Позела

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ПОЗЕЛА (IVERMECTIN SUBSTIPHARM), 3 мг, таблетки
Ivermectinum
ПОЗЕЛА та IVERMECTIN SUBSTIPHARM — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік ПОЗЕЛА і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку ПОЗЕЛА
3. Як застосовувати лік ПОЗЕЛА
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік ПОЗЕЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік ПОЗЕЛА і для чого його застосовують

Лік ПОЗЕЛА містить діючу речовину під назвою івермектин. Це лікарський засіб, який застосовується при
інфекціях, спричинених певними паразитами.
Його застосовують для лікування:

• кишкової інфекції, відомої як кишкова стронгілоїдоза (ангуіллюльоз), спричиненої паразитом Strongyloides stercoralis.
• кров’яної інфекції, відомої як мікрофіляремія, спричиненої «лімфатичною філяріозою», яка виникає внаслідок інфекції незрілими формами паразита Wuchereria bancrofti. Лік ПОЗЕЛА діє проти незрілих форм паразита. Він не діє на дорослі форми паразита.
• шкірних кліщів (свірбових кліщів), які можуть потрапити до шкіри пацієнта і викликати сильний свербіж. Лік ПОЗЕЛА слід приймати лише тоді, коли лікар підтвердив або підозрює, що пацієнт може мати сверб.

Лік ПОЗЕЛА не захистить пацієнта від жодної з цих інфекцій. Він не діє на дорослі
форми паразита.
Лік ПОЗЕЛА слід приймати лише тоді, коли лікар підтвердив або підозрює, що пацієнт може
мати паразитарну інфекцію.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ПОЗЕЛА

Коли не застосовувати лікарський засіб ПОЗЕЛА

• якщо пацієнт має алергію на івермектин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції на ліки можуть включати висип на шкірі, труднощі з диханням або лихоманку. Якщо у пацієнта коли-небудь після застосування івермектину виникали: тяжкий висип на шкірі або шкірне лущення, пухирі або виразки в порожнині рота.

Сторінка 1 з 6

• Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб ПОЗЕЛА.

У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування лікарського засобу ПОЗЕЛА слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу ПОЗЕЛА слід обговорити це з лікарем.
Під час лікування івермектином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Необхідно припинити застосування івермектину та негайно звернутися по медичну допомогу у разі появи будь-яких симптомів тяжких шкірних реакцій, зазначених у розділі 4.
Перед початком застосування лікарського засобу ПОЗЕЛА слід повідомити лікаря про попереднє лікування, якщо пацієнт:

• має ослаблену імунну систему
• проживає або проживав у регіоні Африки, де трапляються інфекції людини паразитом Loa loa, який також називають очним черв’яком
• наразі проживає або проживав у регіоні Африки. Сумісне застосування діетилкарбамазину цитрату (DEC) при лікуванні одночасного зараження Onchocerca volvulus може призвести до ризику виникнення потенційно серйозних побічних ефектів.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу ПОЗЕЛА.
Діти
Безпека застосування лікарського засобу ПОЗЕЛА у дітей із масою тіла менше 15 кг не вивчалася.
Лікарський засіб ПОЗЕЛА та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Застосування лікарського засобу ПОЗЕЛА разом з їжею, напоями та алкоголем
Не застосовується.
Вагітність та годування груддю

• Якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо пацієнтка вагітна, цей лікарський засіб слід приймати тільки у разі абсолютної необхідності. Рішення щодо цього приймається пацієнткою та лікарем під час консультації.
• Якщо пацієнтка годує або планує годувати дитину грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем. Причиною цього є те, що цей лікарський засіб проникає в материнське молоко. Лікар може вирішити почати лікування через тиждень після пологів. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування цього лікарського засобу у пацієнта можуть виникнути запаморочення, сонливість, тремтіння або відчуття обертання.
У разі появи таких симптомів слід уникати керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Позела

Сторінка 2 з 6
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом цього ліку

• Цей лік слід приймати перорально.
• У разі застосування у дітей віком до шести років перед прийомом таблетку слід розібрати.
• Потрібно прийняти кількість таблеток, призначених лікарем, одноразово, запиваючи водою, натще. Не слід нічого їсти за дві години до або після прийому таблеток. Причиною цього є те, що невідомо, як їжа впливає на всмоктування ліку в організмі.

Яку дозу ліку приймати
Лікування полягає у застосуванні одноразової дози.

• Потрібно прийняти кількість таблеток, призначених лікарем, одноразово.
• Доза залежить від виду захворювання, а також від маси тіла та зросту пацієнта.
• Лікар повідомить пацієнтові, скільки таблеток потрібно прийняти.

