Posela

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
POSELA (IVERMECTIN SUBSTIPHARM)
3 mg, comprimidos
Ivermectinum
POSELA e IVERMECTIN SUBSTIPHARM son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para un paciente determinado. No debe compartirla con otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es POSELA y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar POSELA
3. Cómo tomar POSELA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar POSELA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es POSELA y para qué se utiliza

POSELA es un medicamento que contiene la sustancia activa llamada ivermectina. Es un medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por ciertos parásitos.

Se utiliza para tratar:

• Una infección intestinal denominada strongiloidiasis ( anguilulosis ) causada por un parásito llamado Strongyloides stercoralis .
• Una infección en la sangre denominada microfilaria causada por la filariasis linfática, provocada por formas inmaduras del parásito llamado Wuchereria bancrofti . POSELA actúa contra las formas inmaduras del parásito, pero no contra los adultos.
• Infestaciones cutáneas por ácaros (sarna), que pueden alojarse en la piel del paciente y causar un intenso picor. POSELA debe tomarse únicamente cuando el médico haya confirmado o sospeche que el paciente padece sarna.

POSELA no protege al paciente frente a ninguna de estas infecciones. No actúa contra los parásitos adultos.
POSELA debe tomarse únicamente cuando el médico haya confirmado o sospeche que el paciente tiene una infección parasitaria.

2. Información importante antes de usar el medicamento POSELA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento POSELA

• Si el paciente tiene alergia a la ivermectina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica al medicamento pueden incluir erupción cutánea, dificultad para respirar o fiebre.
• Si el paciente ha presentado en alguna ocasión anterior reacciones tras la administración de ivermectina: erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas u ulceraciones en la cavidad bucal.
• Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, no debe tomar el medicamento POSELA.

En caso de duda, antes de comenzar a usar el medicamento POSELA, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones de uso
Antes de comenzar a usar el medicamento POSELA, debe hablar con el médico.
Durante el tratamiento con ivermectina se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Debe interrumpirse el tratamiento con ivermectina y acudir inmediatamente a un centro médico si aparecen cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4.
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento POSELA, debe informar al médico sobre su historial médico previo si el paciente:

• tiene el sistema inmunitario debilitado
• vive o ha vivido en una región de África donde se producen infecciones por el parásito Loa loa, también conocido como gusano ocular
• vive o ha vivido en una región de África. La administración combinada de dietilcarbamazina citrato (DEC) en el tratamiento de una coinfección por Onchocerca volvulus puede conllevar el riesgo de efectos adversos potencialmente graves.

Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe hablar con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento POSELA.
Niños
No se ha evaluado la seguridad del uso del medicamento POSELA en niños con un peso corporal inferior a 15 kg.
POSELA y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que se adquieren sin receta médica.
Uso de POSELA con alimentos, bebidas y alcohol
No aplica.
Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o pudiera estarlo, debe informar inmediatamente a su médico antes de usar este medicamento. Si la paciente está embarazada, solo debe tomar este medicamento si es absolutamente necesario. La decisión se tomará conjuntamente entre la paciente y el médico durante la consulta.
• Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar con el médico. Esto se debe a que este medicamento pasa a la leche materna. El médico puede decidir iniciar el tratamiento una semana después del nacimiento del bebé. Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Después de la administración de este medicamento, el paciente puede experimentar mareo, somnolencia, temblores o sensación de giro.
Si aparecen estos síntomas, debe evitarse la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento POSELA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Administración de este medicamento

• Este medicamento debe administrarse por vía oral.
• En caso de administración a niños menores de seis años, la tableta debe desmenuzarse antes de su ingestión.
• Debe tomarse de una vez el número de tabletas recetadas por el médico, acompañadas de agua, con el estómago vacío. No se debe ingerir alimento ni dos horas antes ni dos horas después de tomar las tabletas. Esto se debe a que no se conoce cómo afecta la comida a la absorción del medicamento en el organismo.

Qué dosis debe tomar

El tratamiento consiste en una dosis única.

• Debe tomarse de una vez el número de tabletas recetadas por el médico.
• La dosis depende del tipo de enfermedad, así como del peso y la altura del paciente.
• El médico indicará al paciente cuántas tabletas debe tomar.

Tratamiento de la strongiloidiasis intestinal

Dosis recomendada:

PESO CORPORAL (kg)  DOSIS (número de tabletas de 3 mg)
15 a 24         una
25 a 35         dos
36 a 50         tres
51 a 65         cuatro
66 a 79         cinco
≥ 80           seis

Tratamiento de la microfilaremia causada por Wuchereria bancrofti

Dosis recomendada:

PESO CORPORAL (kg)  DOSIFICACIÓN cada  DOSIFICACIÓN cada
              6 meses       12 meses
           (número de tabletas  (número de tabletas
            de 3 mg)       de 3 mg)
15 a 25         una          dos
26 a 44         dos          cuatro
45 a 64         tres          seis
65 a 84         cuatro         ocho

Este esquema se repite cada 6 o cada 12 meses.

