Позела

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ПОЗЕЛА (IVERMECTIN SUBSTIPHARM)
3 мг, таблетки
Ivermectinum
ПОЗЕЛА та IVERMECTIN SUBSTIPHARM — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ПОЗЕЛА і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ПОЗЕЛА
3. Як застосовувати лікарський засіб ПОЗЕЛА
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб ПОЗЕЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ПОЗЕЛА і для чого його застосовують

Лікарський засіб ПОЗЕЛА містить активну речовину під назвою івермектин. Це засіб, який застосовують при
інфекціях, спричинених певними паразитами.
Його застосовують для лікування:

• кишкової інфекції, відомої як кишкова стронгілоїдоза ( anguillulosis ), спричиненої паразитом під назвою Strongyloides stercoralis .
• кров’яної інфекції, відомої як мікрофіляремія, спричиненої «лімфатичною філяріозою», яка виникає внаслідок інфекції незрілими формами паразита під назвою Wuchereria bancrofti . Лікарський засіб ПОЗЕЛА діє проти незрілих форм паразита. Він не діє на дорослі форми паразита.
• шкірних кліщів (свірбових кліщів), які можуть потрапити в шкіру пацієнта і спричиняти сильний свербіж. Лікарський засіб ПОЗЕЛА слід приймати лише тоді, коли лікар підтвердив або підозрює, що пацієнт може мати сверб.

Лікарський засіб ПОЗЕЛА не захистить пацієнта від жодної з цих інфекцій. Він не діє на дорослі
форми паразита.
Лікарський засіб ПОЗЕЛА слід приймати лише тоді, коли лікар підтвердив або підозрює, що пацієнт може
мати паразитарну інфекцію.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку ПОЗЕЛА

Коли не застосовувати лік ПОЗЕЛА

• Якщо пацієнт має алергію на івермектин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції на лік можуть включати висип на шкірі, утруднення дихання або лихоманку.
• Якщо у пацієнта коли-небудь після застосування івермектину виникали: висип на шкірі тяжкого ступеня, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в порожнині рота.
• Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лік ПОЗЕЛА.

У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування ліку ПОЗЕЛА слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку ПОЗЕЛА слід обговорити це з лікарем.
Під час лікування івермектином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса–Джонсона та токсичне некротичне відшарування епідермісу. Слід припинити застосування івермектину та негайно звернутися по медичну допомогу у разі появи будь-яких симптомів тяжких шкірних реакцій, зазначених у розділі 4.
Перед початком застосування ліку ПОЗЕЛА слід повідомити лікареві про перебіг попереднього лікування, якщо пацієнт:

• має ослаблену імунну систему;
• проживає або проживав у регіоні Африки, де можливі інфекції людини паразитом Loa loa, також відомим як очний черв’як;
• наразі проживає або проживав у регіоні Африки. Сумісне застосування діетилкарбамазину цитрату (DEC) при лікуванні спільної інфекції Onchocerca volvulus може призводити до ризику виникнення потенційно серйозних небажаних явищ.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід поговорити про це з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліку ПОЗЕЛА.
Діти
Безпека застосування ліку ПОЗЕЛА у дітей із масою тіла менше 15 кг не оцінювалася.
Лік ПОЗЕЛА та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Застосування ліку ПОЗЕЛА разом із їжею, питтям і алкоголем
Не стосується.
Вагітність та годування груддю

• Якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві перед застосуванням цього ліку. Якщо пацієнтка вагітна, цей лік слід приймати лише у разі абсолютної необхідності. Рішення щодо прийому ліку приймається спільно пацієнткою та лікарем під час консультації.
• Якщо пацієнтка годує або планує годувати груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем. Причиною є те, що цей лік проникає до материнського молока. Лікар може вирішити почати лікування через тиждень після пологів. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування цього ліку у пацієнта можуть виникнути запаморочення, сонливість, тремтіння або почуття обертання.
У разі появи таких симптомів слід уникати керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Позела

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийняття цього ліку

• Цей лік слід приймати перорально.
• У разі застосування у дітей віком до шести років, перед прийняттям таблетку слід розтерти.
• Потрібно прийняти кількість таблеток, призначених лікарем, одноразово, запиваючи водою, на порожній шлунок. Дві години до та після прийому таблеток не слід нічого їсти. Причиною цього є те, що невідомо, як їжа впливає на всмоктування ліку в організмі.

