Скавертин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Скавертин, 3 мг, таблетки
Ивермектинум
Перед приёмом препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Скавертин и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Скавертин
3. Как принимать препарат Скавертин
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Скавертин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Скавертин и для чего он применяется

Препарат Скавертин содержит активное вещество под названием ивермектин. Препарат применяется для лечения инфекций, вызванных некоторыми паразитами.

Препарат применяется для лечения:

• кишечной инфекции, называемой стронгилоидозом (ангуиллёз). Она вызывается определённым видом круглого червя — кишечным сильюроидом (Strongyloides stercoralis).
• инфекции крови, называемой микросфилиарией, вызванной «лимфатической филярией». Она вызывается недостигшей зрелости формой червя — человеческой нитчаткой (Wuchereria bancrofti). Препарат Скавертин не действует на зрелые формы, а только на незрелые стадии червей.
• кожного заболевания (чесотки), вызванного клещами. Это происходит, когда мелкие клещи проникают под кожу. Это может вызывать сильный зуд. Препарат Скавертин следует принимать только в том случае, если врач диагностировал чесотку или подозревает её наличие у пациента.

Препарат Скавертин не предотвращает развитие этих инфекций. Он не действует на зрелые формы червей.
Препарат Скавертин следует принимать только в том случае, если врач диагностировал или подозревает паразитарную инфекцию.

2. Важная информация перед приемом лекарства Скавертин

Когда не следует принимать лекарство Скавертин

• если у пациента имеется аллергия на ивермектин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Как правило, если после применения какого-либо препарата внезапно появляются необычные симптомы, такие как сыпь, крапивница или лихорадка, можно предположить, что у пациента аллергия на этот препарат.
• если у пациента ранее после применения ивермектина возникали: тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Скавертин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время лечения ивермектином наблюдались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении любых симптомов тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение ивермектина и обратиться за медицинской помощью.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент:

• имеет ослабленную иммунную систему (иммунодефицит),
• проживает или ранее проживал в районах Африки, где встречаются случаи заражения человека филяриевым паразитическим червем Loa loa, также известным как глазной червь,
• в настоящее время проживает или ранее проживал в некоторых районах Африки.

Одновременное применение препарата диэтилкарбамазина цитрата (DEC) при лечении сопутствующей инфекции Onchocerca volvulus может иногда вызывать риск возникновения потенциально тяжелых побочных эффектов.
Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарства Скавертин.
Лекарство Скавертин не предназначено для профилактики инфекций, вызванных тропическими паразитами. Оно неэффективно против зрелых форм паразитов и может применяться только по назначению врача, когда подтверждено заражение паразитами или существует обоснованное подозрение на такое заражение.

Дети
Безопасность применения лекарства Скавертин у детей с массой тела менее 15 кг не установлена.

Пожилые люди
Клинические исследования с применением ивермектина не включали достаточного количества лиц в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их реакция на лечение от таковой у более молодых пациентов. В других клинических наблюдениях не было выявлено различий в ответе на лечение между пожилыми и более молодыми пациентами. Как правило, лечение пожилых пациентов требует осторожности из-за более высокой частоты нарушений функции печени, почек или сердца, сопутствующих заболеваний и приема других лекарств.

Взаимодействие лекарства Скавертин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
В целом, перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Если пациентка беременна, она не должна принимать лекарство Скавертин, если только врач не назначит иначе.

Грудное вскармливание
Лекарство Скавертин проникает в грудное молоко.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу и не применять этот препарат, если только врач не назначит иное. Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Фертильность
У крыс препарат Скавертин в дозе, в 3 раза превышающей максимальную рекомендуемую дозу у человека — 200 мкг/кг массы тела (соответственно, в мг/м² поверхности тела в сутки), не проявлял неблагоприятного действия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние лекарства Скавертин на способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами не изучалось.
У некоторых пациентов нельзя исключить появление побочных эффектов, таких как головокружение, сонливость, ощущение неустойчивости или чувство вращения, которые могут влиять на способность к вождению и работе с механизмами.
При появлении таких симптомов следует избегать вождения транспортных средств и работы с механизмами.

3. Как принимать лекарство Скавертин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Лечение ангуильулеза желудочно-кишечного тракта
Рекомендуемая доза составляет 200 микрограммов ивермектина на килограмм массы тела, принимается перорально в виде однократной дозы. Ориентировочная доза, рассчитанная на массу тела, составляет:

Лечение микрофиляремии, вызванной Wuchereria bancrofti (лимфатической филяриозной инфекцией)
Рекомендуемая доза при массовом лечении микрофиляремии (вызванной лимфатическим филяриозом), обусловленной человеческой нитчаткой (Wuchereria bancrofti), составляет около 150–200 микрограмм ивермектина на килограмм массы тела, однократно перорально, каждые 6 месяцев.
В эндемичных районах, где лечение можно проводить только раз в 12 месяцев, рекомендуемая доза составляет от 300 до 400 микрограмм на килограмм массы тела с целью поддержания достаточного подавления микрофиляремии у пациентов, проходящих лечение.
Ориентировочная доза, рассчитанная по массе тела:

В качестве альтернативы, если определение массы тела пациента невозможно, дозировку ивермектина в случае проведения кампании массового лечения можно установить на основе роста пациента следующим образом:

Лечение чесотки у людей

• Необходимо принимать дозу 200 мкг на каждый килограмм массы тела.
• В течение 4 недель пациент не будет знать, было ли лечение эффективным.
• Врач может принять решение о назначении второй однократной дозы в течение 8–15 дней.

