Ивермектин medical valley

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ивермектин Медикал Вэлли, 3 мг, таблетки
Ivermectinum
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ивермектин Медикал Вэлли и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ивермектин Медикал Вэлли
3. Как принимать препарат Ивермектин Медикал Вэлли
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ивермектин Медикал Вэлли
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ивермектин Медикал Вэлли и для чего он применяется

Препарат Ивермектин Медикал Вэлли содержит активное вещество, называемое ивермектином. Препарат применяется для лечения паразитарных инфекций.
Препарат используется для лечения:

• кишечной инфекции, называемой стронгилоидозом (ангуильулёзом). Она вызывается определённым видом круглого червя — кишечным сильюроидом (Strongyloides stercoralis).
• инфекции крови микрофиляриями у пациентов с лимфатическим филяриозом. Она вызывается незрелой формой червя — банкрофтовой нитьевой нематодой (Wuchereria bancrofti). Препарат Ивермектин Медикал Вэлли не действует на зрелые формы, а только на незрелые стадии развития червей.
• кожного заболевания, вызванного мелкими клещами (чесоткой), которые размножаются под кожей. Это может вызывать сильный зуд. Препарат Ивермектин Медикал Вэлли следует принимать только в случае, если врач подтвердил или подозревает наличие чесотки.

Препарат Ивермектин Медикал Вэлли не предотвращает развитие этих инфекций. Он не действует на зрелые формы червей. Препарат Ивермектин Медикал Вэлли следует принимать только в случае, если врач подтвердил или подозревает паразитарную инфекцию.

2. Важная информация перед приемом препарата Ивермектин Медикал Вэлли

Когда не следует принимать препарат Ивермектин Медикал Вэлли

• если у пациента имеется аллергия на ивермектин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергической реакции на препарат могут включать кожную сыпь, затруднённое дыхание или повышение температуры тела;
• если у пациента ранее после применения ивермектина возникали: тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв в полости рта.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту, препарат Ивермектин Медикал Вэлли принимать не следует. При наличии сомнений перед началом применения препарата Ивермектин Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ивермектин Медикал Вэлли необходимо обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом.

При лечении ивермектином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении каких-либо симптомов тяжёлых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение ивермектина и обратиться за медицинской помощью.

В частности, перед началом применения этого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• ослаблена иммунная система (иммунодефицит);
• имеется проживание или пребывание в регионах Африки, где распространено заражение паразитическим червем Loa loa, также известным как глазной червь;
• пациент в настоящее время проживает или находился в некоторых регионах Африки. Применение DEC (диэтилкарбамазина цитрат) при лечении заражения Onchocerca volvulus может повышать риск возникновения побочных эффектов, которые в отдельных случаях могут быть тяжёлыми.

Если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), перед применением препарата Ивермектин Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети

Неизвестно, можно ли безопасно применять препарат Ивермектин Медикал Вэлли у детей с массой тела менее 15 кг.

Взаимодействие препарата Ивермектин Медикал Вэлли с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна или может забеременеть, ей следует немедленно проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Ивермектин Медикал Вэлли. При беременности препарат может быть применён только в случае крайней необходимости. Решение принимается совместно пациенткой и врачом.
• Следует проконсультироваться с врачом, если пациентка кормит или планирует кормить ребёнка грудью. Это необходимо, поскольку препарат Ивермектин Медикал Вэлли проникает в грудное молоко. Врач может принять решение о начале лечения не ранее чем через неделю после родов.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После применения препарата Ивермектин Медикал Вэлли могут возникнуть головокружение, сонливость, тремор или ощущение вращения. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с какими-либо приборами или механизмами.

3. Как принимать лекарство Ивермектин Медикал Вэлли

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прием этого лекарства:

• Данный препарат следует принимать внутрь.
• При применении у детей в возрасте младше 6 лет таблетки следует измельчить перед проглатыванием.
• Необходимо принять указанное количество таблеток одновременно в качестве однократной дозы. Таблетки следует принимать натощак, запивая водой. Не следует употреблять пищу за два часа до или после приема этого препарата, поскольку неизвестно, как пища влияет на его всасывание.

Сколько таблеток следует принимать
Лечение заключается в приеме однократной дозы.

• Необходимо принять указанное количество таблеток одновременно в качестве однократной дозы.
• Доза зависит от вида заболевания, а также массы тела или роста пациента.
• Врач сообщит пациенту, сколько таблеток необходимо принять.

Анкилостомоз (ангуиллюлоз)

• Обычно применяемая доза составляет:

Микрофиляремия, вызванная лимфатической филярией – вызванной человеческой нитчаткой
( Wuchereria bancrofti )

• Обычно применяемая доза:

• Вышеприведённая доза повторяется каждые 6 месяцев или каждые 12 месяцев.
• Альтернативно, если невозможно определить массу тела пациента, дозу можно установить на основании роста пациента следующим образом:

Чесоточный клещ человека

• Необходимо принять дозу, составляющую 200 мкг на каждый килограмм массы тела.
• Оценить эффективность лечения можно будет только через 4 недели после его начала.
• Врач может принять решение о назначении второй однократной дозы в течение 8–15 дней.

