Posela

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
POSELA (IVERMECTIN SUBSTIPHARM), 3 mg, compresse
Ivermectinum
POSELA e IVERMECTIN SUBSTIPHARM sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danni ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è POSELA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere POSELA
3. Come prendere POSELA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare POSELA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è POSELA e a cosa serve

POSELA contiene come principio attivo l'ivermectina. È un medicinale utilizzato per il trattamento di alcune infezioni causate da parassiti.
Viene impiegato per il trattamento di:

• un'infezione intestinale chiamata strongiloidosi intestinale (anguillosi) causata dal parassita Strongyloides stercoralis;
• un'infezione del sangue chiamata microfilaria causata dalla filariosi linfatica, dovuta alla forma immatura del parassita Wuchereria bancrofti. POSELA agisce contro le forme immature del parassita, ma non ha effetto sugli adulti;
• acari della scabbia che possono trovarsi nella pelle del paziente e causare un forte prurito. POSELA deve essere assunto solo se il medico ha diagnosticato o sospetta che il paziente possa avere la scabbia.

POSELA non protegge il paziente da nessuna di queste infezioni. Non agisce contro gli adulti del parassita.
POSELA deve essere assunto solo se il medico ha diagnosticato o sospetta un'infezione parassitaria.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale POSELA

Quando non usare il medicinale POSELA

• se il paziente è allergico all’ivermectina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea, difficoltà respiratorie o febbre. Se in precedenza, dopo l’assunzione di ivermectina, il paziente ha manifestato: eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca.

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• Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale POSELA.

In caso di dubbi, prima di iniziare a usare il medicinale POSELA, consultare
il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale POSELA, parlarne con il medico.
Durante il trattamento con ivermectina sono state riportate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. È necessario interrompere il trattamento con ivermectina e cercare immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di sintomi di gravi reazioni cutanee elencati al punto 4.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale POSELA, informare il medico se il paziente:

• ha un sistema immunitario indebolito
• vive o ha vissuto in una zona dell’Africa dove si verificano infezioni umane da parassita Loa loa, noto anche come verme dell’occhio
• vive attualmente o ha vissuto in una zona dell’Africa. L’uso concomitante di dietilcarbamazina citrato (DEC) nel trattamento di infezioni concomitanti da Onchocerca volvulus può comportare il rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro),
deve parlarne con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale POSELA.
Bambini
L’efficacia e la sicurezza del medicinale POSELA nei bambini con peso inferiore a 15 kg non sono state stabilite.
POSELA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di POSELA con cibo, bevande e alcol
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informare immediatamente il medico prima di assumere questo medicinale. Se la paziente è in gravidanza, questo medicinale deve essere assunto solo se strettamente necessario. La paziente e il medico decideranno insieme durante una visita.
• Se la paziente allatta o intende allattare, deve consultare il medico. Il motivo è che questo medicinale passa nel latte materno. Il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento una settimana dopo il parto. Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di questo medicinale, il paziente potrebbe manifestare vertigini, sonnolenza, tremori o sensazione di giramento.
In caso di comparsa di tali sintomi, evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere POSELA

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Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Come prendere questo medicinale

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale.
• Nei bambini di età inferiore ai sei anni, la compressa deve essere frantumata prima dell’assunzione.
• Assumere il numero di compresse prescritto dal medico in un’unica somministrazione, con acqua, a stomaco vuoto. Evitare di mangiare due ore prima o dopo l’assunzione delle compresse. Questo perché non è noto come il cibo possa influenzare l’assorbimento del medicinale nell’organismo.

Quale dose assumere
Il trattamento prevede una singola dose.

• Assumere il numero di compresse prescritto dal medico in un’unica somministrazione.
• La dose dipende dal tipo di malattia nonché dal peso e dall’altezza del paziente.
• Il medico indicherà al paziente quante compresse assumere.

Trattamento della strongiloidosi intestinale
Dose raccomandata:
PESO (kg) DOSE (numero di compresse da 3 mg)
15 a 24 una
25 a 35 due
36 a 50 tre
51 a 65 quattro
66 a 79 cinque
≥ 80 sei

Trattamento della microfilaria dovuta a Wuchereria bancrofti
Dose raccomandata:
PESO DOSAGGIO con DOSAGGIO con
(kg) somministrazione ogni 6 mesi somministrazione ogni 12 mesi
(numero di compresse da 3 mg) (numero di compresse da 3 mg)
15 a 25 una due
26 a 44 due quattro
45 a 64 tre sei
65 a 84 quattro otto