На что ещё следует обращать внимание при лечении чесотки
Все, кто контактировал с пациентом, особенно члены семьи и половые партнёры, должны как
можно скорее обратиться к врачу. Врач примет решение, требуется ли этим лицам
лечение. Если лица, контактировавшие с заражённым пациентом, не будут незамедлительно
подвергнуты лечению, существует риск повторного заражения пациента чесоткой.
Следует соблюдать правила гигиены, чтобы предотвратить повторное заражение (например,
поддерживать короткие и чистые ногти), а также строго соблюдать официальные рекомендации
по очистке одежды и постельного белья.
Если, по вашему мнению, действие препарата Скавертин слишком сильное или слишком слабое,
обратитесь к врачу или фармацевту.

Способ применения
Таблетки для приёма внутрь.
Необходимо всегда строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. При возникновении сомнений
следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. У детей в возрасте до 6 лет таблетки
следует измельчить перед проглатыванием.
Лечение состоит из однократного приёма. Необходимо принять назначенное количество таблеток
одновременно в виде одной дозы. Таблетки следует принимать натощак, запивая водой.
Не следует принимать пищу в течение двух часов до или после приёма этого препарата, поскольку
неизвестно, как пища влияет на его всасывание.

Приём дозы Скавертин, превышающей рекомендованную
Необходимо принимать точно ту дозу препарата, которую назначил врач. У некоторых пациентов
после передозировки ивермектина сообщалось о снижении уровня сознания, включая кому.
Если вы приняли слишком большую дозу препарата Скавертин, немедленно обратитесь к врачу.

Пропуск приёма препарата Скавертин
Необходимо всегда строго соблюдать рекомендации врача. Не следует принимать двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Скавертин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, как правило, не являются тяжёлыми и не продолжаются долго. Вероятность их появления выше у лиц, инфицированных несколькими паразитами. Особенно это актуально для людей, заражённых паразитом Loa loa. При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции
Пациент должен немедленно прекратить приём ивермектина и обратиться за медицинской помощью, если у него появятся какие-либо из следующих симптомов:

• внезапная лихорадка;
• внезапные кожные реакции (например, сыпь или зуд) или другие тяжёлые кожные реакции;
• затруднённое дыхание;
• покраснение, плоские, круглые или бляшечные высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких серьёзных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты

• заболевание печени (острый гепатит);
• кровь в моче;
• изменения результатов некоторых лабораторных исследований (повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови, увеличение числа эозинофилов);
• снижение уровня сознания, вплоть до комы.

Ниже перечисленные побочные эффекты зависят от того, по какому показанию применяется препарат Скавертин, а также от наличия у пациента других инфекций.

У пациентов с кишечным анкилостомозом (ангиоостомозом) могут возникать следующие побочные эффекты:

• ощущение необычной слабости;
• потеря аппетита, боль в животе, запор или диарея;
• тошнота или рвота;
• сонливость или головокружение;
• озноб или дрожь;
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• снижение числа эритроцитов или гемоглобина, красного пигмента крови (анемия). При кишечном анкилостомозе в кале могут обнаруживаться взрослые круглые черви.

У пациентов с микрофиляриемией, вызванной лимфатической филяриозной инфекцией Wuchereria bancrofti,
могут возникать следующие побочные эффекты:

• потливость или лихорадка;
• головная боль;
• ощущение необычной слабости;
• боли в мышцах, суставах и во всём теле;
• потеря аппетита, тошнота;
• боль в животе (в области живота и эпигастрии);
• кашель или боль в горле;
• дискомфорт при дыхании;
• низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение — могут возникать головокружение или ощущение предобморочного состояния;
• озноб;
• головокружение;
• боль или дискомфорт в области яичек.

У пациентов со чесоткой могут возникать следующие побочные эффекты:

• усиление зуда (зуд) в начале лечения. Обычно это состояние непродолжительное.

У пациентов с тяжёлой инфекцией паразитом Loa loa могут возникать следующие побочные эффекты:

• нарушение функции мозга;
• боль в шее или спине;
• кровоизлияния в склеры глаз (также известные как покраснение глаз);
• одышка;
• потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником;
• трудности с вставанием или ходьбой;
• изменения психического состояния;
• сонливость или спутанность сознания;
• отсутствие реакции на окружающих или впадение в кому.

У пациентов, инфицированных паразитом Onchocerca volvulus, вызывающим речную слепоту,
могут возникать следующие побочные эффекты:

• зуд или сыпь;
• нарушения зрения и другие проблемы с глазами, такие как инфекция, покраснение или необычные ощущения;
• боли в суставах или мышцах;
• лихорадка;
• отёк, особенно кистей, лодыжек или стоп;
• отёк лимфатических узлов;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• низкое артериальное давление (гипотония). Возможны головокружение или ощущение предобморочного состояния при переходе в вертикальное положение;
• головокружение;
• учащёнённое сердцебиение;
• головная боль или ощущение усталости;
• кровоизлияния в склеры глаз или отёк век;
• ухудшение течения астмы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скавертин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на блистере и упаковке после обозначения «Lot».
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Правильная утилизация поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Скавертин

• Действующее вещество: ивермектин. Одна таблетка содержит 3 мг ивермектина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал прежелатинизированный, кислота лимонная (Е 330), бутилгидроксианизол (Е 320), стеарат магния (Е 470b).

Как выглядит лекарство Скавертин и что содержит упаковка
Белая плоская таблетка круглой формы с фаской.
Лекарство Скавертин 3 мг доступно в блистерах, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковок: 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 20 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Дания

Производитель
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Дания

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ул. Przyokopowa 31
01-208 Варшава
Польша
[email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания — Ivermectin Orifarm
Финляндия — Ivermectin Orifarm
Германия — Ivermectin Orifarm
Норвегия — Ivermectin Orifarm Healthcare
Польша — Скавертин
Швеция — Ivermectin Orifarm