Если создаётся впечатление, что действие препарата Ivermectin Medical Valley слишком сильное или слишком слабое, следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ivermectin Medical Valley
Необходимо принимать точно ту дозу этого препарата, которую назначил врач. У некоторых пациентов сообщалось о снижении уровня сознания, включая кому, после передозировки ивермектином.
При случайном приёме слишком большой дозы препарата Ivermectin Medical Valley необходимо немедленно обратиться
к врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Ivermectin Medical Valley
Следует стараться принимать препарат Ivermectin Medical Valley в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты обычно не являются тяжелыми и не длятся долго. Более вероятно их появление у лиц, инфицированных несколькими паразитами, и особенно у людей, заражённых Loa loa. При применении препарата Ивермектин Медикал Вэлли могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции
Если у пациента возникает аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

• внезапное повышение температуры
• внезапные кожные реакции (например, сыпь или зуд) или другие тяжёлые кожные реакции
• затруднённое дыхание

Если появляются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пациент должен прекратить применение препарата Ивермектин Медикал Вэлли и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у него появляются следующие симптомы:

• покраснение, плоские, круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких тяжёлых кожных высыпаний могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты

• Заболевание печени (острый гепатит)
• Изменения результатов некоторых лабораторных анализов (повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в крови, увеличение числа эозинофилов)
• Наличие крови в моче
• Снижение уровня сознания, вплоть до комы.

Ниже перечисленные побочные эффекты зависят от того, по каким показаниям применяется препарат Ивермектин Медикал Вэлли, а также от наличия у пациента других инфекций.

У лиц с кишечным стронгилоидозом (анкилостомоз) могут возникать следующие побочные эффекты:

• ощущение необычной слабости
• потеря аппетита, боль в животе, запор или диарея
• тошнота или рвота
• ощущение сонливости или головокружение
• озноб или дрожь
• При кишечном стронгилоидозе (анкилостомозе) в кале могут обнаруживаться взрослые круглые черви.

У лиц с микрофилярией, вызванной лимфатической филярией от Wuchereria bancrofti,
могут возникать следующие побочные эффекты:

• потливость или лихорадка
• головная боль
• ощущение необычной слабости
• боли в мышцах, суставах и во всём теле
• потеря аппетита, тошнота
• боль в животе (в области живота и подложечной зоне)
• кашель или боль в горле
• дискомфорт при дыхании
• низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение — могут возникать головокружение или ощущение головной тяжести
• озноб
• головокружение
• боль или ощущение дискомфорта в яичках

У лиц со чесоткой могут возникать следующие побочные эффекты:

• усиление зуда в начале лечения. Обычно это не длится долго.

У лиц с тяжёлым заражением паразитом Loa loa могут возникать следующие побочные эффекты:

• нарушение функции мозга
• боль в шее или спине
• кровоизлияния в склерах глаз (также известные как покраснение глаз)
• одышка
• потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником
• трудности при стоянии или ходьбе
• изменения психического состояния
• ощущение сонливости или спутанности сознания
• отсутствие реакции на окружающих или кома

У лиц, заражённых паразитом Onchocerca volvulus, вызывающим речную слепоту,
могут возникать следующие побочные эффекты:

• зуд или сыпь
• боли в суставах или мышцах
• лихорадка
• тошнота или рвота
• отёк лимфатических узлов
• отёк, особенно кистей рук, лодыжек или стоп
• диарея
• головокружение
• низкое артериальное давление (гипотензия). Возможны головокружение или ощущение головной тяжести при переходе в вертикальное положение.
• учащённое сердцебиение
• головная боль или ощущение усталости
• нарушения зрения и другие проблемы с глазами, такие как инфекция, покраснение или необычные ощущения
• кровоизлияния в склерах глаз или отёк век
• ухудшение течения бронхиальной астмы

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ивермектин Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке,
после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ivermectin Medical Valley

• Действующим веществом препарата является ивермектин. Каждая таблетка содержит 3 мг ивермектина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 102, кукурузный крахмал, лимонная кислота, бутилгидроксианизол, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Ivermectin Medical Valley и что содержит упаковка
Лекарство выпускается в виде круглых белых таблеток без маркировки.
Лекарство доступно в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 4, 8, 12 или 20 таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
электронная почта: [email protected]
(логотип ответственной организации)

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Испания
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Ivergelan 3 mg- Tabletten
Дания: Ivermectin “Medical Valley”, tabletter
Финляндия: Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletit
Франция: Ivermectine Liconsa 3 mg comprimé
Нидерланды: Ivermectine Xiromed 3 mg, tabletten
Исландия: Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur
Германия: Iveraxiro 3 mg Tabletten
Норвегия: Ivermectin Medical Valley
Польша: Ivermectin Medical Valley
Португалия: Ivermectina Cantabria 3 mg tablets
Чешская Республика: Ivermectin Exeltis 3 mg tablety
Словакия: Ivermectin Exeltis 3 mg tablety
Швеция: Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletter
Италия: Ivermectina Difa

Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl