Позела

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ПОЗЕЛА (IVERMECTIN SUBSTIPHARM)
3 мг, таблетки
Ivermectinum
ПОЗЕЛА и IVERMECTIN SUBSTIPHARM — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство ПОЗЕЛА и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ПОЗЕЛА
3. Как применять лекарственное средство ПОЗЕЛА
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство ПОЗЕЛА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ПОЗЕЛА и для чего оно применяется

Лекарственное средство ПОЗЕЛА содержит активное вещество под названием ивермектин. Это средство, применяемое при инфекциях, вызванных некоторыми паразитами.
Оно применяется для лечения:

• кишечной инфекции, называемой кишечным стронгилоидозом (ангуиллюлёз), вызванной паразитом Strongyloides stercoralis;
• лимфатического филяриоза, вызывающего микрофиляремию (наличие в крови микрофилярий), вызванного заражением недоразвитыми формами паразита Wuchereria bancrofti. Лекарственное средство ПОЗЕЛА действует против недоразвитых форм паразита. Оно не действует на взрослых особей паразита;
• чесоточного клеща, который может находиться в коже пациента и вызывать сильный зуд. Применять лекарственное средство ПОЗЕЛА следует только в том случае, если врач подтвердил или подозревает наличие у пациента чесотки.

Лекарственное средство ПОЗЕЛА не защищает пациента от какой-либо из этих инфекций. Оно не действует на взрослых особей паразита.
Лекарственное средство ПОЗЕЛА следует принимать только в том случае, если врач подтвердил или подозревает наличие у пациента паразитарной инфекции.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ПОЗЕЛА

Когда не следует применять лекарственный препарат ПОЗЕЛА

• Если у пациента имеется аллергия на ивермектин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергической реакции на препарат могут включать кожную сыпь, затруднённое дыхание или повышение температуры тела.
• Если у пациента ранее после применения ивермектина возникали: тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту.
• Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к пациенту, он не должен принимать лекарственный препарат ПОЗЕЛА.

При наличии каких-либо сомнений перед началом применения лекарственного препарата ПОЗЕЛА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата ПОЗЕЛА необходимо проконсультироваться с врачом.
При лечении ивермектином могут возникать тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении каких-либо симптомов тяжёлых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение ивермектина и обратиться за медицинской помощью.
Перед началом применения лекарственного препарата ПОЗЕЛА следует сообщить врачу о предыдущем лечении, если у пациента:

• ослаблена иммунная система
• пациент проживает или ранее проживал в регионе Африки, где распространено заражение человека паразитом Loa loa, также известным как глазной червь
• в настоящее время проживает или ранее проживал в регионе Африки. Совместное применение диэтилкарбамазина цитрата (DEC) при лечении смешанной инфекции Onchocerca volvulus может привести к риску возникновения потенциально серьёзных нежелательных явлений.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту (или пациент не уверен), он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед приёмом лекарственного препарата ПОЗЕЛА.
Дети
Безопасность применения лекарственного препарата ПОЗЕЛА у детей с массой тела менее 15 кг не оценивалась.
Взаимодействие лекарственного препарата ПОЗЕЛА с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Применение лекарственного препарата ПОЗЕЛА с пищей, напитками и алкоголем
Не применимо.
Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна или может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу до применения данного препарата. Если пациентка беременна, препарат следует принимать только в случае крайней необходимости. Решение о применении принимается совместно пациенткой и врачом во время консультации.
• Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом. Причиной этого является то, что препарат проникает в грудное молоко. Врач может принять решение о начале лечения через неделю после родов. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После применения данного препарата у пациента могут возникать головокружение, сонливость, дрожь или ощущение вращения.
При появлении таких симптомов следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Как применять лекарство Позела

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение этого лекарства

• Данный препарат следует принимать внутрь.
• При применении у детей в возрасте младше шести лет перед приёмом таблетку необходимо измельчить.
• Следует принять количество таблеток, назначенное врачом, запивая водой, натощак. В течение двух часов до и после приёма таблеток не следует ничего есть. Причиной этого является то, что неизвестно, как пища влияет на всасывание препарата в организме.

Какую дозу препарата принимать
Лечение заключается в однократном приёме дозы.

• Следует принять количество таблеток, назначенное врачом, единовременно.
• Доза зависит от вида заболевания, а также массы тела и роста пациента.
• Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принять.

