Scavertin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Scavertin, 3 mg, compresse
Ivermectinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Scavertin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Scavertin
3. Come prendere Scavertin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Scavertin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Scavertin e a cosa serve

Scavertin contiene il principio attivo chiamato ivermectina. Il medicinale viene utilizzato per il trattamento di alcune infezioni parassitarie.
Scavertin viene utilizzato per il trattamento di:

• infezioni intestinali chiamate strongiloidosi (anchilostomiasi). Questa infezione è causata da un particolare tipo di verme nematode, chiamato Strongyloides stercoralis.
• infezione del sangue chiamata microfilariasi dovuta alla filariosi linfatica. Questa infezione è causata dalla forma immatura di un verme chiamato Wuchereria bancrofti. Scavertin non agisce sulle forme adulte, ma solo sulle forme immature dei parassiti.
• una malattia della pelle (scabbia) causata da acari. Questa condizione si verifica quando piccoli acari penetrano sotto la pelle, causando un forte prurito. Scavertin deve essere assunto solo se il medico ha diagnosticato o sospetta la presenza di scabbia.

Scavertin non previene l'insorgenza di una di queste infezioni. Non agisce sulle forme adulte dei parassiti.
Scavertin deve essere assunto solo se il medico ha diagnosticato o sospetta un'infezione parassitaria.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Scavertin

Quando non assumere il medicinale Scavertin

• se il paziente è allergico all’ivermectina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In genere, se dopo l’assunzione di un qualsiasi medicinale compaiono improvvisamente sintomi insoliti, come eruzioni cutanee, orticaria o febbre, si può sospettare un’allergia al medicinale.
• se in precedenza il paziente ha manifestato, dopo l’assunzione di ivermectina: eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni ulcerose nella bocca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Scavertin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Sono state riportate reazioni cutanee gravi in seguito al trattamento con ivermectina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di ivermectina e ricorrere tempestivamente a cure mediche in caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazioni cutanee gravi, come descritto al punto 4.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente:

• ha un sistema immunitario indebolito (disturbo dell’immunità),
• vive o ha vissuto in alcune zone dell’Africa dove si verificano casi di infezione umana da Loa loa, un parassita noto anche come verme dell’occhio,
• vive attualmente o ha vissuto in alcune zone dell’Africa.

L’uso contemporaneo di un medicinale chiamato citrato di dietilcarbamazina (DEC) nel trattamento di un’infezione concomitante da Onchocerca volvulus può talvolta comportare un rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Scavertin.
Il medicinale Scavertin non è indicato per la prevenzione delle infezioni causate da parassiti tropicali. Non è efficace contro le forme mature dei parassiti ed è da utilizzare solo su prescrizione medica, quando un’infezione parassitaria è stata confermata o vi è un fondato sospetto di infezione.
Bambini
La sicurezza d’uso di Scavertin nei bambini con peso inferiore a 15 kg non è stata stabilita.
Anziani
Gli studi clinici con ivermectina non hanno incluso un numero sufficiente di persone di età pari o superiore a 65 anni per determinare se queste persone rispondono al trattamento in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Tuttavia, in altre esperienze cliniche riportate, non sono state osservate differenze nella risposta al trattamento tra pazienti anziani e pazienti più giovani. In generale, il trattamento dei pazienti anziani richiede cautela, a causa della maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, di malattie concomitanti e di assunzione di altri farmaci.
Scavertin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
In generale, prima di assumere qualsiasi medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza, non deve assumere Scavertin, a meno che il medico non indichi diversamente.
Allattamento
Scavertin passa nel latte umano.
Se la paziente allatta al seno, deve informarne il medico e non deve assumere questo medicinale, a meno che il medico non indichi diversamente. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Fertilità
Negli studi effettuati sui ratti, Scavertin, alla dose fino a 3 volte superiore alla dose massima raccomandata nell’uomo di 200 microgrammi/kg di peso corporeo (equivalente in mg/m² di superficie corporea al giorno), non ha mostrato effetti indesiderati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di Scavertin sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In alcuni pazienti non si possono escludere effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, sensazione di instabilità o sensazione di giramento, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In caso di comparsa di tali sintomi, si deve evitare la guida di veicoli e l’uso di macchinari.

3. Come prendere il medicinale Scavertin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Posologia
Trattamento della strongiloidosi gastrointestinale (angiostrongilosi)
La posologia raccomandata è di 200 microgrammi di ivermectina per chilogrammo di peso corporeo, assunta per via orale in un'unica dose. La dose approssimativa calcolata in base al peso corporeo è la seguente:

Trattamento della microfilaria dovuta a Wuchereria bancrofti (filariosi linfatica)
La dose raccomandata nel caso di trattamento di massa della microfilaria (causata da filariosi
linfatica) indotta dal verme filariiforme umano (Wuchereria bancrofti) è di circa 150-200 microgrammi di ivermectina per chilogrammo di peso corporeo, somministrati in una singola dose orale ogni 6 mesi.
Nelle aree endemiche in cui il trattamento può essere effettuato soltanto una volta ogni 12 mesi, la dose raccomandata è compresa tra 300 e 400 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, al fine di mantenere un adeguato inibizione della microfilaria nei pazienti trattati.
Dose orientativa calcolata in base al peso corporeo:

In alternativa, e se non è possibile determinare il peso corporeo del paziente, la dose di ivermectina, in caso di campagne di trattamento di massa, può essere stabilita in base all'altezza del paziente nel modo seguente:

Trattamento della scabbia nell'uomo

• Assumere una dose di 200 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.
• Il paziente non saprà se il trattamento è stato efficace prima di 4 settimane.
• Il medico potrà decidere di somministrare una seconda dose singola entro 8-15 giorni.

