Cinacalcet Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Cinacalcet Polpharma (Cinacalcet Normon), 90 mg, compresse rivestite con film
Cinacalcetum
Cinacalcet Polpharma e Cinacalcet Normon sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cinacalcet Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet Polpharma
3. Come prendere Cinacalcet Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cinacalcet Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cinacalcet Polpharma e a cosa serve

Il meccanismo d’azione di Cinacalcet Polpharma consiste nel controllare i livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo nell’organismo. Viene utilizzato nelle malattie causate da alterazioni delle ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole situate nel collo, vicino alla tiroide. Esse producono un ormone chiamato paratormone (PTH). Cinacalcet Polpharma viene utilizzato negli adulti:

• nel trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti adulti affetti da grave malattia renale che necessitano di dialisi per la rimozione dei prodotti di scarto dal sangue,
• per ridurre l’aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) negli adulti con carcinoma paratiroideo,
• per ridurre l’aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) negli adulti con iperparatiroidismo primario, quando non è possibile eseguire un intervento chirurgico per rimuovere le paratiroidi.

Cinacalcet Polpharma viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni:

• nel trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti con grave malattia renale che necessitano di dialisi per la rimozione dei prodotti di scarto dal sangue, nei quali non è possibile controllare la malattia con altre terapie.

Nell’iperparatiroidismo primario e secondario, le ghiandole paratiroidi producono quantità eccessive di PTH. L’aggettivo “primario” indica che l’iperattività non è causata da altri fattori, mentre “secondario” indica che l’iperattività è provocata da altri fattori, ad esempio una malattia renale. Sia nell’iperparatiroidismo primario che in quello secondario, può verificarsi una perdita di calcio dalle ossa, che può causare dolore osseo e fratture, alterazioni dei vasi sanguigni e del cuore, formazione di calcoli renali, disturbi psichici e coma.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cinacalcet Polpharma

Quando non deve essere usato il medicinale Cinacalcet Polpharma

• se il paziente è allergico alla cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una bassa concentrazione di calcio nel sangue. Il medico controllerà il livello di calcio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Cinacalcet Polpharma, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Prima di assumere la cinacalcet, informare il medico di tutte le malattie attuali o pregresse, in particolare di:

• crampi muscolari o convulsioni. Il rischio di sviluppare convulsioni è maggiore nelle persone che ne hanno già sofferto in precedenza,
• disturbi della funzionalità epatica,
• insufficienza cardiaca.

Il medicinale Cinacalcet Polpharma riduce la concentrazione di calcio. In adulti e bambini trattati con cinacalcet sono stati segnalati eventi gravi, anche fatali, associati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia).
Informare il medico se il paziente manifesta sintomi di ridotta concentrazione di calcio: crampi o spasmi muscolari, formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi o intorno alla bocca, convulsioni, confusione mentale o perdita di coscienza durante il trattamento con Cinacalcet Polpharma.
Una bassa concentrazione di calcio può influenzare il ritmo cardiaco. Rivolgersi al medico in caso di battito cardiaco insolitamente rapido o palpitazioni, oppure se si manifestano disturbi del ritmo cardiaco o se il paziente assume altri medicinali che causano alterazioni del ritmo cardiaco durante il trattamento con Cinacalcet Polpharma.
Ulteriori informazioni sono riportate al punto 4.
Durante il trattamento con Cinacalcet Polpharma, informare il medico:

• se si inizia o si smette di fumare, poiché ciò può influire sull'effetto della cinacalcet.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Cinacalcet Polpharma non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario.
Se il paziente è in trattamento per iperparatiroidismo secondario, il medico controllerà il livello di calcio prima e durante il trattamento con Cinacalcet Polpharma. Informare il medico se dovessero manifestarsi sintomi di ridotta concentrazione di calcio, come descritto sopra.
È importante che il paziente assuma la dose di Cinacalcet Polpharma prescritta dal medico.

Cinacalcet Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, in particolare etelcalcetide o altri medicinali che riducono la concentrazione di calcio nel sangue.
Non assumere il medicinale Cinacalcet Polpharma contemporaneamente all'etelcalcetide.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali.
La cinacalcet può essere influenzata da:

• medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni cutanee e micotiche (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo),
• medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina),
• un medicinale utilizzato per le infezioni da HIV e AIDS (ritonavir),
• un medicinale utilizzato per la depressione (fluvoxamina).

