
• nausea o vomito
• sonnolenza o capogiri
• brividi o tremori
• Nei casi di strongiloidosi intestinale (anchilostomiasi), possono essere presenti vermi adulti nel materiale fecale.

Nei pazienti con microfilaria dovuta a filariosi linfatica causata da Wuchereria bancrofti
possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• sudorazione o febbre
• cefalea
• sensazione di debolezza insolita
• dolori muscolari, articolari e generalizzati
• perdita di appetito, nausea
• dolore addominale (dolore addominale e epigastrico)
• tosse o mal di gola
• disagio durante la respirazione
• pressione sanguigna bassa in posizione eretta – possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento
• brividi
• capogiri
• dolore o sensazione di disagio ai testicoli

Nei pazienti con scabbia possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• peggioramento del prurito (prurito) all'inizio del trattamento. Di solito è di breve durata.

Nei pazienti con grave infezione da Loa loa possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• alterazione della funzione cerebrale
• dolore al collo o alla schiena
• sanguinamento nella sclera degli occhi (noto anche come arrossamento degli occhi)
• affanno
• perdita di controllo della vescica o dell'intestino
• difficoltà a stare in piedi o a camminare
• alterazioni dello stato mentale
• sonnolenza o confusione
• mancata reazione agli altri o perdita di coscienza (coma)

Nei pazienti infestati dal parassita Onchocerca volvulus , che causa la cecità fluviale,
possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• prurito o eruzioni cutanee
• dolori articolari o muscolari
• febbre
• nausea o vomito
• gonfiore dei linfonodi
• edema, specialmente a mani, caviglie o piedi
• diarrea
• capogiri
• pressione sanguigna bassa (ipotensione). Possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento in posizione eretta.
• battito cardiaco accelerato
• cefalea o sensazione di affaticamento
• alterazioni della vista e altri problemi agli occhi, come infezione, arrossamento o sensazioni insolite
• sanguinamento nella sclera degli occhi o gonfiore delle palpebre
• peggioramento dell'asma

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ivermectin Medical Valley

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
con la dicitura „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ivermectin Medical Valley

• Il principio attivo è ivermectina. Ogni compressa contiene 3 mg di ivermectina.
• Eccipienti: cellulosa microcristallina PH 102, amido pregelatinizzato di mais, acido citrico, butilossianisolo, stearato di magnesio.

Come si presenta Ivermectin Medical Valley e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come compresse rotonde, bianche, non marcate.
Il medicinale è disponibile in blister di alluminio/alluminio contenenti 4, 8, 12 o 20 compresse, racchiusi in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni presenti in commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
email: [email protected]
(logotipo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Spagna
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Austria: Ivergelan 3 mg- Tabletten
Danimarca: Ivermectin “Medical Valley”, tabletter
Finlandia: Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletit
Francia: Ivermectine Liconsa 3 mg comprimé
Olanda: Ivermectine Xiromed 3 mg, tabletten
Islanda: Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur
Germania: Iveraxiro 3 mg Tabletten
Norvegia: Ivermectin Medical Valley
Polonia: Ivermectin Medical Valley
Portogallo: Ivermectina Cantabria 3 mg tablets
Repubblica Ceca: Ivermectin Exeltis 3 mg tablety
Repubblica Slovacca: Ivermectin Exeltis 3 mg tablety
Svezia: Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletter
Italia: Ivermectina Difa
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, www.urpl.gov.pl