Івермектин Медікал Валлі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Івермектин Медікал Валлі, 3 мг, таблетки
Івермектинум
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Івермектин Медікал Валлі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Івермектин Медікал Валлі
3. Як застосовувати лікарський засіб Івермектин Медікал Валлі
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Івермектин Медікал Валлі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Івермектин Медікал Валлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Івермектин Медікал Валлі містить діючу речовину під назвою івермектин. Цей засіб застосовують
для лікування інфекцій, спричинених певними паразитами.
Лікарський засіб застосовують для лікування:

• кишкової інфекції, відомої як стронгілоїдоз (ангіллюльоз). Вона спричинена певним видом круглих червів, відомих як кишковий стронгілоїд (Strongyloides stercoralis).
• інфекції крові мікрофіляріями у хворих на лімфатичний філяріоз. Вона спричинена незрілою формою черв’я, відомого як людська філярия (Wuchereria bancrofti). Івермектин Медікал Валлі не діє на зрілі форми, а лише на незрілі стадії черв’я.
• шкірного захворювання, спричиненого мікроскопічними кліщами (саркоптоз), які розмножуються під шкірою. Це може призводити до сильного свербіння. Лікарський засіб Івермектин Медікал Валлі слід приймати лише тоді, коли лікар діагностував саркоптоз або підозрює його наявність.

Лікарський засіб Івермектин Медікал Валлі не запобігає виникненню одного з цих захворювань. Він не діє
на зрілі форми черв’я. Лікарський засіб Івермектин Медікал Валлі слід приймати лише тоді, коли лікар діагностував або підозрює наявність паразитарної інфекції.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Івермектин Медікал Валлі

Коли не приймати препарат Івермектин Медікал Валлі

• якщо пацієнт має алергію на івермектин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції на препарат можуть включати шкірну висипку, утруднення дихання або лихоманку.
• Якщо у пацієнта коли-небудь після застосування івермектину виникли: тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі або виразки в порожнині рота.

Якщо який-небудь з наведених вище випадків стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Івермектин Медікал Валлі. У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування препарату Івермектин Медікал Валлі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Івермектин Медікал Валлі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування івермектином повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Необхідно припинити застосування івермектину та негайно звернутися по медичну допомогу у разі появи будь-яких симптомів тяжких шкірних реакцій, зазначених у розділі 4.
Зокрема, перед початком застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має ослаблену імунну систему (порушення імунітету),
• проживає або перебував у регіонах Африки, де можливе зараження людини паразитарною гельмінтом під назвою Loa loa, також відомим як очний черв’як,
• зараз проживає або перебував у певних регіонах Африки. Застосування DEC (діетилкарбамазин цитрату) у лікуванні зараження Onchocerca volvulus може спричиняти підвищений ризик розвитку побічних ефектів, які іноді можуть бути тяжкими.

Якщо який-небудь з наведених вище випадків стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Івермектин Медікал Валлі.
Діти
Невідомо, чи можна безпечно застосовувати препарат Івермектин Медікал Валлі дітям із масою тіла менше 15 кг.
Препарат Івермектин Медікал Валлі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Івермектин Медікал Валлі. Якщо пацієнтка вагітна, цей препарат можна застосовувати лише у разі абсолютної необхідності. Рішення приймає пацієнтка разом з лікарем.
• Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка годує або планує годувати дитину грудьми. Слід це зробити, оскільки Івермектин Медікал Валлі проникає до людського молока. Лікар може вирішити, що лікування можна розпочати через тиждень після народження дитини.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування препарату Івермектин Медікал Валлі можуть виникнути запаморочення, сонливість, тремтіння або відчуття обертання. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-яке обладнання чи механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Івермектин Медікал Валлі

Цей засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування цього лікарського засобу:

• Цей засіб слід приймати перорально.
• У разі застосування у дітей віком до 6 років, таблетки слід розтерти перед проковтуванням.
• Кількість призначених таблеток слід прийняти в один і той самий час як одноразову дозу. Таблетки слід приймати натще, запиваючи їх водою. Не слід приймати жодної їжі за дві години до або після прийому цього лікарського засобу, оскільки невідомо, як їжа впливає на його всмоктування.

Скільки таблеток слід прийняти
Лікування полягає у прийомі одноразової дози.

• Кількість призначених таблеток слід прийняти в один і той самий час як одноразову дозу.
• Доза залежить від виду захворювання та маси тіла або зросту пацієнта.
• Лікар повідомить пацієнта, скільки таблеток слід прийняти.

Ангільоз (ангвіллюльоз)

• Зазвичай застосовувана доза становить:

Мікрофіляремія, спричинена філяріозом лімфатичним – викликаним людською нитчастою черв’яком
(Wuchereria bancrofti)

• Зазвичай застосовується доза:

• Зазначену дозу повторюють кожні 6 місяців або кожні 12 місяців.
• Альтернативно, якщо неможливо визначити масу тіла пацієнта, дозу можна встановити на основі зросту пацієнта таким чином:

Струп людський

• Потрібно прийняти дозу 200 мкг на кожен кілограм маси тіла.
• Ефективність лікування можна оцінити лише через 4 тижні після його початку.
• Лікар може вирішити про введення другої одноразової дози протягом 8–15 днів.

