Posela

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
POSELA (IVERMECTIN SUBSTIPHARM)
3 mg, compresse
Ivermectinum
POSELA e IVERMECTIN SUBSTIPHARM sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il medicinale POSELA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere POSELA
3. Come prendere POSELA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare POSELA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale POSELA e a cosa serve

Il medicinale POSELA contiene una sostanza attiva chiamata ivermectina. È un medicinale utilizzato per il trattamento di alcune infezioni parassitarie.
Viene impiegato per trattare:

• un'infezione intestinale chiamata strongiloidosi intestinale (anguillulosi) causata dal parassita Strongyloides stercoralis;
• un'infezione del sangue chiamata microfilaria causata dalla filariosi linfatica, dovuta all'infezione da forme immature del parassita Wuchereria bancrofti. Il medicinale POSELA agisce contro le forme immature del parassita. Non ha effetto sugli adulti.
• gli acari della scabbia, che possono trovarsi nella pelle del paziente e causare un forte prurito. Il medicinale POSELA deve essere assunto solo se il medico ha diagnosticato o sospetta che il paziente possa avere la scabbia.

POSELA non protegge il paziente da nessuna di queste infezioni. Non agisce sugli adulti del parassita.
POSELA deve essere assunto solo se il medico ha diagnosticato o sospetta un'infezione parassitaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale POSELA

Quando non utilizzare il medicinale POSELA

• Se il paziente è allergico all'ivermectina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica al medicinale possono includere eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie o febbre.
• Se in precedenza, dopo l'assunzione di ivermectina, il paziente ha manifestato: eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche o lesioni ulcerose nella bocca.
• Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale POSELA.

In caso di dubbi, prima di iniziare a utilizzare il medicinale POSELA, consultare
il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale POSELA, discutere la situazione con il medico.
Durante il trattamento con ivermectina sono state riportate gravi reazioni cutanee, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di ivermectina e ricorrere senza indugio all'assistenza medica in caso di comparsa di qualsiasi sintomo di gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
Prima di iniziare il trattamento con POSELA, informare il medico se in passato il paziente:

• ha un sistema immunitario indebolito
• vive o ha vissuto in una regione dell'Africa in cui si verificano infezioni da parte del parassita Loa loa, noto anche come verme dell'occhio
• vive attualmente o ha vissuto in una regione dell'Africa. L'uso concomitante di dietilcarbammazina citrato (DEC) nel trattamento di un'infezione concomitante da Onchocerca volvulus può comportare il rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi.

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro),
deve discuterne con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale POSELA.
Bambini
L'innocuità del medicinale POSELA nei bambini con un peso corporeo inferiore a 15 kg non è stata valutata.
POSELA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di POSELA con cibi, bevande e alcol
Non si applica.
Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è incinta o pensa di esserlo, deve informare immediatamente il medico prima di assumere questo medicinale. Se la paziente è incinta, questo medicinale deve essere assunto solo se strettamente necessario. La paziente e il medico decideranno insieme durante una visita medica.
• Se la paziente sta allattando o intende allattare al seno, deve consultare il medico. Il motivo è che questo medicinale passa nel latte materno. Il medico può decidere di iniziare il trattamento una settimana dopo il parto. Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'assunzione di questo medicinale, nel paziente possono manifestarsi capogiri, sonnolenza, tremore o sensazione di vertigine.
In caso di comparsa di tali sintomi, si deve evitare la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

3. Come prendere POSELA

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Come prendere questo medicinale

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale.
• Nei bambini di età inferiore ai sei anni, la compressa deve essere frantumata prima dell’assunzione.
• Assumere in un’unica soluzione il numero di compresse prescritto dal medico, insieme ad acqua, a stomaco vuoto. Non mangiare nulla per due ore prima o dopo l’assunzione delle compresse. Questo perché non si conosce l’effetto che il cibo può avere sull’assorbimento del medicinale nell’organismo.

Quale dose assumere
Il trattamento prevede una singola dose.

• Assumere in un’unica soluzione il numero di compresse prescritto dal medico.
• La dose dipende dal tipo di malattia nonché dal peso e dall’altezza del paziente.
• Il medico indicherà al paziente quante compresse assumere.

Trattamento della strongiloidosi intestinale
Dose raccomandata:

PESO (kg) DOSE (numero di compresse da 3 mg)
15 a 24 una
25 a 35 due
36 a 50 tre
51 a 65 quattro
66 a 79 cinque
≥ 80 sei

Trattamento della microfilaremi causata da Wuchereria bancrofti
Dose raccomandata:

PESO DOSAGGIO con DOSAGGIO con
(kg) somministrazione ogni 6 somministrazione ogni 12 mesi
mesi (numero di compresse (numero di compresse da 3 mg)
da 3 mg)
15 a 25 una due
26 a 44 due quattro
45 a 64 tre sei
65 a 84 quattro otto

Questo schema viene ripetuto ogni 6 o ogni 12 mesi.

In caso non sia possibile determinare il peso del paziente, la dose di ivermectina deve essere stabilita in base all’altezza del paziente:

ALTEZZA DOSAGGIO con DOSAGGIO con
(cm) somministrazione ogni 6 somministrazione ogni 12 mesi
mesi (numero di compresse (numero di compresse da 3 mg)
da 3 mg)
90 a 119 una due
120 a 140 due quattro
141 a 158 tre sei

158 quattro otto

Trattamento della scabbia umana

• La dose è di 200 microgrammi di ivermectina per chilogrammo di peso corporeo. Il medico indicherà al paziente quante compresse assumere.
• L’efficacia del trattamento può essere confermata dopo 4 settimane.
• Il medico può decidere di somministrare una seconda dose tra 8 e 15 giorni.

Se si ha l’impressione che l’effetto di POSELA sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di POSELA
Assumere esattamente la dose indicata dal medico. Dopo l’assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, in alcuni pazienti si sono verificati disturbi della coscienza o coma.
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di assumere POSELA
Seguire sempre le indicazioni del medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i soggetti.
Il paziente deve interrompere l'assunzione di ivermectina e rivolgersi immediatamente a un medico
se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie arrossate, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione cutanea, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L'insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Gli effetti indesiderati di solito non sono gravi e non durano a lungo. La probabilità che si verifichino
è maggiore nelle persone infettate da più parassiti, in particolare in caso di infezione da Loa loa.
Durante l'assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
Se il paziente manifesta una reazione allergica, deve rivolgersi immediatamente al medico. I sintomi possono
includere:

• febbre improvvisa
• reazioni cutanee improvvise (come eruzioni o prurito) o altre gravi reazioni cutanee
• difficoltà respiratorie. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati

• malattia epatica (epatite acuta)
• alterazioni in alcuni esami di laboratorio (aumento dell'attività degli enzimi epatic游戏副本

5. Come conservare il medicinale POSELA

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle tubature fognarie. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale POSELA

• La sostanza attiva è l'ivermectina. Una compressa contiene 3 mg di ivermectina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E 460), amido pregelatinizzato di mais, butilidrossianisolo (E 320), stearato di magnesio (E 470b).

Come si presenta il medicinale POSELA e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in compresse rotonde, bianche o quasi bianche, biconvesse.
La confezione contiene 4 o 8 compresse.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Parigi
Francia
Produttore:
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 120488
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 243/24