La cinacalcet può influenzare l'efficacia di:

• medicinali utilizzati per la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina),
• un medicinale utilizzato per ridurre la tosse (destrometorfano),
• medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (flecainide e propafenone),
• un medicinale utilizzato per l'ipertensione arteriosa (metoprololo).

Cinacalcet Polpharma con i cibi e le bevande
Assumere il medicinale Cinacalcet Polpharma durante o subito dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La cinacalcet non è stata studiata nelle donne in gravidanza. Durante la gravidanza, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento, poiché la cinacalcet potrebbe rappresentare un rischio per il feto.
Non è noto se la cinacalcet passi nel latte umano. Il medico curante discuterà con la paziente la necessità di interrompere l'allattamento al seno o di sospendere il trattamento con Cinacalcet Polpharma.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti che assumono cinacalcet hanno riportato capogiri e convulsioni. Se il paziente manifesta tali sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Cinacalcet Polpharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico informerà il paziente sulla dose di Cinacalcet Polpharma da assumere.
Cinacalcet Polpharma è disponibile nelle seguenti dosi: 30 mg, 60 mg, 90 mg.
Il medicinale Cinacalcet Polpharma deve essere assunto per via orale, durante o subito dopo i pasti. Le compresse
devono essere inghiottite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.
Il cinacalcet è inoltre disponibile come granulato in capsule apribili. I bambini che devono assumere dosi inferiori a 30 mg o che non sono in grado di deglutire le compresse devono assumere il cinacalcet sotto forma di granulato.
Il medico effettuerà regolarmente prelievi di sangue per verificare l'andamento del trattamento e, se necessario,
aggiusterà la dose.
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario
La dose iniziale abituale di Cinacalcet Polpharma negli adulti è generalmente di 30 mg una volta al giorno.
La dose iniziale abituale di Cinacalcet Polpharma nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i
3 e i 18 anni è generalmente non superiore a 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Trattamento del carcinoma paratiroideo e dell'iperparatiroidismo primario
La dose iniziale abituale di Cinacalcet Polpharma negli adulti è generalmente di 30 mg due volte al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Cinacalcet Polpharma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Cinacalcet Polpharma, rivolgersi immediatamente al medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere: intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori o crampi muscolari o convulsioni.
Dimenticanza di assumere Cinacalcet Polpharma
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se si dimentica di assumere una dose di Cinacalcet Polpharma, assumere la dose successiva all'ora abituale.
In caso di qualsiasi dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico:

• se il paziente dovesse avvertire intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori o crampi muscolari, o convulsioni. Questi potrebbero essere sintomi di una riduzione del livello di calcio (ipocalcemia).
• se il paziente dovesse manifestare gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che potrebbe causare difficoltà di deglutizione e di respirazione (angioedema).

Molto comune: possono interessare più di 1 persona su 10

• nausea e vomito (in genere di lieve entità e di breve durata).

Comune: possono interessare meno di 1 persona su 10

• capogiri
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesie)
• perdita di appetito (anoressia) o riduzione dell'appetito
• dolori muscolari
• debolezza
• eruzioni cutanee
• riduzione dei livelli di testosterone
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• convulsioni (crisi convulsive)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• tosse
• dispepsia
• diarrea
• dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome
• stitichezza
• crampi muscolari
• dolore alla schiena
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• orticaria
• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che potrebbe causare difficoltà di deglutizione e di respirazione (angioedema)
• battito cardiaco insolitamente rapido o palpitazioni, che potrebbero essere legati a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari conseguenti all'ipocalcemia).

In un numero ridotto di pazienti con insufficienza cardiaca trattati con cinacalcet, si è verificato un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e/o una riduzione della pressione sanguigna (ipotensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Cinacalcet Polpharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cinacalcet Polpharma

• Il principio attivo del medicinale è cinacalcet. Ogni compressa rivestita contiene 90 mg di cinacalcet (sotto forma di cloridrato di cinacalcet).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, talco, indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Cinacalcet Polpharma e contenuto della confezione
Il medicinale Cinacalcet Polpharma, 90 mg, è una compressa rivestita di colore verde chiaro, di forma ovale, biconvessa su entrambi i lati, lunga 15 mm e larga 7 mm, con la marcatura „C90” su un lato e liscia sull'altro lato.
Il medicinale Cinacalcet Polpharma è disponibile in blister contenenti compresse rivestite. Ogni confezione (scatola di cartone) contiene 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione, e produttore:
Laboratorios Normon, S.A.
C/ Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna
Importatore parallelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Breslavia
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 725025.8
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 313/25
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