Questo schema viene ripetuto ogni 6 o ogni 12 mesi.
In caso non sia possibile determinare il peso del paziente, la dose di ivermectina deve essere stabilita in base all’altezza del paziente:
ALTEZZA DOSAGGIO con DOSAGGIO con
(cm) somministrazione ogni 6 mesi somministrazione ogni 12 mesi
(numero di compresse da 3 mg) (numero di compresse da 3 mg)
90 a 119 una due
120 a 140 due quattro
141 a 158 tre sei

158 quattro otto

Trattamento della scabbia umana

• La dose è di 200 microgrammi di ivermectina per chilogrammo di peso corporeo. Il medico indicherà al paziente quante compresse assumere.
• L’efficacia del trattamento può essere confermata dopo 4 settimane.

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• Il medico può decidere di somministrare una seconda dose entro 8-15 giorni.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale POSELA sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di POSELA
Assumere esattamente la dose indicata dal medico. Dopo l’assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, in alcuni pazienti si sono verificati disturbi della coscienza o coma.
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di POSELA
È importante seguire sempre le indicazioni del medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di ivermectina e rivolgersi senza indugio a un medico
se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie eritematose, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali o negli occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico).

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata. La probabilità che si verifichino
è maggiore nelle persone infette da più parassiti, in particolare in caso di infezione da Loa
loa. Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. I sintomi possono
comprendere:

• febbre improvvisa
• reazioni cutanee improvvise (come eruzioni o prurito) o altre gravi reazioni cutanee
• difficoltà respiratorie. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati

• malattia epatica (epatite acuta)
• alterazioni in alcuni esami di laboratorio (aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina ematica, aumento del numero di eosinofili)
• ematuria
• alterazioni della coscienza o coma.

I seguenti effetti indesiderati dipendono dal motivo per cui il medicinale viene utilizzato e anche
dalla presenza di altre infezioni nel paziente.
Persone con strongiloidosi intestinale (anguillulosi) possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• sensazione di insolita debolezza
• perdita di appetito, dolore addominale, stitichezza o diarrea
• nausea o vomito
• sonnolenza o capogiri
• brividi. Inoltre, nelle feci possono essere presenti vermi adulti in caso di strongiloidosi intestinale (anguillulosi).

Persone con microfilaria dovuta a filariosi linfatica causata da Wuchereria
bancrofti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• sudorazione o febbre
• cefalea
• sensazione di insolita debolezza
• dolori muscolari, articolari e generalizzati
• perdita di appetito, nausea
• dolore addominale (dolore addominale e epigastrico)
• tosse o mal di gola
• disagio respiratorio
• ipotensione ortostatica – possono verificarsi capogiri o svenimenti
• brividi
• capogiri
• dolore o disagio al testicolo.

Persone con scabbia possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• prurito (prurito cutaneo) che può inizialmente peggiorare all’inizio del trattamento. Di solito è di breve durata.

Persone con infezione grave causata da Loa loa possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• alterazioni della funzione cerebrale
• dolore al collo o alla schiena
• emorragia nella sclera oculare (nota anche come arrossamento degli occhi)
• mancanza di respiro
• perdita di controllo della vescica o dell’intestino
• difficoltà nel stare in piedi o nel camminare
• alterazioni dello stato mentale
• sonnolenza o confusione
• mancata reazione agli altri o insorgenza di coma.

Persone infette da Onchocerca volvulus , che causa la cecità fluviale , possono manifestare
i seguenti effetti indesiderati:

• prurito o eruzioni cutanee
• dolori articolari o muscolari
• febbre
• nausea o vomito
• gonfiore dei linfonodi
• edema, in particolare a mani, caviglie o piedi
• diarrea
• capogiri
• ipotensione (ipotensione). All’alzarsi si possono avvertire capogiri o svenimenti
• tachicardia
• cefalea o sensazione di affaticamento
• alterazioni della vista e altri problemi agli occhi, come infezione, arrossamento o sensazioni insolite
• emorragia nella sclera oculare o edema delle palpebre
• possibile peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale POSELA

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non gettare i medicinali nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale POSELA

• La sostanza attiva del medicinale è l'ivermectina. Una compressa contiene 3 mg di ivermectina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E 460), amido pregelatinizzato di mais, butilidrossianisolo (E 320), stearato di magnesio (E 470b).

Aspetto del medicinale POSELA e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di compressa rotonda, bianca o quasi bianca, biconvessa.
La confezione contiene 4, 8, 12, 16 o 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Parigi, Francia
Produttore:
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE – EUROPHARTECH, Rue Henri Matisse, 63370 Lempdes, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 120488
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 254/23
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