Micalcet

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Micalcet, 30 mg, compresse rivestite con film
Micalcet, 60 mg, compresse rivestite con film
Micalcet, 90 mg, compresse rivestite con film
Cinacalcetum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Micalcet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Micalcet
3. Come prendere Micalcet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micalcet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Micalcet e a cosa serve

Il meccanismo d’azione di Micalcet consiste nel controllare i livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo nell’organismo. Viene utilizzato per trattare malattie causate da disturbi delle ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole situate nel collo, vicino alla tiroide. Esse producono un ormone chiamato paratormone (PTH).
Micalcet viene utilizzato negli adulti:

• per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario negli adulti con grave malattia renale che richiedono dialisi per rimuovere i prodotti di scarto dal sangue,
• per ridurre l’aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) negli adulti affetti da carcinoma paratiroideo,
• per ridurre l’aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) negli adulti affetti da iperparatiroidismo primario, nei quali non è possibile eseguire un intervento chirurgico per rimuovere le ghiandole paratiroidi.

Micalcet viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni:

• per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti con grave malattia renale che richiedono dialisi per rimuovere i prodotti di scarto dal sangue, nei quali la malattia non può essere controllata con altre terapie.

Nell’iperparatiroidismo primario e secondario, le ghiandole paratiroidi producono quantità eccessive di PTH. L’aggettivo „primario” indica che l’iperattività non è causata da altri fattori, mentre „secondario” indica che l’iperattività è provocata da altri fattori, ad esempio una malattia renale. Sia nell’iperparatiroidismo primario che in quello secondario, la perdita di calcio dalle ossa può causare dolore osseo e fratture, alterazioni nei vasi sanguigni e nel cuore, calcoli renali, disturbi psichici e coma.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Micalcet

Quando non deve essere usato il medicinale Micalcet:

• se il paziente è allergico alla cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta bassi livelli di calcio nel sangue. Il medico monitorerà attentamente la concentrazione di calcio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Micalcet, ne deve discutere con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Prima di assumere il medicinale Micalcet, informi il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

• convulsioni, il rischio di sviluppare convulsioni è maggiore nelle persone che in precedenza ne hanno già avute,
• disturbi della funzionalità epatica,
• insufficienza cardiaca.

Il medicinale Micalcet riduce la concentrazione di calcio nel sangue. In adulti e bambini che assumono cinacalcet sono stati riportati eventi legati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia) che hanno messo in pericolo la vita e che sono stati fatali.
Informi il medico se il paziente manifesta sintomi di bassi livelli di calcio: convulsioni o crampi muscolari, formicolio o intorpidimento delle dita delle mani o dei piedi o intorno alla bocca, attacchi convulsivi, confusione mentale o perdita di coscienza durante il trattamento con Micalcet.
Bassi livelli di calcio possono influenzare il ritmo cardiaco. Informi il medico se si verifica un battito cardiaco insolitamente rapido o palpitazioni, se compaiono disturbi del ritmo cardiaco o se il paziente assume altri medicinali che causano disturbi del ritmo cardiaco durante il trattamento con Micalcet.
Ulteriori informazioni, vedere punto 4.
Durante il trattamento con Micalcet, informi il medico se:

• inizia o smette di fumare, poiché ciò può influenzare l’effetto del medicinale Micalcet.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Micalcet non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario.
Se il paziente è in trattamento per iperparatiroidismo secondario, il medico monitorerà attentamente la concentrazione di calcio prima e durante il trattamento con Micalcet. Informi il medico se si manifestano sintomi di bassi livelli di calcio descritti in precedenza.
È importante che il paziente assuma la dose di Micalcet prescritta dal medico.
Micalcet e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, così come di quelli che intende assumere, specialmente etelcalcetide o altri medicinali che riducono la concentrazione di calcio nel sangue. Non deve assumere Micalcet insieme all’etelcalcetide.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali.
Medicinali che possono influenzare l’effetto di Micalcet:

• medicinali usati per infezioni della pelle e infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo),
• medicinali usati per il trattamento di infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina),
• medicinale usato per le infezioni da HIV e AIDS (ritonavir),
• medicinale usato per la depressione (fluvoxamina).

Micalcet può influenzare l’effetto di:

• medicinali usati per la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina),
• medicinale usato per alleviare la tosse (destrometorfano),
• medicinali usati per disturbi del ritmo cardiaco (flecainide e propafenone),
• medicinale usato per l’ipertensione arteriosa (metoprololo).

