Scavertin

Prospecto: Información para el usuario

Scavertin, 3 mg, comprimidos
Ivermectinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Scavertin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Scavertin
3. Cómo tomar Scavertin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Scavertin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Scavertin y para qué se utiliza

Scavertin contiene una sustancia activa llamada ivermectina. Este medicamento se utiliza para tratar infecciones causadas por ciertos parásitos.
Scavertin se utiliza para tratar:

• una infección intestinal denominada fuerteolosis (anguilulosis), causada por un tipo de gusano redondo llamado Strongyloides stercoralis;
• una infección sanguínea denominada microfilaria debida a la filariasis linfática, causada por formas inmaduras de un gusano llamado Wuchereria bancrofti. Scavertin no actúa sobre las formas adultas, sino únicamente sobre las formas inmaduras de estos gusanos;
• una enfermedad de la piel (sarna) causada por ácaros. Esta enfermedad se produce cuando pequeños ácaros penetran bajo la piel y pueden provocar un intenso picor. Scavertin debe tomarse únicamente cuando el médico haya diagnosticado sarna o sospeche que usted padece sarna.

Scavertin no previene la aparición de ninguna de estas infecciones. Tampoco actúa contra las formas adultas de los gusanos.
Scavertin debe tomarse únicamente cuando el médico haya confirmado o sospeche una infección parasitaria.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Scavertin

Cuándo no debe tomar el medicamento Scavertin

• si el paciente es alérgico a la ivermectina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Por lo general, si tras la administración de un medicamento aparecen repentinamente síntomas inusuales, como erupción cutánea, urticaria o fiebre, puede sospecharse que el paciente es alérgico a dicho medicamento.
• si el paciente ha presentado en alguna ocasión reacciones cutáneas graves tras la administración de ivermectina, tales como erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la cavidad oral.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Scavertin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con ivermectina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Debe interrumpirse el tratamiento con ivermectina y acudir inmediatamente a un centro médico si aparecen cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Debe informar especialmente a su médico si:

• tiene el sistema inmunitario debilitado (inmunodeficiencia),
• vive o ha vivido en regiones de África donde se presentan casos de infección humana por el nematodo filarial Loa loa, también conocido como gusano ocular,
• vive o ha vivido actualmente en ciertas regiones de África.

La administración concomitante de un medicamento llamado dietilcarbamazina citrato (DEC) en el tratamiento de una infección concurrente por Onchocerca volvulus puede aumentar ocasionalmente el riesgo de efectos adversos potencialmente graves.
Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Scavertin.
El medicamento Scavertin no está indicado para la prevención de infecciones causadas por parásitos tropicales. No es eficaz frente a las formas adultas de los parásitos y solo debe utilizarse bajo prescripción médica cuando se haya confirmado una infección parasitaria o exista una sospecha razonable de dicha infección.

Niños
No se ha establecido la seguridad del uso de Scavertin en niños con un peso corporal inferior a 15 kg.

Pacientes de edad avanzada
Los estudios clínicos con ivermectina no incluyeron un número suficiente de personas de 65 años o más como para determinar si estas personas responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. En otras experiencias clínicas notificadas no se han observado diferencias en la respuesta al tratamiento entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. En general, el tratamiento de pacientes de edad avanzada requiere precaución debido a la mayor frecuencia de disfunción hepática, renal o cardiaca, enfermedades concomitantes y uso de otros medicamentos.

Scavertin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
En general, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, no debe tomar Scavertin, salvo que su médico le indique lo contrario.

Lactancia
Scavertin pasa a la leche materna.
Si está en periodo de lactancia, debe informar a su médico y no debe tomar este medicamento, salvo que su médico le indique lo contrario. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Fertilidad
En ratas, Scavertin, a una dosis hasta 3 veces mayor que la dosis máxima recomendada en humanos de 200 microgramos/kg de peso corporal (equivalente en mg/m² de superficie corporal por día), no mostró efectos adversos sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto de Scavertin sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
En algunos pacientes no puede descartarse la aparición de efectos adversos como mareo, somnolencia, sensación de inestabilidad o sensación de giro, que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
Si experimenta estos síntomas, debe evitar conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Scavertin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
Tratamiento de la anguillulosis gastrointestinal
La dosis recomendada es de 200 microgramos de ivermectina por kilogramo de peso corporal, administrada por vía oral
en una sola dosis. La dosis aproximada según el peso corporal es la siguiente:

Tratamiento de la microfilaremia causada por Wuchereria bancrofti (filariasis linfática)
La dosis recomendada en el marco de campañas de tratamiento masivo de la microfilaremia (causada por la filariasis linfática) debida al nematodo humano (Wuchereria bancrofti) es de aproximadamente 150 a 200 microgramos de ivermectina por kilogramo de peso corporal, administrada como una única dosis oral cada 6 meses.
En zonas endémicas donde el tratamiento solo puede administrarse una vez cada 12 meses, la dosis recomendada oscila entre 300 y 400 microgramos por kilogramo de peso corporal, con el fin de mantener una adecuada supresión de la microfilaremia en los pacientes tratados.
Dosis orientativa según el peso corporal:

Alternativamente, y si no es posible determinar el peso del paciente, la dosificación de ivermectina, en el caso de campañas de tratamiento masivo, puede establecerse en función de la altura del paciente del siguiente modo:

Tratamiento de la sarna en personas

• Debe administrarse una dosis de 200 microgramos por cada kilogramo de peso corporal.
• Durante 4 semanas el paciente no sabrá si el tratamiento ha sido eficaz.
• El médico puede decidir administrar una segunda dosis única entre los 8 y 15 días siguientes.

