Цинакальцет полфарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Цинакальцет Полфарма (Цинакальцет Нормон), 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Cinacalcetum
Цинакальцет Полфарма и Цинакальцет Нормон — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Цинакальцет Полфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цинакальцет Полфарма
3. Как применять препарат Цинакальцет Полфарма
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Цинакальцет Полфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Цинакальцет Полфарма и для чего он применяется

Механизм действия препарата Цинакальцет Полфарма заключается в контроле концентраций паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Он применяется при заболеваниях, вызванных нарушениями функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы — это четыре небольших железы, расположенные в области шеи вблизи щитовидной железы. Они вырабатывают гормон, называемый паратиреоидным гормоном (ПТГ). Препарат Цинакальцет Полфарма применяется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелым заболеванием почек, которым необходимы диализные процедуры для очищения крови от продуктов обмена веществ,
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидных желез,
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно проведение операции по удалению паращитовидных желез.

Препарат Цинакальцет Полфарма применяется у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым необходимы диализные процедуры для очищения крови от продуктов обмена веществ, если заболевание не поддается контролю другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают избыточное количество ПТГ. «Первичный» означает, что гиперфункция не вызвана другими факторами, тогда как «вторичный» означает, что гиперфункция вызвана другими причинами, например, заболеванием почек. Как при первичном, так и при вторичном гиперпаратиреозе может происходить потеря кальция из костей, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в кровеносных сосудах и сердце, образованию почечных камней, психическим расстройствам и коме.

2. Важная информация перед применением препарата Цинакальцет Полфарма

Когда не следует применять препарат Цинакальцет Полфарма

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цинакальцету или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается низкое содержание кальция в крови. Врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цинакальцет Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Перед применением цинакальцета следует сообщить врачу о текущих и ранее перенесённых
заболеваниях, в том числе о:

• судорогах. Риск возникновения судорог выше у лиц, у которых ранее уже наблюдались судороги,
• нарушениях функции печени,
• сердечной недостаточности.

Препарат Цинакальцет Полфарма снижает концентрацию кальция. У взрослых и детей, получающих цинакальцет,
сообщалось о случаях серьёзных, угрожающих жизни и приведших к смерти событий, связанных
с низким уровнем кальция (гипокальциемией).
Следует сообщить врачу, если у пациента появятся симптомы снижения уровня кальция:
судороги или мышечные спазмы, онемение или покалывание в пальцах рук или ног, в области рта,
приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания во время применения препарата Цинакальцет Полфарма.
Низкий уровень кальция может влиять на сердечный ритм. Следует обратиться к врачу, если возникнут
необычно быстрое сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца, нарушения сердечного ритма или если пациент
принимает другие лекарства, вызывающие нарушения сердечного ритма во время применения препарата Цинакальцет Полфарма.
Дополнительная информация — см. пункт 4.
Во время применения препарата Цинакальцет Полфарма следует сообщить врачу о:

• начале или прекращении курения, поскольку это может повлиять на действие цинакальцета.

Дети и подростки
Препарат Цинакальцет Полфарма не следует применять детям в возрасте до 18 лет при раке паращитовидной железы
или первичном гиперпаратиреозе.
Если пациент лечится по поводу вторичного гиперпаратиреоза, врач будет контролировать
уровень кальция до начала и во время лечения препаратом Цинакальцет Полфарма. Следует
сообщить врачу, если появятся симптомы снижения уровня кальция, описанные выше.
Важно, чтобы пациент принимал дозу препарата Цинакальцет Полфарма, назначенную врачом.
Взаимодействие препарата Цинакальцет Полфарма с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, особенно об этелкальцете или других препаратах, снижающих уровень кальция в крови.
Не следует принимать препарат Цинакальцет Полфарма одновременно с этелкальцетом.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства.
На эффективность цинакальцета могут влиять:

• препараты, применяемые при инфекциях кожи и грибковых инфекциях (кетоконазол, итраконазол и вориконазол),
• препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (телилромицин, рифампицин и ципрофлоксацин),
• препарат, применяемый при инфекциях ВИЧ и при СПИДе (ритонавир),
• препарат, применяемый при депрессии (флуоксемин).

Цинакальцет может влиять на эффективность действия:

• препаратов, применяемых при депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин),
• препарата, применяемого для уменьшения кашля (декстрометорфан),
• препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма (флекаинид и пропафенон),
• препарата, применяемого при артериальной гипертензии (метопролол).