Micalcet con cibi e bevande
Il medicinale Micalcet deve essere assunto durante o subito dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Micalcet non è stato studiato nelle donne in gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento, poiché Micalcet potrebbe rappresentare un rischio per il feto.
Non è noto se Micalcet passi nel latte umano. Il medico curante discuterà con la paziente la sospensione dell’allattamento o l’interruzione del trattamento con Micalcet.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Capogiri e convulsioni sono stati riportati in pazienti che assumevano cinacalcet. Se il paziente manifesta tali sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Micalcet contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Micalcet

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico comunicherà al paziente quale dose di Micalcet
deve assumere.
Il medicinale Micalcet deve essere assunto per via orale, durante o subito dopo i pasti. Le compresse devono essere
inghiottite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.
I bambini che necessitano di dosi inferiori a 30 mg o che non sono in grado di deglutire le compresse
devono ricevere un’altra forma farmaceutica adeguata disponibile sul mercato.
Il medico preleverà regolarmente campioni di sangue per verificare l’andamento del trattamento e, se necessario,
aggiusterà la dose.
Trattamento dell’iperparatiroidismo secondario
La dose iniziale solitamente raccomandata di Micalcet negli adulti è di 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
La dose iniziale solitamente raccomandata di Micalcet nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 3 e i 18 anni
è non superiore a 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Trattamento del carcinoma paratiroideo e dell’iperparatiroidismo primario
La dose iniziale solitamente raccomandata di Micalcet negli adulti è di 30 mg (una compressa) due volte al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Micalcet
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Micalcet, è necessario contattare immediatamente
il medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere: intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori o
crampi muscolari e convulsioni.
Dimenticanza di una dose di Micalcet
Non assumere una dose doppia del medicinale per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose di Micalcet, assumere la dose successiva all’ora solita.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico:

• Se il paziente dovesse avvertire intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori o crampi muscolari, o convulsioni. Potrebbe trattarsi di sintomi di una riduzione del livello di calcio (ipocalcemia).
• Se il paziente dovesse manifestare gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola, che potrebbe causare difficoltà nella deglutizione e nel respirare (angioedema).

Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• Nausea e vomito; in genere di lieve entità e di breve durata

Comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 10)

• Capogiri
• Sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesie)
• Perdita di appetito (anoressia) o riduzione dell'appetito
• Dolori muscolari
• Debolezza
• Eruzioni cutanee
• Riduzione del livello di testosterone
• Elevato livello di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• Reazioni allergiche (ipersensibilità)
• Cefalea
• Convulsioni (crisi convulsive)
• Bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• Infezione delle vie respiratorie superiori
• Difficoltà respiratorie (dispnea)
• Tosse
• Dispepsia
• Diarrea
• Dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome
• Stitichezza
• Crampi muscolari
• Dolore alla schiena
• Ridotto livello di calcio nel sangue (ipocalcemia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Orticaria
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola, che può causare difficoltà nella deglutizione e nel respirare (angioedema).
• Battito cardiaco insolitamente rapido o palpitazioni, che potrebbero essere legati a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari conseguenti all'ipocalcemia).

In rari casi, in pazienti con insufficienza cardiaca in trattamento con Micalcet, si sono verificati un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e/o una riduzione della pressione sanguigna (ipotensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
E-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Micalcet

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
cartone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Micalcet

• La sostanza attiva è cinacalcet. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato di cinacalcet).
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato di mais; silice colloidale anidra; crospovidone (tipo A); copovidone (K-28); cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; amido di mais; stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa:
Opadry II 32K210001 Green: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cP, biossido di titanio (E171), triacetina, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172);
Opadry II 85F19250 Clear: alcol polivinilico, talco, macrogol 3350, polisorbato 80.

Come si presenta il medicinale Micalcet e contenuto della confezione
Micalcet 30 mg è una compressa rivestita ovale di colore verde chiaro, di dimensioni 6,24 x 9,93 mm, con impresso "30" su un lato e liscia sull'altro lato.
Micalcet 60 mg è una compressa rivestita ovale di colore verde chiaro, di dimensioni 7,97 x 12,80 mm, con impresso "60" su un lato e liscia sull'altro lato.
Micalcet 90 mg è una compressa rivestita ovale di colore verde chiaro, di dimensioni 9,16 x 14,48 mm, con impresso "90" su un lato e liscia sull'altro lato.
Confezioni disponibili: 14, 28, 84 compresse in blister, contenute in una confezione di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Importatore:
S.C. Zentiva S.A.
Boulevard Theodor Pallady n. 50, sector 3
Bucarest 03 2266
Romania

Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sui nomi commerciali nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00