Ivermectina Medical Valley

Prospecto: Información para el usuario

Ivermectin Medical Valley, 3 mg, comprimidos
Ivermectinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ivermectin Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ivermectin Medical Valley
3. Cómo tomar Ivermectin Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ivermectin Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ivermectin Medical Valley y para qué se utiliza

Ivermectin Medical Valley contiene una sustancia activa llamada ivermectina. Este medicamento se utiliza para tratar infecciones causadas por ciertos parásitos.
Se utiliza para tratar:

• Una infección intestinal denominada fuerteuma (anguilulosis), provocada por un tipo de gusano redondo llamado Strongyloides stercoralis.
• Una infección sanguínea por microfilarias en personas con filariasis linfática, causada por una forma inmadura del gusano conocido como Wuchereria bancrofti. Ivermectin Medical Valley no actúa sobre las formas adultas, sino únicamente sobre las formas inmaduras de los gusanos.
• Una enfermedad de la piel causada por ácaros microscópicos (sarna), que se reproducen bajo la piel y pueden provocar picor intenso. Ivermectin Medical Valley debe tomarse únicamente cuando el médico haya diagnosticado o sospeche sarna.

Ivermectin Medical Valley no previene la aparición de ninguna de estas infecciones. No actúa contra las formas adultas de los gusanos. Ivermectin Medical Valley debe tomarse únicamente cuando el médico haya diagnosticado o sospeche una infección parasitaria.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ivermectin Medical Valley

Cuándo no debe tomar el medicamento Ivermectin Medical Valley

• si el paciente tiene alergia a la ivermectina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica al medicamento pueden incluir erupción cutánea, dificultad para respirar o fiebre.
• Si al paciente le ha aparecido en alguna ocasión, tras la administración de ivermectina: erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas u ulceraciones en la cavidad bucal.

Si alguno de los anteriores puntos afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Ivermectin Medical Valley. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Ivermectin Medical Valley.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ivermectin Medical Valley, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Se han notificado reacciones cutáneas graves con la ivermectina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Debe interrumpirse el tratamiento con ivermectina y buscar atención médica inmediatamente si aparecen cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.

En particular, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento si el paciente:

• tiene el sistema inmunitario debilitado (inmunodeficiencia),
• vive o ha estado en aquellas regiones de África donde se produce infección por un parásito nematodo denominado Loa loa, también conocido como gusano del ojo,
• vive o ha estado recientemente en ciertas regiones de África. El uso de DEC (dietilcarbamazina citrato) en el tratamiento de la infección por Onchocerca volvulus puede aumentar el riesgo de efectos adversos, que en ocasiones pueden ser graves.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Ivermectin Medical Valley.

Niños

No se sabe si el medicamento Ivermectin Medical Valley puede utilizarse de forma segura en niños con un peso corporal inferior a 15 kg.

Ivermectin Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe consultar inmediatamente a su médico antes de tomar Ivermectin Medical Valley. Si la paciente está embarazada, este medicamento solo debe administrarse si es estrictamente necesario. La decisión la tomará conjuntamente la paciente y su médico.
• Debe hablar con su médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo. Debe hacerlo así porque Ivermectin Medical Valley pasa a la leche materna. El médico podrá decidir que el tratamiento comience una semana después del nacimiento del bebé.

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Después de la administración de Ivermectin Medical, pueden aparecer mareos, somnolencia, temblores o sensación de giro (vértigo). Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni manejar aparatos o máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Ivermectin Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento:

• Este medicamento debe tomarse por vía oral.
• En caso de administración a niños menores de 6 años, las tabletas deben triturarse antes de tragarlas.
• El número de tabletas prescritas debe tomarse al mismo tiempo como dosis única. Las tabletas deben tomarse en ayunas, acompañadas de agua. No se debe ingerir ningún alimento durante las dos horas anteriores ni posteriores a la toma de este medicamento, ya que no se conoce cómo afecta la comida a su absorción.

Cuántas tabletas debe tomar
El tratamiento consiste en la administración de una dosis única.

• El número de tabletas prescritas debe tomarse al mismo tiempo como dosis única.
• La dosis depende del tipo de enfermedad, así como del peso corporal o la altura del paciente.
• El médico informará al paciente sobre el número de tabletas que debe tomar.

Fuerteza intestinal (anguilulosis)

• La dosis habitualmente utilizada es:

Microfilaremia, causada por la filariasis linfática – provocada por el gusano filarial humano
(Wuchereria bancrofti)

• La dosis habitualmente utilizada es:

• La dosis anterior se repite cada 6 meses o cada 12 meses.
• Alternativamente, si no es posible determinar el peso corporal del paciente, la dosis puede calcularse en función de la altura del paciente del siguiente modo:

Sarcoptes scabiei humano

• Debe administrarse una dosis de 200 microgramos por cada kilogramo de peso corporal.
• La eficacia del tratamiento solo podrá evaluarse tras 4 semanas desde el inicio del mismo.
• El médico podrá decidir administrar una segunda dosis única entre los 8 y 15 días siguientes.

Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Ivermectin Medical Valley es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ivermectin Medical Valley
Debe administrarse exactamente la dosis del medicamento que haya indicado el médico. En algunos pacientes se han notificado
disminución del nivel de conciencia, incluyendo coma, tras la sobredosis de ivermectina.
Si se ha tomado una dosis excesiva del medicamento Ivermectin Medical Valley, debe ponerse en contacto inmediatamente
con un médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Omisión de la toma del medicamento Ivermectin Medical Valley
Debe intentarse tomar el medicamento Ivermectin Medical Valley según las indicaciones del médico. No
debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos no suelen ser graves ni durar mucho tiempo. Es más probable que ocurran en personas infectadas por varios parásitos, y especialmente en aquellas infectadas por el gusano Loa loa. Durante el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas
Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe consultar inmediatamente a un médico. Los síntomas pueden incluir:

• fiebre repentina
• reacciones cutáneas repentinas (como erupciones cutáneas o picazón) u otras reacciones cutáneas graves
• dificultad para respirar

Si aparece alguno de los efectos adversos anteriores, debe consultarse inmediatamente con un médico.
El paciente debe interrumpir el uso de Ivermectin Medical Valley y acudir inmediatamente a recibir ayuda médica si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojas, planas, en forma de disco o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales o en los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos

• Enfermedad hepática (hepatitis aguda)
• Cambios en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de bilirrubina en sangre, aumento del número de eosinófilos)
• Presencia de sangre en la orina
• Disminución del nivel de conciencia, incluyendo coma.

Los siguientes efectos adversos dependen del motivo por el que se utiliza Ivermectin Medical Valley y de si el paciente tiene otras infecciones.

En personas con strongiloidiasis intestinal (anquilostomiasis) pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• sensación de debilidad inusual
• pérdida de apetito, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea
• náuseas o vómitos
• sensación de somnolencia o mareo
• escalofríos o temblores
• En el caso de strongiloidiasis intestinal (anquilostomiasis), pueden observarse gusanos redondos adultos en las heces.

En personas con microfilaremia debida a la filariasis linfática causada por Wuchereria bancrofti
pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• sudoración o fiebre
• dolor de cabeza
• sensación de debilidad inusual
• dolores musculares, articulares y corporales generalizados
• pérdida de apetito, náuseas
• dolor abdominal (dolor abdominal y epigástrico)
• tos o dolor de garganta
• molestias durante la respiración
• presión arterial baja al cambiar a posición de pie: pueden presentarse mareos o sensación de aturdimiento
• escalofríos
• mareos
• dolor o molestias en los testículos

En personas con sarna pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• empeoramiento temporal del picor (prurito) al inicio del tratamiento. Normalmente no dura mucho tiempo.

En personas con infección grave por el parásito Loa loa pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• disfunción cerebral
• dolor de cuello o espalda
• hemorragia en la esclerótica del ojo (también conocida como enrojecimiento ocular)
• dificultad para respirar
• pérdida de control de la vejiga o intestinos
• dificultad para ponerse de pie o caminar
• alteraciones del estado mental
• sensación de somnolencia o confusión
• falta de respuesta a otras personas o coma

En personas infectadas por el parásito Onchocerca volvulus, que causa la ceguera de río, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• picor o erupción cutánea
• dolores articulares o musculares
• fiebre
• náuseas o vómitos
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• edema, especialmente en las manos, tobillos o pies
• diarrea
• mareos
• presión arterial baja (hipotensión). Pueden presentarse mareos o sensación de aturdimiento al cambiar a posición de pie.
• taquicardia
• dolor de cabeza o sensación de fatiga
• alteraciones visuales y otros problemas oculares, como infección, enrojecimiento o sensaciones inusuales
• hemorragia en la esclerótica del ojo o hinchazón de los párpados
• empeoramiento del asma

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ivermectin Medical Valley

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche,
situada junto a la leyenda: „Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ivermectin Medical Valley

• El principio activo es ivermectina. Cada comprimido contiene 3 mg de ivermectina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina PH 102, almidón pregelatinizado de maíz, ácido cítrico, butilhidroxianisol, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Ivermectin Medical Valley y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos, sin marcas de identificación.
El medicamento está disponible en blísters de aluminio/aluminio que contienen 4, 8, 12 o 20 comprimidos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
España
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Ivergelan 3 mg- Tabletten
Dinamarca: Ivermectin “Medical Valley”, tabletter
Finlandia: Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletit
Francia: Ivermectine Liconsa 3 mg comprimé
Países Bajos: Ivermectine Xiromed 3 mg, tabletten
Islandia: Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur
Alemania: Iveraxiro 3 mg Tabletten
Noruega: Ivermectin Medical Valley
Polonia: Ivermectin Medical Valley
Portugal: Ivermectina Cantabria 3 mg tablets
República Checa: Ivermectin Exeltis 3 mg tablety
República Eslovaca: Ivermectin Exeltis 3 mg tablety
Suecia: Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletter
Italia: Ivermectina Difa

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, en www.urpl.gov.pl