Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
POSELA (IVERMECTIN SUBSTIPHARM), 3 mg, comprimidos
Ivermectinum
POSELA e IVERMECTIN SUBSTIPHARM son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a otras personas. El medicamento podría dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es POSELA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar POSELA
Cómo tomar POSELA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar POSELA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es POSELA y para qué se utiliza

POSELA es un medicamento que contiene como principio activo la ivermectina. Es un fármaco utilizado para tratar infecciones provocadas por ciertos parásitos.
Se utiliza para tratar:

una infección intestinal denominada strongiloidiasis (anguilulosis), causada por el parásito Strongyloides stercoralis.
una infección sanguínea denominada microfilaremia provocada por la filariasis linfática, causada por formas inmaduras del parásito Wuchereria bancrofti. POSELA actúa contra las formas inmaduras del parásito, pero no contra los adultos.
la sarna causada por ácaros cutáneos que pueden alojarse en la piel del paciente y provocar un intenso picor. POSELA debe tomarse únicamente cuando el médico haya confirmado o sospeche que el paciente podría tener sarna.

POSELA no protege al paciente frente a ninguna de estas infecciones. No actúa contra los parásitos adultos.
POSELA debe tomarse únicamente cuando el médico haya confirmado o sospeche que el paciente podría tener una infección parasitaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento POSELA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento POSELA

si el paciente tiene alergia a la ivermectina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica al medicamento pueden incluir erupción cutánea, dificultad para respirar o fiebre. Si en algún momento tras la administración de ivermectina, el paciente ha presentado: erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la cavidad bucal.

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Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento POSELA.

En caso de duda, antes de comenzar a utilizar el medicamento POSELA, debe consultar con el
médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento POSELA, debe hablar con el médico.
Durante el tratamiento con ivermectina se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Debe interrumpirse el tratamiento con ivermectina y buscar ayuda médica inmediatamente si aparecen cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento POSELA, debe informar al médico sobre su historial médico previo si el paciente:

tiene el sistema inmunitario debilitado
vive o ha vivido en una región de África donde existen infecciones humanas por el parásito Loa loa, también conocido como gusano del ojo
vive o ha vivido actualmente en una región de África. La administración combinada de dietilcarbamazina citrato (DEC) en el tratamiento de una infección concurrente por Onchocerca volvulus puede conllevar el riesgo de efectos adversos potencialmente graves.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe
hablar con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento POSELA.
Niños
No se ha evaluado la seguridad del uso del medicamento POSELA en niños con un peso corporal inferior a 15 kg.
POSELA y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Uso de POSELA con alimentos, bebidas y alcohol
No aplicable.
Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico antes de utilizar este medicamento. Si la paciente está embarazada, solo debe tomar este medicamento si es absolutamente necesario. La decisión se tomará conjuntamente entre la paciente y el médico durante la consulta.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar con su médico. Esto se debe a que este medicamento pasa a la leche materna. El médico puede decidir iniciar el tratamiento una semana después del nacimiento del bebé. Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de este medicamento, el paciente podría experimentar mareos, somnolencia, temblores o sensación de giro.
Si aparecen estos síntomas, debe evitarse la conducción de vehículos y la manipulación de maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento POSELA

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Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
duda, debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El paciente debe interrumpir el uso de ivermectina y buscar ayuda médica de inmediato si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

Manchas enrojecidas, planas, en forma de diana o redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales o en los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Los efectos adversos suelen ser leves y de corta duración. La probabilidad de que ocurran es mayor en personas infectadas por varios parásitos, especialmente en caso de infección por Loa loa. Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe consultar inmediatamente al médico. Los síntomas pueden incluir:

Fiebre repentina
Reacciones cutáneas repentinas (como erupciones o picazón) u otras reacciones cutáneas graves
Dificultad para respirar. Si se presentan cualquiera de los efectos adversos anteriores, debe consultarse inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos

Enfermedad hepática (hepatitis aguda)
Alteraciones en ciertos análisis de laboratorio (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento del número de eosinófilos)
Presencia de sangre en la orina
Trastornos de la conciencia o coma.

Los siguientes efectos adversos dependen del motivo por el que se utiliza el medicamento POSELA, así como de si el paciente padece otras infecciones.
Personas con strongyloidiasis intestinal (anguilulosis) pueden presentar los siguientes efectos adversos:

Sensación de debilidad inusual
Pérdida de apetito, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea
Náuseas o vómitos
Sensación de somnolencia o mareo
Escalofríos. Además, en casos de strongyloidiasis intestinal (anguilulosis), pueden encontrarse gusanos adultos en las heces.

Personas con microfilaremia causada por filariasis linfática debida a Wuchereria bancrofti pueden presentar los siguientes efectos adversos:

Sudoración o fiebre
Dolor de cabeza
Sensación de debilidad inusual
Dolor muscular, articular y corporal generalizado
Pérdida de apetito, náuseas
Dolor abdominal (dolor abdominal y epigástrico)
Tos o dolor de garganta
Malestar durante la respiración
Presión arterial baja al levantarse: pueden presentarse mareos u aturdimiento
Escalofríos
Mareos
Dolor o molestias en los testículos.

Personas con escabiosis pueden presentar los siguientes efectos adversos:

Picazón (especialmente al inicio del tratamiento). Normalmente, no dura mucho tiempo.

Personas con infección grave causada por Loa loa pueden presentar los siguientes efectos adversos:

Alteración de la función cerebral
Dolor en el cuello o espalda
Hemorragia en la esclerótica del ojo (también conocida como enrojecimiento ocular)
Falta de aliento
Pérdida de control de la vejiga o intestinos
Dificultad para ponerse de pie o caminar
Cambios en el estado mental
Sensación de somnolencia o confusión
Falta de respuesta a otras personas o caída en coma.

Personas infectadas por Onchocerca volvulus, que causa la ceguera de los ríos, pueden presentar los siguientes efectos adversos:

Picazón o erupciones cutáneas
Dolor articular o muscular
Fiebre
Náuseas o vómitos
Hinchazón de los ganglios linfáticos
Edema, especialmente en manos, tobillos o pies
Diarrea
Mareos
Presión arterial baja (hipotensión). Al levantarse, puede sentir mareos o aturdimiento
Taquicardia
Dolor de cabeza o sensación de fatiga
Alteraciones visuales y otros problemas oculares, como infección, enrojecimiento o sensaciones anormales
Hemorragia en la esclerótica del ojo o hinchazón de los párpados
Posible empeoramiento del asma.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

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5. Cómo conservar POSELA

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No tire los medicamentos por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento POSELA

La sustancia activa de este medicamento es ivermectina. Cada comprimido contiene 3 mg de ivermectina.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E 460), almidón pregelatinizado de maíz, butilhidroxianisol (E 320), estearato de magnesio (E 470b).

Aspecto del medicamento POSELA y contenido del envase
Este medicamento tiene aspecto de comprimido redondo, blanco o casi blanco, con bordes biselados.
El envase contiene 4, 8, 12, 16 o 20 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en los Países Bajos, país de exportación:
SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 París, Francia
Fabricante:
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE – EUROPHARTECH, Rue Henri Matisse, 63370 Lempdes, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 120488
Número de autorización de importación paralela: 254/23
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