Яку дозу ліку приймати
Лікування полягає у застосуванні одноразової дози.

• Потрібно прийняти кількість таблеток, призначених лікарем, одноразово.
• Доза залежить від виду захворювання, а також від маси тіла та зросту пацієнта.
• Лікар повідомить пацієнту, скільки таблеток потрібно прийняти.

Лікування кишкової стронгілоїдози
Рекомендована доза:

МАСА ТІЛА (кг)

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Пацієнт повинен припинити застосування івермектину та негайно звернутися по медичну допомогу,
якщо у нього виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• почервоніння, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких серйозних висипань на шкірі може передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Побічні ефекти зазвичай не є серйозними і не тривають довго. Ймовірність їх появи
вища у осіб, інфікованих кількома паразитами, особливо при інфекції Loa
loa. Під час застосування цього лікувального засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Алергічні реакції
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть
включати:

• раптове підвищення температури
• раптові шкірні реакції (наприклад, висипання або свербіж) або інші серйозні шкірні реакції
• утруднення дихання. Якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

• захворювання печінки (гострий гепатит)
• зміни в окремих лабораторних дослідженнях (підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення кількості еозинофілів)
• кров у сечі
• порушення свідомості або кома.

Наведені нижче побічні ефекти залежать від того, з якою метою застосовується лікарський засіб Позела, а також від того, чи має пацієнт інші інфекції.
Особи з кишковою стронгілоїдозою ( anguillulosis ) можуть мати такі побічні ефекти:

• відчуття незвичайної слабкості
• втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея
• нудота або блювота
• відчуття сонливості або запаморочення
• озноб. Крім того, при кишковій стронгілоїдозі ( anguillulosis ) у калі можуть виявлятися дорослі гельмінти.

Особи з мікрофіляремією, спричиненою лімфатичною філяріозою, викликаною Wuchereria
bancrofti, можуть мати такі побічні ефекти:

• пітливість або гарячка
• головний біль
• відчуття незвичайної слабкості
• болі в м’язах, суглобах і всьому тілі
• втрата апетиту, нудота
• біль у животі (біль у животі та епігастрії)
• кашель або біль у горлі
• дискомфорт під час дихання
• низький кров’яний тиск під час підйому — можуть виникати запаморочення або оглушення
• озноб
• запаморочення
• біль або дискомфорт у яєчку.

Особи з чесоткою можуть мати такі побічні ефекти:

• свербіж (свербіж) може посилюватися на початку лікування. Зазвичай не триває довго.

Особи з тяжкою інфекцією, викликаною Loa loa, можуть мати такі побічні ефекти:

• порушення функції мозку
• біль у шиї або спині
• кровотеча в склоподібному тілі очей (відома також як почервоніння очей)
• задиха
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником
• утруднення при стоянні або ходьбі
• зміни психічного стану
• відчуття сонливості або сплутаності свідомості
• відсутність реакції на інших людей або впадання в кому.

Особи, інфіковані Onchocerca volvulus, що викликає річкову сліпоту, можуть мати
такі побічні ефекти:

• свербіж або висипання
• болі в суглобах або м’язах
• гарячка
• нудота або блювота
• набряк лімфатичних вузлів
• набряк, особливо долонь, щиколоток або стоп
• діарея
• запаморочення
• низький кров’яний тиск (гіпотензія). Під час підйому можуть виникати запаморочення або оглушення
• прискорене серцебиття
• головний біль або відчуття втоми
• зміни зору та інші проблеми з очима, такі як інфекція, почервоніння або незвичайні відчуття
• кровотеча в склоподібному тілі очей або набряк повік
• можливе погіршення астми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ПОЗЕЛА

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ПОЗЕЛА

• Діючою речовиною лікарського засобу є івермектин. Одна таблетка містить 3 мг івермектину.
• Інші складові (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна (Е 460), крохмаль патоковий кукурудзяний, бутилгідроксіанізол (Е 320), стеарат магнію (Е 470b).

Як виглядає лікарський засіб ПОЗЕЛА та що містить упаковка
Цей лікарський засіб має форму круглої, білої або майже білої, плоскої таблетки зі зрізаними краями.
У упаковці міститься 4 або 8 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії, яка несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна в Нідерландах, країні експорту:
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Париж
Франція
Виробник:
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 120488
Номер дозволу на паралельний імпорт: 243/24