Cinacalcet Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Cinacalcet Polpharma (Cinacalcet Normon), 90 mg, comprimidos recubiertos
Cinacalcetum
Cinacalcet Polpharma y Cinacalcet Normon son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cinacalcet Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Polpharma
3. Cómo tomar Cinacalcet Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cinacalcet Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cinacalcet Polpharma y para qué se utiliza

El mecanismo de acción de Cinacalcet Polpharma consiste en controlar los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en el organismo. Se utiliza en enfermedades provocadas por alteraciones de las glándulas paratiroides. Las paratiroides son cuatro pequeñas glándulas situadas en el cuello, cerca de la glándula tiroides. Producen una hormona denominada paratohormona (PTH). Cinacalcet Polpharma se utiliza en adultos:

• para el tratamiento de la hipercalcemia secundaria a hipercalcinosis secundaria en adultos con enfermedad renal grave que requieren diálisis para eliminar los productos de desecho de la sangre,
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en adultos con carcinoma de paratiroides,
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en adultos con hipercalcinosis primaria, cuando no es posible realizar una intervención quirúrgica para extirpar las glándulas paratiroides.

Cinacalcet Polpharma se utiliza en niños y adolescentes de entre 3 y menores de 18 años:

• para el tratamiento de la hipercalcinosis secundaria en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para eliminar los productos de desecho de la sangre, cuando no es posible controlar la enfermedad con otros tratamientos.

En la hipercalcinosis primaria y secundaria, las glándulas paratiroides producen cantidades excesivas de PTH. La forma «primaria» significa que la hipercalcinosis no está provocada por otros factores, mientras que la forma «secundaria» indica que la hipercalcinosis es consecuencia de otros factores, como la enfermedad renal. Tanto la hipercalcinosis primaria como la secundaria pueden provocar pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor óseo, fracturas, alteraciones en los vasos sanguíneos y en el corazón, formación de cálculos renales, trastornos psíquicos y coma.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cinacalcet Polpharma

Cuándo no debe tomar el medicamento Cinacalcet Polpharma

• si el paciente tiene alergia al cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene niveles bajos de calcio en sangre. El médico controlará la concentración de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Cinacalcet Polpharma, debe hablar con su médico,
farmacéutico o enfermera.
Antes de utilizar cinacalcet, debe informar a su médico sobre enfermedades actuales o previas,
incluyendo:

• convulsiones. El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que las han tenido previamente,
• alteraciones de la función hepática,
• insuficiencia cardíaca.

El medicamento Cinacalcet Polpharma reduce la concentración de calcio. En adultos y niños tratados con cinacalcet se han notificado eventos graves, potencialmente mortales, e incluso fatales, relacionados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
Debe informar a su médico si el paciente presenta síntomas de concentración baja de calcio: convulsiones o calambres musculares, entumecimiento o hormigueo en las puntas de los dedos de las manos o de los pies, o alrededor de la boca, ataques convulsivos, confusión o pérdida de conciencia durante el tratamiento con el medicamento Cinacalcet Polpharma.
La concentración baja de calcio puede afectar al ritmo cardíaco. Consulte a su médico si nota palpitaciones o latidos del corazón anormalmente rápidos, si presenta alteraciones del ritmo cardíaco o si el paciente está tomando otros medicamentos que causan alteraciones del ritmo cardíaco durante el tratamiento con Cinacalcet Polpharma.
Información adicional, ver apartado 4.
Durante el tratamiento con el medicamento Cinacalcet Polpharma, debe informar a su médico:

• si comienza o deja de fumar, ya que esto puede influir en la acción del cinacalcet.

Niños y adolescentes
No debe utilizar el medicamento Cinacalcet Polpharma en niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hipertiroidismo primario.
Si el paciente está siendo tratado por hipertiroidismo secundario, el médico controlará la concentración de calcio antes de iniciar y durante el tratamiento con el medicamento Cinacalcet Polpharma. Debe informar al médico si aparecen síntomas de disminución de calcio descritos anteriormente.
Es importante que el paciente tome la dosis de Cinacalcet Polpharma que le haya prescrito el médico.

Cinacalcet Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, especialmente etelcalcetida u otros medicamentos que reduzcan la concentración de calcio en sangre.
No debe tomar el medicamento Cinacalcet Polpharma al mismo tiempo que etelcalcetida.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Los siguientes medicamentos pueden afectar la eficacia del cinacalcet:

• medicamentos utilizados en infecciones de la piel e infecciones fúngicas (ketoconazol, itraconazol y voriconazol),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino),
• medicamento utilizado en infecciones por VIH y en SIDA (ritonavir),
• medicamento utilizado en depresión (fluvoxamina).