Лечение кишечного стронгилоидоза
Рекомендуемая доза:
МАССА ТЕЛА (кг) ДОЗА (количество таблеток 3 мг)
15 до 24 одна
25 до 35 две
36 до 50 три
51 до 65 четыре
66 до 79 пять
≥ 80 шесть

Лечение микропаразитемии, вызванной Wuchereria bancrofti
Рекомендуемая доза:
МАССА ТЕЛА ДОЗИРОВКА при ДОЗИРОВКА при
(кг) приёме раз в 6 приёме раз в 12 месяцев
месяцев (количество таблеток 3 (количество таблеток 3 мг)
мг)
15 до 25 одна две
26 до 44 две четыре
45 до 64 три шесть
65 до 84 четыре восемь

Данная схема повторяется каждые 6 или 12 месяцев.
В случае невозможности определения массы тела пациента дозу ивермектина следует определить на основании роста пациента:
РОСТ ДОЗИРОВКА при ДОЗИРОВКА при
(см) приёме раз в 6 приёме раз в 12
месяцев (количество таблеток месяцев (количество таблеток
3 мг) 3 мг)
90 до 119 одна две
120 до 140 две четыре
141 до 158 три шесть

158 четыре восемь

Лечение чесотки человека

• Доза составляет 200 микрограммов ивермектина на каждый килограмм массы тела. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принять.
• Эффективность лечения может быть подтверждена по истечении 4 недель.
• Врач может принять решение о назначении второй дозы в течение 8–15 дней.

При ощущении, что действие препарата Позела слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Позела
Следует принимать точно такую дозу препарата, какую назначил врач. При приёме избыточного количества этого препарата у некоторых пациентов наблюдались нарушения сознания или кома.
В случае приёма избыточного количества этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Позела
Следует всегда соблюдать рекомендации врача. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае возникновения любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Пациент должен прекратить применение ивермектина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у него появятся какие-либо из следующих симптомов:

• покраснение, плоские круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Побочные действия обычно не являются серьезными и не длятся долго. Вероятность их возникновения выше у лиц, инфицированных несколькими паразитами, и особенно при заражении Loa loa. При применении препарата Позела могут возникать следующие побочные действия:

Аллергические реакции
Если у пациента возникнет аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

• внезапное повышение температуры
• внезапные кожные реакции (например, сыпь или зуд) или другие серьезные кожные реакции
• затрудненное дыхание

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия

• заболевание печени (острый гепатит)
• изменения в некоторых лабораторных показателях (повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови, увеличение числа эозинофилов)
• кровь в моче
• нарушения сознания или кома.

Ниже перечисленные побочные действия зависят от того, по какой причине применяется препарат Позела, а также от наличия у пациента других инфекций.

У лиц с кишечной стронгилоидозом ( anguillulosis ) могут возникать следующие побочные действия:

• ощущение необычной слабости
• потеря аппетита, боль в животе, запор или диарея
• тошнота или рвота
• сонливость или головокружение
• озноб

Кроме того, при кишечном стронгилоидозе (anguillulosis) в кале могут обнаруживаться взрослые особи гельминтов.

У лиц с микрофиляриемией, вызванной лимфатической филярией, вызванной Wuchereria bancrofti , могут возникать следующие побочные действия:

• потливость или лихорадка
• головная боль
• ощущение необычной слабости
• боли в мышцах, суставах и во всем теле
• потеря аппетита, тошнота
• боль в животе (боль в животе и подложечной области)
• кашель или боль в горле
• дискомфорт при дыхании
• низкое артериальное давление при вставании — могут возникать головокружение или обморочное состояние
• озноб
• головокружение
• боль или дискомфорт в яичке.

У лиц со чесоткой могут возникать следующие побочные действия:

• зуд может усиливаться в начале лечения. Обычно он не продолжается долго.

У лиц с тяжелой инфекцией, вызванной Loa loa , могут возникать следующие побочные действия:

• нарушение функции мозга
• боль в шее или спине
• кровоизлияние в белки глаз (также известное как покраснение глаз)
• одышка
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником
• трудности при стоянии или ходьбе
• изменения психического состояния
• сонливость или спутанность сознания
• отсутствие реакции на окружающих или впадение в кому.

У лиц, инфицированных Onchocerca volvulus , вызывающим речную слепоту, могут возникать следующие побочные действия:

• зуд или сыпь
• боли в суставах или мышцах
• лихорадка
• тошнота или рвота
• отек лимфатических узлов
• отек, особенно кистей рук, лодыжек или стоп
• диарея
• головокружение
• низкое артериальное давление (гипотензия). При вставании может возникать головокружение или обморочное состояние
• учащенное сердцебиение
• головная боль или ощущение усталости
• нарушения зрения и другие проблемы с глазами, такие как инфекция, покраснение или необычные ощущения
• кровоизлияние в белки глаз или отек век
• возможное ухудшение течения астмы.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ПОЗЕЛА

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывать лекарства в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство ПОЗЕЛА

• Активным веществом лекарственного средства является ивермектин. Одна таблетка содержит 3 мг ивермектина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е 320), стеарат магния (Е 470b).

Как выглядит лекарственное средство ПОЗЕЛА и что содержит упаковка
Лекарственное средство представляет собой круглую, белую или почти белую, плоско-цилиндрическую таблетку.
Упаковка содержит 4 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Нидерландах, стране экспорта:
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Париж
Франция
Производитель:
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 120488
Номер разрешения на параллельный импорт: 243/24