Препарат Цинакальцет Полфарма и приём пищи
Препарат Цинакальцет Полфарма следует принимать во время или вскоре после еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Цинакальцет не изучался у беременных женщин. При беременности врач может принять решение о смене
лечения, поскольку цинакальцет может представлять угрозу для плода.
Неизвестно, проникает ли цинакальцет в грудное молоко. Лечащий врач обсудит с пациенткой
необходимость прекращения грудного вскармливания или отказа от применения препарата Цинакальцет Полфарма.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Пациенты, принимающие цинакальцет, сообщали о головокружении и судорогах. Если у пациента
появятся эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Кинакальцет Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата Кинакальцет Полфарма необходимо принимать.
Препарат Кинакальцет Полфарма выпускается в следующих дозировках: 30 мг, 60 мг, 90 мг.
Препарат Кинакальцет Полфарма следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки принимают целиком, их нельзя разжёвывать, крошить или делить.
Кинакальцет также доступен в виде гранул в капсулах с возможностью вскрытия. Дети, которым необходимо применять дозы меньше 30 мг, или дети, которые не могут проглотить таблетки, должны применять кинакальцет в виде гранул.
Врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы контролировать эффективность лечения и при необходимости скорректировать дозу.

Лечение вторичного гиперпаратиреоза
Обычно начальная доза препарата Кинакальцет Полфарма у взрослых составляет 30 мг один раз в сутки.
Обычно начальная доза препарата Кинакальцет Полфарма у детей и подростков в возрасте от 3 до младше 18 лет — не более 0,20 мг/кг массы тела в сутки.

Лечение рака паращитовидной железы и первичного гиперпаратиреоза
Обычно начальная доза препарата Кинакальцет Полфарма у взрослых составляет 30 мг два раза в сутки.

Приём препарата Кинакальцет Полфарма в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание в области рта, боли или судороги в мышцах, спазмы.

Пропуск приёма препарата Кинакальцет Полфарма
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза препарата Кинакальцет Полфарма была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если у пациента появится онемение или покалывание в области рта, боли или судороги в мышцах, а также приступы судорог. Это могут быть симптомы снижения концентрации кальция (гипокальциемия);
• если у пациента появится отёк лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк).

Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов

• тошнота и рвота (обычно слабой степени тяжести и преходящие).

Часто: наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов

• головокружение;
• ощущение онемения или покалывания (парестезии);
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита;
• боли в мышцах;
• слабость;
• сыпь;
• снижение концентрации тестостерона;
• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• аллергические реакции (повышенная чувствительность);
• головная боль;
• судороги (приступы судорог);
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• инфекция верхних дыхательных путей;
• затруднённое дыхание (одышка);
• кашель;
• диспепсия;
• диарея;
• боль в животе, боль в верхней части живота;
• запоры;
• мышечные спазмы;
• боль в спине;
• низкое содержание кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• крапивница;
• отёк лица, губ, полости рта, языка и горла, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк);
• необычно быстрое сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца, что может быть связано с низким содержанием кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковые нарушения ритма сердца, являющиеся следствием гипокальциемии).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих цинакальцет, наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение артериального давления (гипотензия).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщить о побочных действиях можно непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кинакальцет Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Винакальцет Полфарма

• Активным веществом препарата является цинакальцет. Каждая пленочная таблетка содержит 90 мг цинакальцета (в форме гидрохлорида цинакальцета).
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремнекислота коллоидная безводная, кросповидон, стеарат магния.
  Покрытие таблетки: гипромеллоза, двуокись титана (Е 171), триацетин, тальк, индиготин (Е 132), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Винакальцет Полфарма и что содержит упаковка
Лекарственное средство Винакальцет Полфарма, 90 мг — это светло-зеленые, продолговатые, двояковыпуклые пленочные таблетки длиной 15 мм и шириной 7 мм, с маркировкой «С90» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лекарственное средство Винакальцет Полфарма выпускается в блистерах, содержащих пленочные таблетки. Каждая упаковка (картонная коробка) содержит 28 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта, и производитель:
Laboratorios Normon, S.A.
C/ Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Мадрид
Испания

Параллельный импортер:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Вроцлав

Номер разрешения на обращение на рынке в Испании, стране экспорта: 725025.8
Номер разрешения на параллельный импорт: 313/25
[логотип параллельного импортера]