¿Qué más debe tenerse en cuenta durante el tratamiento de la sarna?
Todas las personas que hayan tenido contacto con el paciente, especialmente los miembros de la familia y las parejas, deben acudir lo antes posible al médico. El médico decidirá si estas personas también deben ser tratadas. Si las personas que han estado en contacto con el paciente infectado no reciben tratamiento inmediatamente, existe el riesgo de que puedan volver a contagiar al paciente con sarna.
Debe seguirse una adecuada higiene para prevenir una reinfección (es decir, mantener las uñas cortas y limpias) y cumplir estrictamente con las recomendaciones oficiales sobre la limpieza de la ropa y la ropa de cama.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Scavertin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Forma de administración
Comprimidos para uso oral.
Debe seguirse siempre la dosificación indicada por el médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico. En niños menores de 6 años, los comprimidos deben desmenuzarse antes de tragarlos.
El tratamiento consiste en una dosis única. El número de comprimidos recetado debe tomarse simultáneamente como una dosis única. Los comprimidos deben tomarse en ayunas, acompañados con agua. No se debe ingerir ningún alimento durante las dos horas anteriores ni posteriores a la toma de este medicamento, ya que no se conoce cómo afecta la comida a su absorción.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Scavertin
Debe tomarse exactamente la dosis indicada por el médico. En algunos pacientes se han notificado casos de disminución del nivel de conciencia, incluyendo coma, tras la sobredosis de ivermectina.
Si se toma una dosis excesiva de Scavertin, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.

Omisión de la toma de Scavertin
Debe seguirse siempre las indicaciones del médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos no suelen ser graves ni duraderos. Es más probable que ocurran en personas infectadas por varios parásitos. Esto es especialmente relevante en personas infectadas por el gusano Loa loa. Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas
El paciente debe interrumpir el tratamiento con ivermectina y buscar ayuda médica inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• fiebre repentina;
• reacciones cutáneas repentinas (como erupción o picor) u otras reacciones cutáneas graves;
• dificultad para respirar;
• manchas enrojecidas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales o dentro de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos

• enfermedad hepática (hepatitis aguda);
• presencia de sangre en la orina;
• alteraciones en los resultados de ciertos análisis de laboratorio (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento del número de eosinófilos);
• disminución del nivel de conciencia, incluyendo coma.

Los siguientes efectos adversos dependen del motivo por el que se utiliza el medicamento Scavertin. También dependen de si el paciente tiene otras infecciones parasitarias.

En personas con anguillulosis (fuerteumosis intestinal) pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• sensación de debilidad inusual;
• pérdida de apetito, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea;
• náuseas o vómitos;
• sensación de somnolencia o mareo;
• escalofríos o temblores;
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del número de glóbulos rojos o de hemoglobina, pigmento rojo de la sangre (anemia). En la anguillulosis (fuerteumosis intestinal), pueden observarse gusanos redondos adultos en las heces.

En personas con microfilariasis debida a la filariasis linfática causada por Wuchereria bancrofti
pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• sudoración o fiebre;
• dolor de cabeza;
• sensación de debilidad inusual;
• dolores musculares, articulares y corporales generalizados;
• pérdida de apetito, náuseas;
• dolor abdominal (dolor en el abdomen y epigastrio);
• tos o dolor de garganta;
• molestias durante la respiración;
• hipotensión arterial al cambiar a la posición de pie: pueden presentarse mareos o sensación de desmayo;
• escalofríos;
• mareos;
• dolor o molestias en los testículos.

En personas con sarna pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• intensificación del picor (prurito) al inicio del tratamiento. Habitualmente de corta duración.

En personas con infección grave por el parásito Loa loa pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• alteración del funcionamiento cerebral;
• dolor en el cuello o espalda;
• hemorragia en la esclerótica de los ojos (también conocida como enrojecimiento ocular);
• dificultad para respirar;
• pérdida de control de la vejiga o intestinos;
• dificultad para mantenerse en pie o caminar;
• alteraciones del estado mental;
• sensación de somnolencia o confusión;
• falta de respuesta a otras personas o caída en coma.

En personas infectadas por el parásito Onchocerca volvulus , que causa la ceguera de los ríos, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• picor o erupción cutánea;
• alteraciones visuales y otros problemas oculares, como infección, enrojecimiento o sensaciones inusuales;
• dolores articulares o musculares;
• fiebre;
• hinchazón, especialmente en manos, tobillos o pies;
• inflamación de los ganglios linfáticos;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• hipotensión arterial (hipotensión). Pueden presentarse mareos o sensación de desmayo al cambiar a la posición de pie;
• mareos;
• taquicardia;
• dolor de cabeza o sensación de fatiga;
• hemorragia en la esclerótica de los ojos o hinchazón de los párpados;
• empeoramiento del asma.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Scavertin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la etiqueta:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el blíster y en el envase tras la etiqueta „Lot”.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Scavertin

• El principio activo del medicamento es la ivermectina. Cada comprimido contiene 3 mg de ivermectina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), almidón pregelatinizado, ácido cítrico (E 330), butilhidroxianisol (E 320), estearato de magnesio (E 470b).

Aspecto del medicamento Scavertin y contenido del envase
Comprimido blanco, plano, de forma redonda con bordes biselados.
Scavertin 3 mg se presenta en blísteres empaquetados en cajas de cartón.
Los tamaños de envase son de 4, 6, 8, 12, 16 y 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca

Fabricante
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
Calle Przyokopowa 31
01-208 Varsovia
Polonia
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Ivermectin Orifarm
Finlandia Ivermectin Orifarm
Alemania Ivermectin Orifarm
Noruega Ivermectin Orifarm Healthcare
Polonia Scavertin
Suecia Ivermectin Orifarm