Якщо, на вашу думку, дія лікувального засобу Івермектин Медікал Валлі є надто сильною або надто слабкою, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Івермектин Медікал Валлі
Потрібно приймати точно таку дозу цього лікувального засобу, яку призначив лікар. У деяких пацієнтів після передозування івермектином спостерігалося зниження рівня свідомості, включаючи кому.
У разі прийому надмірної дози лікувального засобу Івермектин Медікал Валлі слід негайно звернутися
до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікувального засобу Івермектин Медікал Валлі
Слід намагатися приймати лікувальний засіб Івермектин Медікал Валлі згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти зазвичай не є серйозними і не тривають довго. Їх виникнення більш імовірне у людей,
інфікованих кількома паразитами, і особливо у тих, хто інфікований черв’яком Loa loa.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Алергічні реакції
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть
включати:

• раптову лихоманку
• раптові шкірні реакції (наприклад, висип або свербіж) або інші серйозні шкірні реакції
• утруднення дихання

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до
лікаря.
Пацієнт повинен припинити застосування препарату Івермектин Медікал Валлі та негайно звернутися
по медичну допомогу, якщо помітить у себе будь-які з наведених нижче симптомів:

• почервоніння, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та навколо очей. Виникненню таких серйозних шкірних висипів може передувати лихоманка та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Інші побічні ефекти

• Хвороба печінки (гострий гепатит)
• Зміни результатів деяких лабораторних досліджень (підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення кількості еозинофілів)
• Кров у сечі
• Зниження рівня свідомості, включаючи кому.

Наведені нижче побічні ефекти залежать від того, з якою метою застосовується препарат Івермектин Медікал Валлі,
а також від наявності у пацієнта інших інфекцій.
У осіб із кишковим стронгілоїдозом (стронгілоїдоз) можуть виникати такі побічні ефекти:

• відчуття незвичної слабкості
• втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея
• нудота або блювота
• відчуття сонливості або запаморочення
• озноб або тремтіння
• При кишковому стронгілоїдозі (стронгілоїдозі) у калі можуть виявлятися дорослі круглі черв’яки.

У осіб із мікрофіляремією через лімфатичний філяріоз, спричинений Wuchereria bancrofti,
можуть виникати такі побічні ефекти:

• пітливість або лихоманка
• головний біль
• відчуття незвичної слабкості
• болі в м’язах, суглобах і всьому тілі
• втрата апетиту, нудота
• біль у животі (біль у животі та надчерев’ї)
• кашель або біль у горлі
• дискомфорт під час дихання
• низький артеріальний тиск під час зміни положення тіла на вертикальне — можуть виникати запаморочення або відчуття оглушення
• озноб
• запаморочення
• біль або дискомфорт у яєчках

У осіб із чесоткою можуть виникати такі побічні ефекти:

• посилення свербіж (свербіж) на початку лікування. Зазвичай це не триває довго.

У осіб із тяжким зараженням паразитом Loa loa можуть виникати такі побічні ефекти:

• порушення функції мозку
• біль у шиї або спині
• кровотеча в склери очей (відома також як почервоніння очей)
• задиха
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником
• утруднення при стоянні або ходьбі
• зміни психічного стану
• відчуття сонливості або сплутаності свідомості
• відсутність реакції на інших людей або кома

У осіб, інфікованих паразитом Onchocerca volvulus, що викликає річну сліпоту,
можуть виникати такі побічні ефекти:

• свербіж або висип
• болі в суглобах або м’язах
• лихоманка
• нудота або блювота
• набряк лімфатичних вузлів
• набряк, особливо долонь, щиколоток або стоп
• діарея
• запаморочення
• низький артеріальний тиск (гіпотензія). Можуть виникати запаморочення або відчуття оглушення під час зміни положення тіла на вертикальне.
• прискорене серцебиття
• головний біль або відчуття втоми
• зміни зору та інші проблеми з очима, такі як інфекція, почервоніння або незвичайні відчуття
• кровотеча в склери очей або набряк повік
• погіршення астми

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Івермектин Медікал Валлі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після
„Termin ważności (EXP)”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Івермектин Медікал Валлі

• Діючою речовиною ліків є івермектин. Кожна таблетка містить 3 мг івермектину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна PH 102, крохмаль желатинізований кукурудзяний, кислота лимонна, бутилгідроксіанізол, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Івермектин Медікал Валлі та що містить упаковка
Ліки випускаються у вигляді круглих білих таблеток без маркування.
Ліки доступні в алюмінієвих/алюмінієвих блистерних упаковках, що містять 4, 8, 12 або 20 таблеток,
у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]
(логотип відповідального суб’єкта)
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Іспанія
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Ivergelan 3 mg- Tabletten
Данія: Ivermectin „Medical Valley“, tabletter
Фінляндія: Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletit
Франція: Ivermectine Liconsa 3 mg comprimé
Нідерланди: Ivermectine Xiromed 3 mg, tabletten
Ісландія: Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur
Німеччина: Iveraxiro 3 mg Tabletten
Норвегія: Ivermectin Medical Valley
Польща: Ivermectin Medical Valley
Португалія: Ivermectina Cantabria 3 mg tablets
Чеська Республіка: Ivermectin Exeltis 3 mg tablety
Словацька Республіка: Ivermectin Exeltis 3 mg tablety
Швеція: Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletter
Італія: Ivermectina Difa
Інші джерела інформації
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Урядового управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
www.urpl.gov.pl