A cosa prestare ulteriore attenzione durante il trattamento della scabbia
Tutte le persone che hanno avuto contatti con il paziente, in particolare i membri della famiglia e i partner, dovrebbero rivolgersi al medico il più presto possibile. Il medico deciderà se anche queste persone debbano essere trattate. Se le persone venute a contatto con il paziente infetto non vengono trattate tempestivamente, esiste il rischio che possano reinfectarlo con la scabbia.
È necessario osservare le norme igieniche per prevenire una reinfezione (ad esempio mantenere le unghie corte e pulite) e seguire scrupolosamente le indicazioni ufficiali per la pulizia di abiti e biancheria.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Scavertin sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione
Compresse per uso orale.
È necessario seguire sempre il dosaggio prescritto dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista. Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere frantumate prima dell'ingestione.
Il trattamento prevede una singola dose. Il numero prescritto di compresse deve essere assunto contemporaneamente come dose singola. Le compresse devono essere assunte a stomaco vuoto, accompagnate da acqua. Non assumere cibi per due ore prima o dopo l'assunzione del medicinale, poiché non è noto come il cibo possa influenzare il suo assorbimento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Scavertin
Assumere esattamente la dose indicata dal medico. In alcuni pazienti sono stati riportati cali del livello di coscienza, inclusa la perdita di coscienza, in seguito a sovradosaggio di ivermectina.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Scavertin, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza dell'assunzione di Scavertin
È necessario seguire sempre le indicazioni del medico. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati di solito non sono gravi e non durano a lungo. Sono più probabili nelle persone infette da più parassiti.
Questo è particolarmente vero per chi è infetto dal parassita Loa loa. Durante l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
Il paziente deve interrompere l'assunzione di ivermectina e rivolgersi immediatamente a un medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• febbre improvvisa;
• reazioni cutanee improvvise (come eruzioni cutanee o prurito) o altre reazioni cutanee gravi;
• difficoltà respiratorie;
• macchie arrossate, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L'insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti indesiderati

• malattia epatica (epatite acuta);
• sangue nelle urine;
• alterazioni nei risultati di alcuni esami di laboratorio (aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, aumento del numero di eosinofili);
• riduzione del livello di coscienza, inclusa la perdita di coscienza.

I seguenti effetti indesiderati dipendono dal motivo per cui viene utilizzato Scavertin e anche dal fatto che il paziente abbia o meno altre infezioni.
Nei pazienti con anchilostomiasi intestinale (anchilostomiasi) possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• sensazione di debolezza insolita;
• perdita di appetito, dolore addominale, stitichezza o diarrea;
• nausea o vomito;
• sonnolenza o capogiri;
• brividi o tremori;
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• riduzione del numero di globuli rossi o dell'emoglobina, pigmento rosso del sangue (anemia). Nell'anchilostomiasi intestinale (anchilostomiasi), possono essere presenti vermi tondi adulti nelle feci.

Nei pazienti con microfilariasi dovuta alla filariosi linfatica causata da Wuchereria bancrofti
possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• sudorazione o febbre;
• cefalea;
• sensazione di debolezza insolita;
• dolori muscolari, articolari e generalizzati;
• perdita di appetito, nausea;
• dolore addominale (dolore addominale e epigastrico);
• tosse o mal di gola;
• disagio durante la respirazione;
• pressione sanguigna bassa quando ci si alza in posizione eretta – possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento;
• brividi;
• capogiri;
• dolore o sensazione di disagio nei testicoli.

Nei pazienti con scabbia possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• aumento del prurito (prurito) all'inizio del trattamento. Di solito non dura a lungo.

Nei pazienti con infezione grave da Loa loa possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• alterata funzione cerebrale;
• dolore al collo o alla schiena;
• sanguinamento nella sclera degli occhi (noto anche come arrossamento degli occhi);
• difficoltà respiratorie;
• perdita di controllo della vescica o dell'intestino;
• difficoltà a stare in piedi o a camminare;
• alterazioni dello stato mentale;
• sonnolenza o confusione;
• mancata reazione verso altre persone o perdita di coscienza.

Nei pazienti infetti dal parassita Onchocerca volvulus , che causa la cecità fluviale ,
possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• prurito o eruzioni cutanee;
• alterazioni della vista e altri problemi agli occhi, come infezioni, arrossamento o sensazioni insolite;
• dolori articolari o muscolari;
• febbre;
• gonfiore, specialmente delle mani, delle caviglie o dei piedi;
• gonfiore dei linfonodi;
• nausea o vomito;
• diarrea;
• pressione sanguigna bassa (ipotensione). Possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento quando ci si alza in posizione eretta;
• capogiri;
• battito cardiaco accelerato;
• cefalea o sensazione di affaticamento;
• sanguinamento nella sclera degli occhi o gonfiore delle palpebre;
• peggioramento dell'asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Scavertin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
„EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Scavertin

• La sostanza attiva è l'ivermectina. Ogni compressa contiene 3 mg di ivermectina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 102), amido pregelatinizzato, acido citrico (E 330), butilidrossianisolo (E 320), stearato di magnesio (E 470b).

Come si presenta il medicinale Scavertin e contenuto della confezione
Compressa bianca, piatta, di forma rotonda con bordi smussati.
Scavertin 3 mg è disponibile in blister confezionati in scatole di cartone.
Le confezioni sono disponibili nei seguenti formati: 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 20 compresse.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danimarca
Produttore
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danimarca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
Polonia
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Ivermectin Orifarm
Finlandia Ivermectin Orifarm
Germania Ivermectin Orifarm
Norvegia Ivermectin Orifarm Healthcare
Polonia Scavertin
Svezia Ivermectin Orifarm