Лікування кишкового стронгілоїдозу
Рекомендована доза:
МАСА ТІЛА (кг) ДОЗА (кількість таблеток 3 мг)
15 до 24 одна
25 до 35 дві
36 до 50 три
51 до 65 чотири
66 до 79 п’ять
≥ 80 шість
Лікування мікрофіляремії, спричиненої Wuchereria bancrofti
Рекомендована доза:
МАСА ТІЛА ДОЗУВАННЯ при ДОЗУВАННЯ при
(кг) застосуванні раз на 6 місяців застосуванні раз на 12 місяців
(кількість таблеток 3 мг) (кількість таблеток 3 мг)
15 до 25 одна дві
26 до 44 дві чотири
45 до 64 три шість
65 до 84 чотири вісім
Цю схему повторюють кожні 6 або кожні 12 місяців.
У разі неможливості встановити масу тіла пацієнта дозу івермектину визначають на основі зросту пацієнта:
ЗРІСТ ДОЗУВАННЯ при ДОЗУВАННЯ при
(см) застосуванні раз на 6 місяців застосуванні раз на 12 місяців
(кількість таблеток 3 мг) (кількість таблеток 3 мг)
90 до 119 одна дві
120 до 140 дві чотири
141 до 158 три шість

158 чотири вісім
Лікування людського свербігу

• Доза становить 200 мікрограмів івермектину на кожен кілограм маси тіла. Лікар повідомить пацієнтові, скільки таблеток потрібно прийняти.
• Ефективність лікування може бути підтверджена через 4 тижні.

Сторінка 3 з 6

• Лікар може вирішити про застосування другої дози протягом 8–15 днів.

У разі відчуття, що дія ліку Позела є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Позела
Потрібно приймати точно ту дозу ліку, яку призначив лікар. Після прийому надмірної кількості цього ліку у деяких пацієнтів спостерігалися порушення свідомості або кома.
У разі прийому надмірної кількості цього ліку слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Позела
Потрібно завжди дотримуватися рекомендацій лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Пацієнт повинен припинити застосування івермектину та негайно звернутися по медичну допомогу,
якщо помітить у себе будь-які з наведених нижче симптомів:

• почервоніння, плоскі, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та навколо очей. Виникнення таких серйозних шкірних висипів може передувати підвищення температури та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Побічні ефекти зазвичай не є серйозними і не тривають довго. Імовірність їх виникнення
вища у осіб, інфікованих кількома паразитами, зокрема при інфекції Loa loa.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Алергічні реакції
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть
включати:

• раптове підвищення температури
• раптові шкірні реакції (наприклад, висип або свербіння) або інші серйозні шкірні реакції
• труднощі з диханням. Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

• захворювання печінки (гострий гепатит)
• зміни в окремих лабораторних дослідженнях (підвищення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації білірубіну в крові, підвищення кількості еозинофілів)
• наявність крові в сечі
• порушення свідомості або кома.

Наведені нижче побічні ефекти залежать від того, з якою метою застосовується лікарський засіб Позела, а також від того, чи має пацієнт інші інфекції.
Особи з кишковою стронгілоїдозою (ангіллюльоз) можуть мати такі побічні ефекти:

• відчуття незвичайної слабкості
• втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея
• нудота або блювота
• відчуття сонливості або запаморочення
• озноб. Крім того, при кишковому стронгілоїдозі (ангіллюльозі) у калі можуть виявлятися дорослі гельмінти.

Особи з мікрофіляремією, спричиненою лімфатичною філяріозою, викликаною Wuchereria bancrofti, можуть мати такі побічні ефекти:

• пітливість або підвищення температури
• головний біль
• відчуття незвичайної слабкості
• болі в м’язах, суглобах і всьому тілі
• втрата апетиту, нудота
• біль у животі (біль у животі та епігастрії)
• кашель або біль у горлі
• дискомфорт під час дихання
• низький тиск під час підйому — можуть виникати запаморочення або оглушення
• озноб
• запаморочення
• біль або дискомфорт у яєчку.

Особи з чесоткою можуть мати такі побічні ефекти:

• свербіння (сверблячка) може посилюватися на початку лікування. Зазвичай не триває довго.

Особи з тяжким інфікуванням, спричиненим Loa loa, можуть мати такі побічні ефекти:

• порушення функції мозку
• біль у шиї або спині
• кровотеча в склери очей (відома також як почервоніння очей)
• задиха
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником
• труднощі зі стоянням або ходьбою
• зміни психічного стану
• відчуття сонливості або сплутаності свідомості
• відсутність реакції на інших людей або впадання в кому.

Особи, інфіковані Onchocerca volvulus, що викликає річкову сліпоту, можуть мати
такі побічні ефекти:

• свербіння або висип
• болі в суглобах або м’язах
• підвищення температури
• нудота або блювота
• набряк лімфатичних вузлів
• набряки, особливо долонь, щиколоток або стоп
• діарея
• запаморочення
• низький тиск крові (гіпотензія). Під час підйому можуть виникати запаморочення або оглушення
• прискорене серцебиття
• головний біль або відчуття втоми
• зміни зору та інші проблеми з очима, такі як інфекція, почервоніння або незвичайні відчуття
• кровотеча в склери очей або набряк повік
• можливість погіршення астми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ПОЗЕЛА

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Позела

• Діючою речовиною ліків є івермектин. Одна таблетка містить 3 мг івермектину.
• Інші складові (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна (Е 460), крохмаль поперечнозв’язаний, кукурудзяний, бутилгідроксіанізол (Е 320), стеарат магнію (Е 470b).

Як виглядають ліки Позела та що містить упаковка
Ці ліки мають форму круглої, білої або майже білої, плоскої таблетки.
Упаковка містить 4, 8, 12, 16 або 20 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Нідерландах, країні експорту:
SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Париж, Франція
Виробник:
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE – EUROPHARTECH, Rue Henri Matisse, 63370
Lempdes, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 120488
Номер дозволу на паралельний імпорт: 254/23
Сторінка 6 з 6