El cinacalcet puede afectar la eficacia de:

• medicamentos utilizados en depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina),
• medicamento utilizado para reducir la tos (dextrometorfano),
• medicamentos utilizados en alteraciones del ritmo cardíaco (flecaína y propafenona),
• medicamento utilizado en hipertensión arterial (metoprolol).

Cinacalcet Polpharma con alimentos y bebidas
Debe tomar el medicamento Cinacalcet Polpharma durante o poco después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha estudiado el cinacalcet en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, el médico puede decidir cambiar el tratamiento, ya que el cinacalcet podría representar un riesgo para el feto.
No se sabe si el cinacalcet pasa a la leche materna humana. El médico tratará con la paciente la conveniencia de suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con el medicamento Cinacalcet Polpharma.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman cinacalcet han notificado mareos y convulsiones. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Cinacalcet Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. El médico informará al paciente sobre la dosis de
Cinacalcet Polpharma que debe tomar.
El medicamento Cinacalcet Polpharma está disponible en las siguientes dosis: 30 mg, 60 mg, 90 mg.
Cinacalcet Polpharma debe tomarse por vía oral, durante o poco después de las comidas. Las tabletas
deben tragarse enteras y no deben masticarse, triturarse ni dividirse.
El cinacalcet también está disponible como gránulos en cápsulas de apertura fácil. Los niños que deban
recibir dosis inferiores a 30 mg o que no puedan tragar tabletas deben tomar cinacalcet en forma de gránulos.
El médico realizará periódicamente análisis de sangre para comprobar la evolución del tratamiento y, si es necesario,
ajustará la dosis.

Tratamiento de la hipercalcemia secundaria por hiperparatiroidismo
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Polpharma en adultos es de 30 mg una vez al día.
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Polpharma en niños y adolescentes de entre 3 y menos de 18 años
es de no más de 0,20 mg/kg de peso corporal al día.

Tratamiento del carcinoma de paratiroides e hipercalcemia primaria por hiperparatiroidismo
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Polpharma en adultos es de 30 mg dos veces al día.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Cinacalcet Polpharma
En caso de tomar una dosis superior a la recomendada de Cinacalcet Polpharma, debe ponerse en contacto inmediato
con el médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca,
dolores o calambres musculares o convulsiones.

Si se olvida tomar una dosis de Cinacalcet Polpharma
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis de Cinacalcet Polpharma, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informarse inmediatamente al médico:

• si el paciente comienza a sentir entumecimiento u hormigueo en la zona de la boca, dolores o calambres musculares, o convulsiones. Estos pueden ser síntomas de una disminución de la concentración de calcio (hipocalcemia).
• si el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta, que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema).

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas y vómitos (normalmente de carácter leve y de corta duración).

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

• mareos
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesias)
• pérdida de apetito (anorexia) o disminución del apetito
• dolores musculares
• debilidad
• erupción cutánea
• disminución de los niveles de testosterona
• aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• convulsiones (crisis convulsivas)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infección de las vías respiratorias superiores
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• dispepsia
• diarrea
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen
• estreñimiento
• calambres musculares
• dolor de espalda
• concentración baja de calcio en sangre (hipocalcemia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• urticaria
• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y garganta, que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema)
• latidos cardíacos inusualmente rápidos o palpitaciones, que pueden estar relacionados con bajos niveles de calcio en sangre (prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares como consecuencia de la hipocalcemia).

En un número reducido de pacientes con insuficiencia cardíaca que recibían cinacalcet, se ha observado empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y/o disminución de la presión arterial (hipotensión).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cinacalcet Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cinacalcet Polpharma

• La sustancia activa de este medicamento es cinacalcet. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de cinacalcet (en forma de clorhidrato de cinacalcet).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Cinacalcet Polpharma y contenido del envase
Cinacalcet Polpharma, 90 mg, son comprimidos recubiertos de color verde claro, de forma alargada, biconvexos, con una longitud de 15 mm y un ancho de 7 mm, impresos con la inscripción „C90” en un lado y lisos en el otro.
Cinacalcet Polpharma se presenta en blísters que contienen comprimidos recubiertos. Cada envase (caja de cartón) contiene 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación, y fabricante:
Laboratorios Normon, S.A.
C/ Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España
Importador paralelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 725025.8
Número de autorización de importación paralela: 313/25
[logo del importador paralelo]