Скавертин

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Скавертин, 3 мг, таблетки
Ivermectinum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Скавертин і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Скавертин
3. Як застосовувати лікарський засіб Скавертин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Скавертин
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Скавертин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Скавертин містить діючу речовину під назвою івермектин. Цей засіб застосовують для лікування інфекцій,
спричинених певними паразитами.
Засіб застосовують для лікування:

• кишкової інфекції, відомої як стронгилоїдоз (ангвіллюльоз). Вона спричиняється певним видом круглих червів, відомих як кишковий стронгілоїд (Strongyloides stercoralis).
• інфекції крові, відомої як мікрофіляремія, спричиненої «лімфатичною філяріозою». Вона спричиняється незрілою формою червів, відомих як людський філярійний черв’як (Wuchereria bancrofti). Лікарський засіб Скавертин не діє на зрілі форми, а лише на незрілі стадії червів.
• шкірного захворювання (свірб), спричиненого кліщами. Це відбувається, коли дрібні кліщі проникають під шкіру. Це може спричиняти сильний свербіж. Лікарський засіб Скавертин слід приймати лише тоді, коли лікар підтвердив або підозрює свірб.

Лікарський засіб Скавертин не запобігає виникненню одного з цих захворювань. Він не діє на зрілі
форми червів.
Лікарський засіб Скавертин слід приймати лише тоді, коли лікар підтвердив або підозрює наявність паразитарної інфекції.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Скавертин

Коли не приймати лік Скавертин

• якщо пацієнт має алергію на івермектин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6). Зазвичай, якщо після застосування будь-якого ліку раптово з’являються нетипові симптоми, такі як висип, кропив’янка або лихоманка, можна припустити, що пацієнт має алергію на цей лік.
• якщо у пацієнта коли-небудь після застосування івермектину виникали: тяжкий шкірний висип або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Скавертин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У зв’язку з лікуванням івермектином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, у тому числі синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Слід припинити застосування івермектину та негайно звернутися по медичну допомогу у разі появи будь-яких симптомів тяжких шкірних реакцій, зазначених у розділі 4.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт:

• має ослаблену імунну систему (порушення імунітету),
• проживає або проживав у тих регіонах Африки, де трапляються випадки зараження людини філяріатним паразитарним черв’яком Loa loa, відомим також як очний черв’як,
• зараз проживає або проживав у певних регіонах Африки.

Сумісне застосування ліку під назвою діетилкарбамазин цитрат (DEC) для лікування супутнього інфестування Onchocerca volvulus може іноді спричиняти ризик потенційно тяжких побічних ефектів.
Якщо будь-яке з наведених вище тверджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліку Скавертин.
Лік Скавертин не призначений для профілактики інфекцій, спричинених тропічними паразитами. Він не є ефективним проти дорослих форм паразитів і може застосовуватися лише за призначенням лікаря, коли підтверджено інфестування паразитами або існує обґрунтоване підозрювання такого інфестування.
Діти
Безпека застосування ліку Скавертин у дітей із масою тіла менше 15 кг не встановлена.
Особи похилого віку
Клінічні дослідження з використанням івермектину не охоплювали достатньої кількості осіб у віці 65 років і старших, щоб визначити, чи відповідають ці особи на лікування інакше, ніж молодші пацієнти. У інших повідомлених клінічних досвідах не виявлено різниці у відповіді на лікування між особами похилого віку та молодшими пацієнтами. Зазвичай, лікування осіб похилого віку вимагає обережності через більш часте виникнення зниження функції печінки, нирок або серцевої діяльності, супутніх захворювань та прийом інших ліків.
Лік Скавертин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Загалом, перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, вона не повинна приймати лік Скавертин, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
Годування грудьми
Лік Скавертин проникає до людського молока.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря та не застосовувати цей лік, якщо тільки він не рекомендує інакше. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
У щурів лік Скавертин у дозі до 3 разів вищій, ніж максимальна рекомендована доза для людей — 200 мкг/кг маси тіла (відповідно, в мг/м² площі поверхні тіла на добу) — не викликав побічних ефектів.
Керування транспортними засобами та механізмами
Вплив ліку Скавертин на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не досліджувався.
У деяких пацієнтів не можна виключити можливість виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення, сонливість, відчуття незбалансованості або обертове відчуття, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
У разі появи таких симптомів слід уникати керування транспортними засобами та механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Скавертин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Лікування кишкового вугриця (ангуільози)
Рекомендована доза становить 200 мікрограмів івермектину на кілограм маси тіла, яку застосовують перорально одноразово. Орієнтовна доза, розрахована на масу тіла, становить:

Лікування мікрофіляремії, спричиненої Wuchereria bancrofti (лімфатичним філяріозом)
Рекомендована доза при масовому лікуванні мікрофіляремії (спричиненої лімфатичним
філяріозом), викликаною людською нитчастою гельмінтом (Wuchereria bancrofti), становить приблизно 150–200 мкг івермектину на кілограм маси тіла, які приймають одноразово перорально кожні 6 місяців.
У ендемічних районах, де лікування можна застосовувати лише раз на 12 місяців, рекомендована
доза становить від 300 до 400 мкг на кілограм маси тіла з метою підтримання адекватного пригнічення мікрофіляремії у лікованих пацієнтів.
Орієнтовна доза, розрахована на масу тіла, становить:

Альтернативно і якщо неможливо встановити масу тіла пацієнта, дозування івермектину в разі кампанії масового лікування можна визначити на основі зросту пацієнта таким чином:

Лікування свербку у людей

• Необхідно приймати дозу 200 мікрограмів на кожен кілограм маси тіла.
• Протягом 4 тижнів пацієнт не знатиме, чи лікування було ефективним.
• Лікар може вирішити призначити другу одноразову дозу протягом 8–15 днів.

На що ще слід звернути увагу під час лікування свербку
Кожна особа, що мала контакт із пацієнтом, особливо члени сім’ї та сексуальні партнери, повинні якнайшвидше звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно також лікувати цих осіб. Якщо особи, що мали контакт із інфікованим пацієнтом, не будуть негайно лікуватися, існує ризик, що вони зможуть знову заразити пацієнта свербком.
Необхідно дотримуватися правил гігієни, щоб запобігти повторному зараженню (наприклад, підтримувати короткі та чисті нігті), а також суворо дотримуватися офіційних рекомендацій щодо чищення одягу та білизни.
Якщо здається, що дія лікувального засобу Скавертин надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування
Таблетки для перорального застосування.
Необхідно завжди дотримуватися дозування, рекомендованого лікарем. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У дітей віком до 6 років таблетки слід розтерти перед ковтанням.
Лікування складається з одноразової дози. Призначений лікарем кількість таблеток слід прийняти одночасно як одноразову дозу. Таблетки слід приймати натщесерце, запиваючи водою. Не слід приймати їжу за дві години до або після прийому цього лікувального засобу, оскільки невідомо, як їжа впливає на його всмоктування.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Скавертин
Необхідно приймати точно таку дозу цього лікувального засобу, яку призначив лікар. У деяких пацієнтів після передозування івермектином спостерігалося зниження рівня свідомості, включаючи кому.
У разі прийняття надмірної дози лікувального засобу Скавертин слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому лікувального засобу Скавертин
Необхідно завжди дотримуватися рекомендацій лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти зазвичай не є серйозними і не тривають довго. Їх виникнення більш імовірне у осіб,
інфікованих кількома паразитами. Особливо це актуально для осіб, інфікованих черв’яком Loa loa.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Алергічні реакції
Пацієнт повинен припинити застосування івермектину та негайно звернутися по медичну допомогу,
якщо помітить у себе будь-які з наведених нижче симптомів:

• раптову лихоманку;
• раптові шкірні реакції (наприклад, висип або свербіж) або інші тяжкі шкірні реакції;
• утруднення дихання;
• червоні, плоскі, дископодібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких серйозних шкірних висипів може передувати лихоманка та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Інші побічні ефекти

• захворювання печінки (гострий гепатит);
• кров у сечі;
• зміни результатів деяких лабораторних досліджень (підвищення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації білірубіну в крові, підвищення кількості еозинофілів);
• зниження рівня свідомості, включаючи кому.