Cuando no sea posible determinar el peso corporal del paciente, la dosis de ivermectina debe determinarse en función de la altura del paciente:

ALTURA (cm)    DOSIFICACIÓN cada  DOSIFICACIÓN cada
              6 meses       12 meses
           (número de tabletas  (número de tabletas
            de 3 mg)       de 3 mg)
90 a 119        una          dos
120 a 140        dos          cuatro
141 a 158       tres          seis

158          cuatro         ocho

Tratamiento de la sarna humana

• La dosis es de 200 microgramos de ivermectina por cada kilogramo de peso corporal. El médico indicará al paciente cuántas tabletas debe tomar.
• La eficacia del tratamiento puede confirmarse tras transcurridas 4 semanas.
• El médico puede decidir administrar una segunda dosis entre los 8 y 15 días siguientes.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento POSELA es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de POSELA

Debe tomarse exactamente la dosis indicada por el médico. Tras la ingestión de una cantidad excesiva de este medicamento, en algunos pacientes se han observado alteraciones del estado de conciencia o coma.

En caso de haber tomado una cantidad excesiva de este medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Omisión de la administración del medicamento POSELA

Debe seguirse siempre las indicaciones del médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de tener cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El paciente debe interrumpir inmediatamente el uso de ivermectina y acudir sin demora a recibir ayuda médica si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Manchas enrojecidas, planas, en forma de diana o redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Los efectos adversos suelen ser leves y no duran mucho tiempo. La probabilidad de que ocurran es mayor en personas infectadas por varios parásitos, y especialmente en caso de infección por Loa loa. Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe acudir inmediatamente al médico. Los síntomas pueden incluir:

• Fiebre repentina
• Reacciones cutáneas súbitas (como erupciones o picazón) o cualquier otra reacción cutánea grave
• Dificultad para respirar. Si aparece cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe acudirse inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos

• Enfermedad hepática (hepatitis aguda)
• Cambios en algunos análisis de laboratorio (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento del número de eosinófilos)
• Presencia de sangre en la orina
• Alteraciones de la conciencia o coma.

Los siguientes efectos adversos dependen del motivo por el que se administra el medicamento POSELA, así como de si el paciente tiene otras infecciones concurrentes.
Las personas con strongiloidiasis intestinal ( anguillulosis ) pueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• Sensación de debilidad inusual
• Pérdida de apetito, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea
• Náuseas o vómitos
• Sensación de somnolencia o mareo
• Escalofríos. Además, en el caso de strongiloidiasis intestinal ( anguillulosis ), pueden encontrarse gusanos adultos en las heces.

Las personas con microfilaremia causada por filariasis linfática debida a Wuchereria bancrofti pueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• Sudoración o fiebre
• Dolor de cabeza
• Sensación de debilidad inusual
• Dolor muscular, articular y generalizado
• Pérdida de apetito, náuseas
• Dolor abdominal (dolor abdominal y epigástrico)
• Tos o dolor de garganta
• Malestar respiratorio
• Presión arterial baja al levantarse: pueden presentarse mareos u opresión
• Escalofríos
• Mareos
• Dolor o molestia en los testículos.

Las personas con sarna pueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• Picazón (prurito), que puede empeorar al inicio del tratamiento. Normalmente no dura mucho tiempo.

Las personas con infección grave causada por Loa loa pueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• Alteración de la función cerebral
• Dolor en el cuello o espalda
• Hemorragia en la esclerótica del ojo (también conocida como enrojecimiento ocular)
• Falta de aire
• Pérdida de control de la vejiga o intestinos
• Dificultad para mantenerse de pie o caminar
• Cambios en el estado mental
• Sensación de somnolencia o confusión
• Falta de respuesta a otras personas o caída en coma.

Las personas infectadas por Onchocerca volvulus , que causa la ceguera de río, pueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• Picazón o erupción cutánea
• Dolor articular o muscular
• Fiebre
• Náuseas o vómitos
• Hinchazón de los ganglios linfáticos
• Edema, especialmente en manos, tobillos o pies
• Diarrea
• Mareos
• Presión arterial baja (hipotensión). Al levantarse puede sentir mareo u opresión
• Taquicardia
• Dolor de cabeza o sensación de fatiga
• Alteraciones visuales y otros problemas oculares, como infección, enrojecimiento u otras sensaciones anormales
• Hemorragia en la esclerótica del ojo o hinchazón de los párpados
• Posible empeoramiento del asma.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento POSELA

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro o el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza.
Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento POSELA

• La sustancia activa de este medicamento es la ivermectina. Cada comprimido contiene 3 mg de ivermectina.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E 460), almidón pregelatinizado de maíz, butilhidroxianisol (E 320), estearato de magnesio (E 470b).

Aspecto del medicamento POSELA y contenido del envase
Este medicamento tiene forma de comprimido redondo, blanco o casi blanco, con bordes planos.
El envase contiene 4 u 8 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 París
Francia
Fabricante:
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 120488
Número de autorización para la importación paralela: 243/24