Наведені нижче побічні ефекти залежать від того, з якою метою застосовується препарат Скавертин. Вони також залежать від наявності у пацієнта інших інфекцій.
У осіб з кишковим вугруком (ангійостомозом) можуть виникати такі побічні ефекти:

• відчуття незвичної слабкості;
• втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея;
• нудота або блювота;
• відчуття сонливості або запаморочення;
• озноб або тремтіння;
• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія);
• зниження кількості червоних кров’яних клітин або гемоглобіну, червоного пігменту крові (анемія). При кишковому вугруку (ангійостомозі) у калі можуть виявлятися дорослі круглі черв’яки.

У осіб з мікрофілярією через лімфатичну філяріозну інфекцію, спричинену Wuchereria bancrofti,
можуть виникати такі побічні ефекти:

• пітливість або лихоманка;
• головний біль;
• відчуття незвичної слабкості;
• болі в м’язах, суглобах і всьому тілі;
• втрата апетиту, нудота;
• біль у животі (біль у животі та епігастрії);
• кашель або біль у горлі;
• дискомфорт під час дихання;
• низький артеріальний тиск крові при зміні положення тіла на вертикальне — можуть виникати запаморочення або відчуття майже непритомнення;
• озноб;
• запаморочення;
• біль або відчуття дискомфорту в яєчках.

У осіб з чесоткою можуть виникати такі побічні ефекти:

• посилення свербіння (свербіж) на початку лікування. Зазвичай це не триває довго.

У осіб із тяжким зараженням паразитом Loa loa можуть виникати такі побічні ефекти:

• порушення функції мозку;
• біль у шиї або спині;
• кровотеча в склери очей (відома також як почервоніння очей);
• задишка;
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником;
• труднощі зі стоянням або ходьбою;
• зміни психічного стану;
• відчуття сонливості або сплутаності свідомості;
• відсутність реакції на інших людей або впадання в кому.

У осіб, інфікованих паразитом Onchocerca volvulus, який викликає річкову сліпоту,
можуть виникати такі побічні ефекти:

• свербіж або висип;
• зміни зору та інші проблеми з очима, такі як інфекція, почервоніння або незвичайні відчуття;
• болі в суглобах або м’язах;
• лихоманка;
• набряк, особливо долонь, щиколоток або стоп;
• набряк лімфатичних вузлів;
• нудота або блювота;
• діарея;
• низький артеріальний тиск крові (гіпотонія). Можуть виникати запаморочення або відчуття майже непритомнення при зміні положення тіла на вертикальне;
• запаморочення;
• прискорене серцебиття;
• головний біль або відчуття втоми;
• кровотеча в склери очей або набряк повік;
• погіршення астми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Скавертин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
«EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на блистері та упаковці після «Lot».
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Скавертин

• Діючою речовиною ліків є івермектин. Одна таблетка містить 3 мг івермектину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), крохмаль гелюваний, кислота лимонна (Е 330), бутилгідроксіанізол (Е 320), стеарат магнію (Е 470b).

Як виглядають ліки Скавертин і що містить упаковка
Біла плоска таблетка круглої форми зі зрізаними краями.
Ліки Скавертин 3 мг доступні в блистерах, упакованих у картонні коробки.
Розміри упаковок: 4, 6, 8, 10, 12, 16 та 20 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Данія
Виробник
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Данія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
вул. Приокопова 31
01-208 Варшава
Польща
[email protected]
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Данія Ivermectin Orifarm
Фінляндія Ivermectin Orifarm
Німеччина Ivermectin Orifarm
Норвегія Ivermectin Orifarm Healthcare
Польща Scavertin
Швеція Ivermectin Orifarm